Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​søvnapnø på cerebral volumetri i henhold til alder (VOILAGE)

12. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Søvnapnø er en almindelig sygdom i den almindelige befolkning og især hos ældre personer, hvor prævalensen kan nå 30 % efter 70 års alderen. Hos voksne (<55 år) er kardiovaskulære konsekvenser velkendte og gør søvnapnøbehandling nødvendig. Men ældre (>70 år) apnøpatienter er mindre symptomatiske med hensyn til søvnighed, de præsenterer normalt et lavere indeks for respiratoriske hændelser, og kardiovaskulære konsekvenser i denne population diskuteres stadig, hvilket får nogle forfattere til at betragte søvnapnø hos ældre som en specifik sygdom og gør behovet for en behandling tvivlsomt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på sammenligningen mellem voksne og ældre personer med apnø med hensyn til kognitive og kardiovaskulære konsekvenser. Voksne apnøpatienter lider af et fald i kognitiv ydeevne såvel som lokal atrofi af grå substans, især i hippocampus og i frontallapperne. Ifølge færre undersøgelser kan hvidt stof også blive påvirket af en demyeliniseringsproces. Disse strukturelle ændringer er nogle gange forbundet med forstyrrelser i eksekutive funktioner og hukommelsesfunktioner. Hos ældre kan der ikke tegnes nogen klar sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og søvnapnø. Desuden er den cerebrale tilstand hos ældre symptomatiske apnøpatienter, så vidt vi ved, for det meste ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at evaluere indvirkningen af ​​søvnapnø på hjernen i forhold til alder. Vores hypotese er, at voksne patienter med apnø vil udvise lokal cerebral modifikation i de områder, der er impliceret i kognition og hukommelse, såsom hippocampus eller frontale områder, hvorimod ældre patienter vil fremvise fokale påvirkninger relateret til et underskud i den ventilatoriske og autonome kontrol uden nogen større kognitive konsekvenser.

At forstå konsekvenserne af søvnapnø i forhold til alder kan gøre det muligt at forfine indikationerne af søvnapnøbehandling, hovedsageligt hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde forsøgspersoner uden SAOS og patienter med SAOS

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18-55 eller mere end 70 år
  • SAOS (AHI>30) aldrig behandlet før
  • samtykkeerklæring underskrevet

Inklusionskriterier for fag:

  • 18-55 eller mere end 70 år
  • Ingen SAOS (AHI<10)
  • samtykkeerklæring underskrevet

Eksklusionskriterier (personer og patienter):

  • Kontraindikation ved MR-praktik: pacemaker, metallisk hjerteklap, intraokulær metaldel
  • Kontraindikation ved injektion af Gadolinium (allergi under en tidligere radiologisk undersøgelse).
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens
  • Kronisk og/eller svær nyreinsufficiens
  • Kronisk respirationssvigt
  • Neurologisk patologi
  • Søvnapnø af central oprindelse (AHIcentral > 15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre SAOS+
Patienter med svær obstruktiv søvnapnø (AHI>30) 70 år og ældre
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Optagelsen af ​​billedet vil vare 45 minutter med 6 sekvenser.

  • Før enhver undersøgelse vil manipulatoren kontrollere fraværet af kontraindikation til MR.
  • I løbet af den femte sekvens vil Gadolinium (Gadovist®) blive injiceret intravenøst ​​til koncentrationen 0,1 mmol/kg. Til dette vil et venekateter blive lagt før den første sekvens og derefter fjernet efter undersøgelsen. Denne injektion vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for MR.
  • Under hele undersøgelsen vil der altid være en læge til stede.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering

Denne kognitive vurdering vil omfatte følgende eksekutive tests:

  • test af Stroop
  • venstre Trail Making Test A og B
  • verbal fluenstest
  • test af hukommelse af figurer direkte og omvendt i rækkefølge
  • færdiggørelse af matricer
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Ældre SAOS-
Mennesker uden obstruktiv søvnapnø (AHI<10) 70 år og ældre
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Optagelsen af ​​billedet vil vare 45 minutter med 6 sekvenser.

  • Før enhver undersøgelse vil manipulatoren kontrollere fraværet af kontraindikation til MR.
  • I løbet af den femte sekvens vil Gadolinium (Gadovist®) blive injiceret intravenøst ​​til koncentrationen 0,1 mmol/kg. Til dette vil et venekateter blive lagt før den første sekvens og derefter fjernet efter undersøgelsen. Denne injektion vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for MR.
  • Under hele undersøgelsen vil der altid være en læge til stede.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering

Denne kognitive vurdering vil omfatte følgende eksekutive tests:

  • test af Stroop
  • venstre Trail Making Test A og B
  • verbal fluenstest
  • test af hukommelse af figurer direkte og omvendt i rækkefølge
  • færdiggørelse af matricer
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Voksen SAOS+
Patienter med svær obstruktiv søvnapnø (AHI>30) 18 < Alder < 55 år gammel
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Optagelsen af ​​billedet vil vare 45 minutter med 6 sekvenser.

  • Før enhver undersøgelse vil manipulatoren kontrollere fraværet af kontraindikation til MR.
  • I løbet af den femte sekvens vil Gadolinium (Gadovist®) blive injiceret intravenøst ​​til koncentrationen 0,1 mmol/kg. Til dette vil et venekateter blive lagt før den første sekvens og derefter fjernet efter undersøgelsen. Denne injektion vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for MR.
  • Under hele undersøgelsen vil der altid være en læge til stede.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering

Denne kognitive vurdering vil omfatte følgende eksekutive tests:

  • test af Stroop
  • venstre Trail Making Test A og B
  • verbal fluenstest
  • test af hukommelse af figurer direkte og omvendt i rækkefølge
  • færdiggørelse af matricer
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Voksen SAOS-
Personer uden obstruktiv søvnapnø (AHI<10) 18 < Alder < 55 år gammel
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Optagelsen af ​​billedet vil vare 45 minutter med 6 sekvenser.

  • Før enhver undersøgelse vil manipulatoren kontrollere fraværet af kontraindikation til MR.
  • I løbet af den femte sekvens vil Gadolinium (Gadovist®) blive injiceret intravenøst ​​til koncentrationen 0,1 mmol/kg. Til dette vil et venekateter blive lagt før den første sekvens og derefter fjernet efter undersøgelsen. Denne injektion vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for MR.
  • Under hele undersøgelsen vil der altid være en læge til stede.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv vurdering

Denne kognitive vurdering vil omfatte følgende eksekutive tests:

  • test af Stroop
  • venstre Trail Making Test A og B
  • verbal fluenstest
  • test af hukommelse af figurer direkte og omvendt i rækkefølge
  • færdiggørelse af matricer
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af gråt for hver af voxels i den cerebrale grå substans
Tidsramme: Under MR-proceduren
Vi vil bruge en teknik, der er meget udbredt i neuroimage: den voxel-baserede morfometri (VBM), som muliggør en præcis sammenligning ved at vurdere lokale subtile forskelle på et voxel-niveau (en voxel er en 3D-pixel).
Under MR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af gråt for hver af voxerne i den cerebrale hvide substans
Tidsramme: Under MR-proceduren
Vi vil bruge en teknik, der er meget udbredt i neuroimage: den voxel-baserede morfometri (VBM), som muliggør en præcis sammenligning ved at vurdere lokale subtile forskelle på et voxel-niveau (en voxel er en 3D-pixel).
Under MR-proceduren
Kognitiv score
Tidsramme: Ved inklusion

Det er summen af ​​resultaterne af følgende test:

  • test af Stroop
  • venstre Trail Making Test A og B
  • verbal fluenstest
  • test af hukommelse af figurer direkte og omvendt i rækkefølge
  • færdiggørelse af matricer
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Ved inklusion
Dosering af markørerne for inflammationen
Tidsramme: Ved inklusion
Blodmarkørerne for inflammationen er: C-reaktivt protein (CRP US), Il1β, Il6, Il10, Tumor Necrosis Factor (TNFα) og Mitochondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1)
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Anslået)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308014
  • 2013-A00719-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner