Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering: Indflydelse på miRNA, inflammation, cerebral hviletilstand og mavemotilitet (EpimiRNA_D)

12. september 2018 opdateret af: Sebastian Bauer, Philipps University Marburg Medical Center

Indflydelse af transkutan vagusnervestimulering på ekspression af mikroRNA, cytokiner, kemokiner og neuropeptider samt cerebral hviletilstand og gastrisk motilitet

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg til at undersøge indflydelsen af ​​en enkelt 4 timers episode af transkutan vagusnervestimulering på ekspressionen af ​​mikroRNA, forskellige cytokiner, kemokiner, neuropeptider, cerebral hviletilstand og gastrisk motilitet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv behandlingsmulighed for epilepsi. TVNS virker via elektrisk stimulation af vagusnerven i det ydre øreområde via to stålelektroder og udføres i cirka 4 timer pr. Dets virkningsmekanisme er ukendt. Vi antager, at ekspression af mikroRNA (miRNA) og/eller frigivelse af cytokiner, kemokiner eller neuropeptider er involveret i den antikonvulsive aktivitet. TVNS kan også påvirke den cerebrale hviletilstand målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). På grund af dets anatomiske forbindelser kan stimulering af vagusnerven desuden resultere i ændret gastrisk motilitet.

Denne undersøgelse har til formål at påvise niveauer af miRNA, cytokiner, kemokiner og neuropeptider i blodet hos raske frivillige før og efter 4 timers konventionel tVNS eller sham tVNS. Cerebral hviletilstand og gastrisk motilitet vil blive målt ved fMRI.

Til dette formål vil 60 raske frivillige blive rekrutteret og opdelt i 2 grupper. 30 raske frivillige vil blive behandlet med tVNS (25 Hz) i 4 timer (tVNS-gruppe). 30 raske frivillige vil blive behandlet med sham tVNS (1 Hz) i 4 timer (kontrolgruppe).

På dag 1 af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to grupper. Der vil blive udtaget blod fra alle deltagere ved baseline. Begge grupper modtager en standardiseret morgenmad. TVNS øreelektroder sættes på plads i 4 timer uden elektrisk stimulation. Derefter vil der blive udtaget blod.

På dag 2 af undersøgelsen vil der blive taget blod, og alle deltagere får igen en standardiseret morgenmad. Bagefter vil tVNS (25 Hz) blive udført i deltagere i tVNS-gruppen, og sham tVNS (1 Hz) vil blive udført i deltagere i kontrolgruppen. TVNS eller sham tVNS slutter efter 4 timer. Blod vil blive tappet umiddelbart efter afslutning af stimulationen. Derefter vil der blive udført MR hos alle deltagere (fMRT hviletilstand, gastrisk motilitet). Dette afslutter undersøgelsen for deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • aktive implantater (som pacemaker, cochleaimplantat, implanteret VNS)
  • kontraindikationer for MR (fx metalfragmenter, klaustrofobi)
  • hudlæsioner i ara af venstre ørekonkylie
  • nikkelallergi
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • aktuel akut sygdom eller sygehistorie med kronisk sygdom
  • deltager er under juridisk værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS
Transkutan vagusnervestimulering med 25 Hz
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
4 timers transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
  • NEMOS tvns enhed
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Sham transkutan vagusnervestimulering med 1 Hz
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
4 timers transkutan vagusnervestimulering
Andre navne:
  • NEMOS tvns enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
miRNA ekspressionsprofil i plasma af raske personer før og efter tVNS sammenlignet med før og efter sham tVNS
Tidsramme: Efter 4 timers VNS
Efter 4 timers VNS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af forskellige cytokiner, kemokiner og neuropeptider hos raske personer før og efter tVNS sammenlignet med før og efter sham tVNS
Tidsramme: Efter 4 timers VNS
Efter 4 timers VNS
Forskelle i cerebral mikrostrukturel (DTI-MRI) og funktionel (hviletilstandsnetværk, fMR) mellem tVNS-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 4 timers VNS
Efter 4 timers VNS
Forskelle i gastrisk motilitet mellem tVNS-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 4 timers VNS
Efter 4 timers VNS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (SKØN)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner