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Bewertung des Einflusses von Schlafapnoe auf die zerebrale Volumetrie nach Alter (VOILAGE)

12. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei älteren Personen, bei denen die Prävalenz nach dem 70. Lebensjahr 30 % erreichen kann. Bei Erwachsenen (< 55 Jahre) sind kardiovaskuläre Folgen bekannt und machen eine Behandlung der Schlafapnoe notwendig. Ältere (> 70 Jahre) Apnoepatienten sind jedoch weniger symptomatisch in Bezug auf Schläfrigkeit, sie weisen normalerweise einen niedrigeren Index von respiratorischen Ereignissen auf, und kardiovaskuläre Folgen in dieser Population werden immer noch diskutiert, was einige Autoren veranlasst, Schlafapnoe bei älteren Menschen als spezifisch zu betrachten Krankheit und macht die Notwendigkeit einer Behandlung fraglich.

In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf den Vergleich zwischen erwachsenen und älteren Apnoepatienten in Bezug auf kognitive und kardiovaskuläre Folgen. Erwachsene Apnoe-Patienten leiden unter einer Abnahme der kognitiven Leistungsfähigkeit sowie einer lokalen Atrophie der grauen Substanz, insbesondere im Hippocampus und in den Frontallappen. Weniger Studien zufolge kann auch die weiße Substanz von einem Demyelinisierungsprozess betroffen sein. Diese strukturellen Veränderungen sind manchmal mit Störungen der Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen verbunden. Bei älteren Menschen kann kein eindeutiger Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und Schlafapnoe hergestellt werden. Darüber hinaus ist nach unserem Wissen der zerebrale Zustand älterer Personen mit symptomatischer Apnoe meist nicht untersucht worden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Schlafapnoe auf das Gehirn in Abhängigkeit vom Alter zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass erwachsene Apnoepatienten lokale zerebrale Veränderungen in den Bereichen aufweisen würden, die mit Kognition und Gedächtnis impliziert sind, wie dem Hippocampus oder den Frontalbereichen, während ältere Patienten ohne größere fokale Affekte im Zusammenhang mit einem Defizit in der Beatmung und autonomen Kontrolle auftreten würden kognitive Folgen.

Das Verständnis der Folgen von Schlafapnoe in Abhängigkeit vom Alter könnte es ermöglichen, die Indikationen der Behandlung von Schlafapnoe, hauptsächlich bei älteren Patienten, zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden ohne SAOS und Patienten mit SAOS

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18-55 oder älter als 70 Jahre
  • SAOS (AHI>30) nie zuvor behandelt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Einschlusskriterien für Fächer:

  • 18-55 oder älter als 70 Jahre
  • Kein SAOS (AHI<10)
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien (Probanden und Patienten):

  • Kontraindikation in der MRT-Praxis: Herzschrittmacher, metallische Herzklappe, intraokulares Metallteil
  • Kontraindikation bei der Injektion von Gadolinium (Allergie während einer vorherigen radiologischen Untersuchung).
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Chronische und/oder schwere Niereninsuffizienz
  • Chronisches Atemversagen
  • Neurologische Pathologie
  • Schlafapnoe zentralen Ursprungs (AHIcentral > 15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Älteres SAOS+
Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI>30) ab 70 Jahren
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)

Die Aufnahme des Bildes dauert 45 Minuten mit 6 Sequenzen.

  • Vor jeder Untersuchung prüft der Manipulator, ob keine Kontraindikation für die MRT vorliegt.
  • Während der fünften Sequenz wird Gadolinium (Gadovist®) intravenös bis zu einer Konzentration von 0,1 mmol/kg injiziert. Dazu wird vor der ersten Sequenz ein Venenkatheter gelegt und nach der Untersuchung wieder entfernt. Diese Injektion wird gemäß der üblichen MRT-Praxis durchgeführt.
  • Während der Untersuchung ist immer ein Arzt anwesend.
Verhalten: Kognitive Bewertung

Diese kognitive Bewertung umfasst die folgenden Executive-Tests:

  • Test von Stroop
  • links Trail Making Test A und B
  • verbaler Fluenztest
  • Test des Gedächtnisses von Zahlen direkt und invers in der Reihenfolge
  • Vervollständigung von Matrizen
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Ältere SAOS-
Menschen ohne obstruktive Schlafapnoe (AHI<10) ab 70 Jahren
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)

Die Aufnahme des Bildes dauert 45 Minuten mit 6 Sequenzen.

  • Vor jeder Untersuchung prüft der Manipulator, ob keine Kontraindikation für die MRT vorliegt.
  • Während der fünften Sequenz wird Gadolinium (Gadovist®) intravenös bis zu einer Konzentration von 0,1 mmol/kg injiziert. Dazu wird vor der ersten Sequenz ein Venenkatheter gelegt und nach der Untersuchung wieder entfernt. Diese Injektion wird gemäß der üblichen MRT-Praxis durchgeführt.
  • Während der Untersuchung ist immer ein Arzt anwesend.
Verhalten: Kognitive Bewertung

Diese kognitive Bewertung umfasst die folgenden Executive-Tests:

  • Test von Stroop
  • links Trail Making Test A und B
  • verbaler Fluenztest
  • Test des Gedächtnisses von Zahlen direkt und invers in der Reihenfolge
  • Vervollständigung von Matrizen
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
SAOS+ für Erwachsene
Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI>30) 18 < Alter < 55 Jahre
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)

Die Aufnahme des Bildes dauert 45 Minuten mit 6 Sequenzen.

  • Vor jeder Untersuchung prüft der Manipulator, ob keine Kontraindikation für die MRT vorliegt.
  • Während der fünften Sequenz wird Gadolinium (Gadovist®) intravenös bis zu einer Konzentration von 0,1 mmol/kg injiziert. Dazu wird vor der ersten Sequenz ein Venenkatheter gelegt und nach der Untersuchung wieder entfernt. Diese Injektion wird gemäß der üblichen MRT-Praxis durchgeführt.
  • Während der Untersuchung ist immer ein Arzt anwesend.
Verhalten: Kognitive Bewertung

Diese kognitive Bewertung umfasst die folgenden Executive-Tests:

  • Test von Stroop
  • links Trail Making Test A und B
  • verbaler Fluenztest
  • Test des Gedächtnisses von Zahlen direkt und invers in der Reihenfolge
  • Vervollständigung von Matrizen
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Erwachsene SAOS-
Personen ohne obstruktive Schlafapnoe (AHI < 10) 18 < Alter < 55 Jahre alt
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)

Die Aufnahme des Bildes dauert 45 Minuten mit 6 Sequenzen.

  • Vor jeder Untersuchung prüft der Manipulator, ob keine Kontraindikation für die MRT vorliegt.
  • Während der fünften Sequenz wird Gadolinium (Gadovist®) intravenös bis zu einer Konzentration von 0,1 mmol/kg injiziert. Dazu wird vor der ersten Sequenz ein Venenkatheter gelegt und nach der Untersuchung wieder entfernt. Diese Injektion wird gemäß der üblichen MRT-Praxis durchgeführt.
  • Während der Untersuchung ist immer ein Arzt anwesend.
Verhalten: Kognitive Bewertung

Diese kognitive Bewertung umfasst die folgenden Executive-Tests:

  • Test von Stroop
  • links Trail Making Test A und B
  • verbaler Fluenztest
  • Test des Gedächtnisses von Zahlen direkt und invers in der Reihenfolge
  • Vervollständigung von Matrizen
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graustufe jedes der Voxel der zerebralen grauen Substanz
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Wir werden eine in der Neurobildgebung weit verbreitete Technik verwenden: die Voxel-basierte Morphometrie (VBM), die einen präzisen Vergleich ermöglicht, indem lokale subtile Unterschiede auf Voxelebene bewertet werden (ein Voxel ist ein 3D-Pixel).
Während des MRT-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graustufe jedes Voxels der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Wir werden eine in der Neurobildgebung weit verbreitete Technik verwenden: die Voxel-basierte Morphometrie (VBM), die einen präzisen Vergleich ermöglicht, indem lokale subtile Unterschiede auf Voxelebene bewertet werden (ein Voxel ist ein 3D-Pixel).
Während des MRT-Verfahrens
Kognitive Punktzahl
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Es ist die Summe der Ergebnisse der folgenden Tests:

  • Test von Stroop
  • links Trail Making Test A und B
  • verbaler Fluenztest
  • Test des Gedächtnisses von Zahlen direkt und invers in der Reihenfolge
  • Vervollständigung von Matrizen
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Bei der Inklusion
Dosierung der Marker der Entzündung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Blutmarker der Entzündung sind: C-reaktives Protein (CRP US), Il1β, Il6, Il10, Tumornekrosefaktor (TNFα) und Mitochondrial Pyruvate Carrier 1 (MPC1)
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308014
  • 2013-A00719-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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