Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal: Influência no miRNA, Inflamação, Estado de Repouso Cerebral e Motilidade Gástrica (EpimiRNA_D)
Influência da estimulação transcutânea do nervo vago na expressão de microRNA, citocinas, quimiocinas e neuropeptídeos, bem como no estado de repouso cerebral e na motilidade gástrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma opção de tratamento não invasivo para a epilepsia. O TVNS funciona por estimulação elétrica do nervo vago na área da orelha externa por meio de dois eletrodos de aço e é realizado por cerca de 4 horas por dia. Seu mecanismo de ação é desconhecido. Nossa hipótese é que a expressão de microRNA (miRNA) e/ou liberação de citocinas, quimiocinas ou neuropeptídeos esteja envolvida na atividade anticonvulsivante. TVNS também pode influenciar o estado de repouso cerebral medido por ressonância magnética funcional (fMRI). Devido às suas conexões anatômicas, a estimulação do nervo vago pode ainda resultar em motilidade gástrica alterada.
Este estudo visa detectar níveis de miRNA, citocinas, quimiocinas e neuropeptídeos no sangue de voluntários saudáveis antes e após 4 horas de tVNS convencional ou sham tVNS. O estado de repouso cerebral e a motilidade gástrica serão medidos por fMRI.
Para tal, serão recrutados 60 voluntários saudáveis e divididos em 2 grupos. 30 voluntários saudáveis serão tratados com tVNS (25 Hz) por 4 horas (grupo tVNS). 30 voluntários saudáveis serão tratados com sham tVNS (1 Hz) por 4 horas (grupo controle).
No dia 1 do estudo, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. O sangue será coletado de todos os participantes na linha de base. Ambos os grupos recebem um café da manhã padronizado. Os eletrodos auriculares TVNS serão colocados por 4 horas sem estimulação elétrica. Depois disso, o sangue será coletado.
No dia 2 do estudo, será coletado sangue e todos os participantes receberão novamente um café da manhã padronizado. Em seguida, tVNS (25 Hz) será realizada nos participantes do grupo tVNS, e sham tVNS (1 Hz) será realizada nos participantes do grupo controle. TVNS ou sham tVNS terminam após 4 horas. O sangue será coletado imediatamente após o término da estimulação. Posteriormente, a ressonância magnética será realizada em todos os participantes (fMRT estado de repouso, motilidade gástrica). Isso encerra o estudo para o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- implantes ativos (como marcapasso cardíaco, implante coclear, VNS implantado)
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, fragmentos de metal, claustrofobia)
- lesões cutâneas na área da concha da orelha esquerda
- alergia ao níquel
- abuso de drogas ou álcool
- doença aguda atual ou histórico médico de doença crônica
- participante está sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tVNS
Estimulação transcutânea do nervo vago com 25 Hz
|
4 horas de estimulação transcutânea do nervo vago
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Estimulação transcutânea simulada do nervo vago com 1 Hz
|
4 horas de estimulação transcutânea do nervo vago
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de expressão de miRNA no plasma de pessoas saudáveis antes e depois da tVNS em comparação com antes e depois da tVNS simulada
Prazo: Após 4 horas de VNS
|
Após 4 horas de VNS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas de diferentes citocinas, quimiocinas e neuropeptídeos em pessoas saudáveis antes e depois da tVNS em comparação com antes e depois da tVNS simulada
Prazo: Após 4 horas de VNS
|
Após 4 horas de VNS
|
|
Diferenças na microestrutura cerebral (DTI-MRI) e funcional (rede de estado de repouso, fMR) entre o grupo tVNS e o grupo controle
Prazo: Após 4 horas de VNS
|
Após 4 horas de VNS
|
|
Diferenças na motilidade gástrica entre o grupo tVNS e o grupo controle
Prazo: Após 4 horas de VNS
|
Após 4 horas de VNS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKS-207
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .