Stimolazione transcutanea del nervo vagale: influenza su miRNA, infiammazione, stato di riposo cerebrale e motilità gastrica (EpimiRNA_D)
Influenza della stimolazione transcutanea del nervo vagale sull'espressione di microRNA, citochine, chemochine e neuropeptidi, nonché sullo stato di riposo cerebrale e sulla motilità gastrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) è un'opzione terapeutica non invasiva per l'epilessia. TVNS funziona tramite la stimolazione elettrica del nervo vagale nella zona dell'orecchio esterno tramite due elettrodi in acciaio e viene eseguita per circa 4 ore al giorno. Il suo meccanismo d'azione è sconosciuto. Ipotizziamo che l'espressione di microRNA (miRNA) e/o il rilascio di citochine, chemochine o neuropeptidi sia coinvolta nell'attività anticonvulsivante. TVNS potrebbe anche influenzare lo stato di riposo cerebrale misurato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). A causa delle sue connessioni anatomiche, la stimolazione del nervo vagale può inoltre provocare un'alterazione della motilità gastrica.
Questo studio mira a rilevare i livelli di miRNA, citochine, chemochine e neuropeptidi nel sangue di volontari sani prima e dopo 4 ore di tVNS convenzionale o sham tVNS. Lo stato di riposo cerebrale e la motilità gastrica saranno misurate mediante fMRI.
A tal fine verranno reclutati 60 volontari sani divisi in 2 gruppi. 30 volontari sani saranno trattati con tVNS (25 Hz) per 4 ore (gruppo tVNS). 30 volontari sani saranno trattati con sham tVNS (1 Hz) per 4 ore (gruppo di controllo).
Il giorno 1 dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il sangue verrà prelevato da tutti i partecipanti al basale. Entrambi i gruppi ricevono una colazione standardizzata. Gli elettrodi auricolari TVNS verranno posizionati per 4 ore senza stimolazione elettrica. Successivamente, verrà prelevato il sangue.
Il secondo giorno dello studio verrà prelevato il sangue e tutti i partecipanti riceveranno nuovamente una colazione standardizzata. Successivamente, tVNS (25 Hz) verrà eseguito nei partecipanti del gruppo tVNS e sham tVNS (1 Hz) verrà eseguito nei partecipanti del gruppo di controllo. TVNS o sham tVNS terminano dopo 4 ore. Il sangue verrà prelevato immediatamente dopo la fine della stimolazione. Successivamente, verrà eseguita la risonanza magnetica in tutti i partecipanti (stato di riposo fMRT, motilità gastrica). Questo termina lo studio per il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- impianti attivi (come pacemaker cardiaco, impianto coclea, VNS impiantato)
- controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. frammenti metallici, claustrofobia)
- lesioni cutanee nell'ara della conchiglia dell'orecchio sinistro
- allergia al nichel
- abuso di droghe o alcol
- malattia acuta attuale o anamnesi di malattia cronica
- partecipante è sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: TVNS
Stimolazione transcutanea del nervo vagale a 25 Hz
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4 ore di stimolazione del nervo vagale transcutaneo
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham-tVNS
Sham stimolazione del nervo vagale transcutaneo con 1 Hz
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4 ore di stimolazione del nervo vagale transcutaneo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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profilo di espressione di miRNA nel plasma di persone sane prima e dopo tVNS rispetto a prima e dopo sham tVNS
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di VNS
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Dopo 4 ore di VNS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche di diverse citochine, chemochine e neuropeptidi in soggetti sani prima e dopo la tVNS rispetto a prima e dopo la finta tVNS
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di VNS
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Dopo 4 ore di VNS
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Differenze nella microstruttura cerebrale (DTI-MRI) e funzionale (rete dello stato di riposo, fMR) tra il gruppo tVNS e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di VNS
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Dopo 4 ore di VNS
|
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Differenze nella motilità gastrica tra il gruppo tVNS e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo 4 ore di VNS
|
Dopo 4 ore di VNS
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-207
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