Transkutane Vagusnervstimulation: Einfluss auf miRNA, Entzündung, zerebralen Ruhezustand und Magenmotilität (EpimiRNA_D)
Einfluss der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Expression von microRNA, Zytokinen, Chemokinen und Neuropeptiden sowie auf den zerebralen Ruhezustand und die Magenmotilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine nicht-invasive Behandlungsoption für Epilepsie. TVNS funktioniert über die elektrische Stimulation des Vagusnervs im äußeren Ohrbereich über zwei Stahlelektroden und wird für etwa 4 Stunden pro Tag durchgeführt. Sein Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Wir nehmen an, dass die Expression von microRNA (miRNA) und/oder die Freisetzung von Zytokinen, Chemokinen oder Neuropeptiden an der antikonvulsiven Aktivität beteiligt ist. TVNS könnte auch den zerebralen Ruhezustand beeinflussen, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI). Aufgrund seiner anatomischen Zusammenhänge kann die Stimulation des Vagusnervs außerdem zu einer veränderten Magenmotilität führen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Spiegel von miRNA, Zytokinen, Chemokinen und Neuropeptiden im Blut gesunder Probanden vor und nach 4 Stunden herkömmlicher tVNS oder Schein-tVNS nachzuweisen. Der zerebrale Ruhezustand und die Magenmotilität werden mittels fMRI gemessen.
Dazu werden 60 gesunde Freiwillige rekrutiert und in 2 Gruppen eingeteilt. 30 gesunde Probanden werden 4 Stunden lang mit tVNS (25 Hz) behandelt (tVNS-Gruppe). 30 gesunde Probanden werden 4 Stunden lang mit Schein-tVNS (1 Hz) behandelt (Kontrollgruppe).
Am Tag 1 der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn Blut entnommen. Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes Frühstück. TVNS-Ohrelektroden werden für 4 Stunden ohne elektrische Stimulation angelegt. Danach wird Blut abgenommen.
Am Tag 2 der Studie wird Blut abgenommen und alle Teilnehmer erhalten wieder ein standardisiertes Frühstück. Anschließend wird tVNS (25 Hz) bei Teilnehmern der tVNS-Gruppe und Schein-tVNS (1 Hz) bei Teilnehmern der Kontrollgruppe durchgeführt. TVNS oder Schein-tVNS enden nach 4 Stunden. Die Blutentnahme erfolgt unmittelbar nach Stimulationsende. Anschließend wird bei allen Teilnehmern ein MRT durchgeführt (fMRT-Ruhezustand, Magenmotilität). Damit endet die Studie für den Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hesse
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- aktive Implantate (wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, implantiertes VNS)
- Kontraindikationen für MRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
- Hautläsionen im Ara der linken Ohrmuschel
- Nickelallergie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- aktuelle akute Erkrankung oder Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung
- Der Teilnehmer steht unter gesetzlicher Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tVNS
Transkutane Vagusnervstimulation mit 25 Hz
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4 Stunden transkutane Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Scheintranskutane Vagusnervstimulation mit 1 Hz
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4 Stunden transkutane Vagusnervstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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miRNA-Expressionsprofil im Plasma gesunder Personen vor und nach tVNS im Vergleich zu vor und nach Schein-tVNS
Zeitfenster: Nach 4 Stunden VNS
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Nach 4 Stunden VNS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentrationen verschiedener Zytokine, Chemokine und Neuropeptide bei gesunden Personen vor und nach tVNS im Vergleich zu vor und nach Schein-tVNS
Zeitfenster: Nach 4 Stunden VNS
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Nach 4 Stunden VNS
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Unterschiede in der zerebralen Mikrostruktur (DTI-MRT) und funktionell (Resting State Network, fMR) zwischen der tVNS-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach 4 Stunden VNS
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Nach 4 Stunden VNS
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Unterschiede in der Magenmotilität zwischen tVNS-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach 4 Stunden VNS
|
Nach 4 Stunden VNS
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-207
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