Transkutánní stimulace vagového nervu: Vliv na miRNA, zánět, klidový stav mozku a motilitu žaludku (EpimiRNA_D)
Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na expresi mikroRNA, cytokinů, chemokinů a neuropeptidů a také na klidový stav mozku a motilitu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) je neinvazivní možností léčby epilepsie. TVNS funguje prostřednictvím elektrické stimulace vagového nervu v oblasti vnějšího ucha prostřednictvím dvou ocelových elektrod a provádí se asi 4 hodiny denně. Mechanismus jeho účinku není znám. Předpokládáme, že exprese mikroRNA (miRNA) a/nebo uvolňování cytokinů, chemokinů nebo neuropeptidů se podílí na antikonvulzivní aktivitě. TVNS může také ovlivnit klidový stav mozku měřený funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Díky svým anatomickým souvislostem může stimulace vagového nervu dále vést ke změně motility žaludku.
Tato studie si klade za cíl detekovat hladiny miRNA, cytokinů, chemokinů a neuropeptidů v krvi zdravých dobrovolníků před a po 4 hodinách konvenčního tVNS nebo falešného tVNS. Klidový stav mozku a motilita žaludku budou měřeny pomocí fMRI.
Za tímto účelem bude nabráno 60 zdravých dobrovolníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin. 30 zdravých dobrovolníků bude léčeno tVNS (25 Hz) po dobu 4 hodin (skupina tVNS). 30 zdravých dobrovolníků bude léčeno falešnou tVNS (1 Hz) po dobu 4 hodin (kontrolní skupina).
V den 1 studie budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin. Všem účastníkům bude na základní linii odebrána krev. Obě skupiny dostávají standardizovanou snídani. Ušní elektrody TVNS budou umístěny na místo po dobu 4 hodin bez elektrické stimulace. Poté bude odebrána krev.
2. den studie bude odebrána krev a všichni účastníci opět dostanou standardizovanou snídani. Poté bude provedena tVNS (25 Hz) u účastníků skupiny tVNS a falešná tVNS (1 Hz) u účastníků kontrolní skupiny. TVNS nebo falešné tVNS skončí po 4 hodinách. Krev bude odebrána ihned po ukončení stimulace. Poté bude MRI provedena u všech účastníků (fMRT klidový stav, motilita žaludku). Tím pro účastníka studie končí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- aktivní implantáty (jako je kardiostimulátor, kochleyový implantát, implantovaný VNS)
- kontraindikace pro MRI (např. kovové fragmenty, klaustrofobie)
- kožní léze v ara levé ušní mušle
- alergie na nikl
- zneužívání drog nebo alkoholu
- aktuální akutní onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění
- účastník je v zákonném opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS
Transkutánní stimulace vagového nervu s 25 Hz
|
4 hodiny transkutánní stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Falešná transkutánní stimulace vagového nervu s 1 Hz
|
4 hodiny transkutánní stimulace vagového nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil exprese miRNA v plazmě zdravých osob před a po tVNS ve srovnání s před a po falešném tVNS
Časové okno: Po 4 hodinách VNS
|
Po 4 hodinách VNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové koncentrace různých cytokinů, chemokinů a neuropeptidů u zdravých osob před a po tVNS ve srovnání s před a po simulované tVNS
Časové okno: Po 4 hodinách VNS
|
Po 4 hodinách VNS
|
|
Rozdíly v cerebrální mikrostrukturální (DTI-MRI) a funkční (síť v klidovém stavu, fMR) mezi tVNS skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 4 hodinách VNS
|
Po 4 hodinách VNS
|
|
Rozdíly v motilitě žaludku mezi tVNS skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 4 hodinách VNS
|
Po 4 hodinách VNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKS-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .