Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio: vaikutus miRNA:han, tulehdukseen, aivojen lepotilaan ja mahalaukun motiliteettiin (EpimiRNA_D)
Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutus mikro-RNA:n, sytokiinien, kemokiinien ja neuropeptidien ilmentymiseen sekä aivojen lepotilaan ja mahalaukun motiliteettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) on ei-invasiivinen epilepsian hoitovaihtoehto. TVNS toimii sähköstimulaatiolla ulkokorvan alueella kahden teräselektrodin kautta ja sitä suoritetaan noin 4 tuntia päivässä. Sen vaikutusmekanismia ei tunneta. Oletamme, että mikroRNA:n (miRNA:n) ilmentyminen ja/tai sytokiinien, kemokiinien tai neuropeptidien vapautuminen on osallisena antikonvulsiiviseen aktiivisuuteen. TVNS saattaa myös vaikuttaa aivojen lepotilaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna. Sen anatomisten yhteyksien vuoksi emätinhermon stimulaatio voi lisäksi johtaa mahalaukun liikkuvuuden muuttumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita miRNA:n, sytokiinien, kemokiinien ja neuropeptidien tasot terveiden vapaaehtoisten verestä ennen ja jälkeen 4 tunnin tavanomaisen tVNS:n tai vale-tVNS:n. Aivojen lepotila ja mahalaukun motiliteetti mitataan fMRI:llä.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 60 tervettä vapaaehtoista, jotka jaetaan kahteen ryhmään. 30 tervettä vapaaehtoista hoidetaan tVNS:llä (25 Hz) 4 tunnin ajan (tVNS-ryhmä). 30 tervettä vapaaehtoista hoidetaan vale-tVNS:llä (1 Hz) 4 tunnin ajan (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Kaikilta osallistujilta otetaan verta lähtötilanteessa. Molemmat ryhmät saavat standardoidun aamiaisen. TVNS-korvaelektrodit asetetaan paikoilleen 4 tunniksi ilman sähköstimulaatiota. Sen jälkeen otetaan verta.
Tutkimuksen toisena päivänä veri otetaan, ja kaikki osallistujat saavat jälleen standardoidun aamiaisen. Tämän jälkeen tVNS (25 Hz) suoritetaan tVNS-ryhmän osallistujille ja vale-tVNS (1 Hz) kontrolliryhmän osallistujille. TVNS tai näennäinen tVNS päättyy 4 tunnin kuluttua. Veri otetaan välittömästi stimulaation päätyttyä. Sen jälkeen magneettikuvaus tehdään kaikille osallistujille (fMRT lepotila, mahalaukun motiliteetti). Tämä päättää osallistujan tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- aktiiviset implantit (kuten sydämentahdistin, simpukanimplantti, istutettu VNS)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metallisirpaleita, klaustrofobia)
- ihovauriot vasemman korvan kotiloon alueella
- nikkeli allergia
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- nykyinen akuutti sairaus tai krooninen sairaus
- osallistuja on laillisen huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS
Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio 25 Hz:llä
|
4 tunnin transkutaaninen emätinhermon stimulaatio
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Vale transkutaaninen vagaalihermostimulaatio 1 Hz:llä
|
4 tunnin transkutaaninen emätinhermon stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
miRNA-ekspressioprofiili terveiden ihmisten plasmassa ennen ja jälkeen tVNS:n verrattuna ennen ja jälkeen vale-tVNS:n
Aikaikkuna: 4 tunnin VNS:n jälkeen
|
4 tunnin VNS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri sytokiinien, kemokiinien ja neuropeptidien seerumipitoisuudet terveillä henkilöillä ennen ja jälkeen tVNS:n verrattuna ennen ja jälkeen vale-tVNS:n
Aikaikkuna: 4 tunnin VNS:n jälkeen
|
4 tunnin VNS:n jälkeen
|
|
Erot aivojen mikrorakenteisissa (DTI-MRI) ja toiminnallisissa (lepotilaverkosto, fMR) tVNS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 tunnin VNS:n jälkeen
|
4 tunnin VNS:n jälkeen
|
|
Erot mahalaukun motiliteettissa tVNS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 tunnin VNS:n jälkeen
|
4 tunnin VNS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .