Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu bezdechu sennego na objętość mózgu w zależności od wieku (VOILAGE)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bezdech senny jest częstą chorobą w populacji ogólnej, aw szczególności u osób starszych, u których częstość występowania może sięgać 30% po 70 roku życia. U dorosłych (<55 lat) konsekwencje sercowo-naczyniowe są dobrze znane i powodują konieczność leczenia bezdechu sennego. Jednak osoby w podeszłym wieku (>70 lat) z bezdechem są mniej objawowe pod względem senności, mają zwykle niższy wskaźnik incydentów oddechowych, a konsekwencje sercowo-naczyniowe w tej populacji są nadal dyskutowane, co skłoniło niektórych autorów do uznania bezdechu sennego u osób starszych za specyficzną choroby i poddając w wątpliwość potrzebę leczenia.

W tym badaniu badacze skupią się na porównaniu dorosłych i starszych pacjentów z bezdechem pod względem konsekwencji poznawczych i sercowo-naczyniowych. Dorośli pacjenci z bezdechem cierpią na obniżenie sprawności poznawczej oraz miejscowy zanik istoty szarej, szczególnie w hipokampie i płatach czołowych. Według mniejszej liczby badań na istotę białą może również wpływać proces demielinizacji. Te modyfikacje strukturalne są czasami związane z zaburzeniami funkcji wykonawczych i pamięciowych. U osób starszych nie można ustalić wyraźnego związku między pogorszeniem funkcji poznawczych a bezdechem sennym. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, stan mózgowy osób w podeszłym wieku z objawami bezdechu w większości nie został zbadany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wpływu bezdechu sennego na mózg w zależności od wieku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osoby dorosłe z bezdechem wykazywałyby lokalne modyfikacje mózgowe w obszarach związanych z funkcjami poznawczymi i pamięcią, takimi jak hipokamp lub obszary czołowe, podczas gdy pacjenci w podeszłym wieku prezentowaliby ogniskowe zmiany związane z deficytem kontroli wentylacji i autonomicznej bez żadnych większych konsekwencje poznawcze.

Zrozumienie konsekwencji bezdechu sennego w zależności od wieku mogłoby pozwolić na udoskonalenie wskazań do leczenia bezdechu sennego, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe bez SAOS i pacjenci z SAOS

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • 18-55 lub więcej niż 70 lat
  • SAOS (AHI>30) nigdy wcześniej nie leczony
  • podpisany formularz zgody

Kryteria włączenia dla przedmiotów:

  • 18-55 lub więcej niż 70 lat
  • Brak SAOS (AHI<10)
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wykluczenia (pacjenci i pacjenci):

  • Przeciwwskazania w praktyce MRI: rozrusznik serca, metalowa zastawka serca, metalowa część wewnątrzgałkowa
  • Przeciwwskazanie do iniekcji gadolinu (alergia podczas wcześniejszego badania radiologicznego).
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekła i/lub ciężka niewydolność nerek
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Patologia neurologiczna
  • Bezdech senny pochodzenia ośrodkowego (AHIcentral > 15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starszy SAOS+
Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (AHI>30) w wieku 70 lat i więcej
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)

Akwizycja obrazu potrwa 45 minut z 6 sekwencjami.

  • Przed każdym badaniem manipulator sprawdzi brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Podczas piątej sekwencji zostanie wstrzyknięty dożylnie gadolin (Gadovist®) do stężenia 0,1 mmol/kg. W tym celu cewnik żylny zostanie umieszczony przed pierwszą sekwencją, a następnie usunięty po badaniu. To wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie ze zwykłą praktyką MRI.
  • Podczas badania zawsze obecny jest lekarz.
Behawioralne: Ocena poznawcza

Ta ocena poznawcza będzie obejmować następujące testy wykonawcze:

  • próba Stroopa
  • lewy test tworzenia śladów A i B
  • test fluencji słownej
  • test pamięci liczb prostych i odwrotnych w kolejności
  • uzupełnianie macierzy
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
Starszy SAOS-
Osoby bez obturacyjnego bezdechu sennego (AHI<10) w wieku 70 lat i więcej
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)

Akwizycja obrazu potrwa 45 minut z 6 sekwencjami.

  • Przed każdym badaniem manipulator sprawdzi brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Podczas piątej sekwencji zostanie wstrzyknięty dożylnie gadolin (Gadovist®) do stężenia 0,1 mmol/kg. W tym celu cewnik żylny zostanie umieszczony przed pierwszą sekwencją, a następnie usunięty po badaniu. To wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie ze zwykłą praktyką MRI.
  • Podczas badania zawsze obecny jest lekarz.
Behawioralne: Ocena poznawcza

Ta ocena poznawcza będzie obejmować następujące testy wykonawcze:

  • próba Stroopa
  • lewy test tworzenia śladów A i B
  • test fluencji słownej
  • test pamięci liczb prostych i odwrotnych w kolejności
  • uzupełnianie macierzy
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
SAOS+ dla dorosłych
Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (AHI>30) 18 < Wiek < 55 lat
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)

Akwizycja obrazu potrwa 45 minut z 6 sekwencjami.

  • Przed każdym badaniem manipulator sprawdzi brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Podczas piątej sekwencji zostanie wstrzyknięty dożylnie gadolin (Gadovist®) do stężenia 0,1 mmol/kg. W tym celu cewnik żylny zostanie umieszczony przed pierwszą sekwencją, a następnie usunięty po badaniu. To wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie ze zwykłą praktyką MRI.
  • Podczas badania zawsze obecny jest lekarz.
Behawioralne: Ocena poznawcza

Ta ocena poznawcza będzie obejmować następujące testy wykonawcze:

  • próba Stroopa
  • lewy test tworzenia śladów A i B
  • test fluencji słownej
  • test pamięci liczb prostych i odwrotnych w kolejności
  • uzupełnianie macierzy
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
SAOS dla dorosłych-
Osoby bez obturacyjnego bezdechu sennego (AHI<10) 18 < Wiek < 55 lat
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)

Akwizycja obrazu potrwa 45 minut z 6 sekwencjami.

  • Przed każdym badaniem manipulator sprawdzi brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Podczas piątej sekwencji zostanie wstrzyknięty dożylnie gadolin (Gadovist®) do stężenia 0,1 mmol/kg. W tym celu cewnik żylny zostanie umieszczony przed pierwszą sekwencją, a następnie usunięty po badaniu. To wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie ze zwykłą praktyką MRI.
  • Podczas badania zawsze obecny jest lekarz.
Behawioralne: Ocena poznawcza

Ta ocena poznawcza będzie obejmować następujące testy wykonawcze:

  • próba Stroopa
  • lewy test tworzenia śladów A i B
  • test fluencji słownej
  • test pamięci liczb prostych i odwrotnych w kolejności
  • uzupełnianie macierzy
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom szarości każdego z wokseli istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Wykorzystamy technikę szeroko stosowaną w neuroobrazowaniu: morfometrię opartą na wokselach (VBM), która umożliwia precyzyjne porównanie poprzez ocenę lokalnych subtelnych różnic na poziomie woksela (woksel jest pikselem 3D).
Podczas procedury MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom szarości każdego z wokseli istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Wykorzystamy technikę szeroko stosowaną w neuroobrazowaniu: morfometrię opartą na wokselach (VBM), która umożliwia precyzyjne porównanie poprzez ocenę lokalnych subtelnych różnic na poziomie woksela (woksel jest pikselem 3D).
Podczas procedury MRI
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: Na inkluzji

Jest to suma wyników następujących testów:

  • próba Stroopa
  • lewy test tworzenia śladów A i B
  • test fluencji słownej
  • test pamięci liczb prostych i odwrotnych w kolejności
  • uzupełnianie macierzy
  • Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
Na inkluzji
Dawkowanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na inkluzji
Markery krwi stanu zapalnego to: białko C-reaktywne (CRP US), Il1β, Il6, Il10, czynnik martwicy nowotworu (TNFα) i mitochondrialny nośnik pirogronianu 1 (MPC1)
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric ROCHE, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308014
  • 2013-A00719-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj