Estimulación Transcutánea del Nervio Vago: Influencia en miARN, Inflamación, Estado de Reposo Cerebral y Motilidad Gástrica (EpimiRNA_D)
Influencia de la estimulación transcutánea del nervio vagal en la expresión de microARN, citocinas, quimiocinas y neuropéptidos, así como en el estado de reposo cerebral y la motilidad gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) es una opción de tratamiento no invasivo para la epilepsia. TVNS funciona a través de la estimulación eléctrica del nervio vagal en el área del oído externo a través de dos electrodos de acero y se realiza durante aproximadamente 4 horas por día. Su mecanismo de acción es desconocido. Presumimos que la expresión de microARN (miARN) y/o la liberación de citoquinas, quimioquinas o neuropéptidos está involucrada en la actividad anticonvulsiva. TVNS también podría influir en el estado de reposo cerebral medido por resonancia magnética funcional (fMRI). Debido a sus conexiones anatómicas, la estimulación del nervio vago puede además resultar en motilidad gástrica alterada.
Este estudio tiene como objetivo detectar los niveles de miARN, citocinas, quimiocinas y neuropéptidos en la sangre de voluntarios sanos antes y después de 4 horas de tVNS convencional o tVNS simulado. El estado de reposo cerebral y la motilidad gástrica se medirán mediante resonancia magnética funcional.
Para ello, se reclutarán 60 voluntarios sanos y se dividirán en 2 grupos. 30 voluntarios sanos serán tratados con tVNS (25 Hz) durante 4 horas (grupo tVNS). 30 voluntarios sanos serán tratados con tVNS simulado (1 Hz) durante 4 horas (grupo de control).
El día 1 del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se extraerá sangre de todos los participantes al inicio del estudio. Ambos grupos reciben un desayuno estandarizado. Los electrodos de oído TVNS se colocarán durante 4 horas sin estimulación eléctrica. A partir de entonces, se extraerá sangre.
El día 2 del estudio, se extraerá sangre y todos los participantes recibirán nuevamente un desayuno estandarizado. Posteriormente, se realizará tVNS (25 Hz) en los participantes del grupo tVNS, y se realizará tVNS simulada (1 Hz) en los participantes del grupo de control. TVNS o tVNS simulado terminan después de 4 horas. Se extraerá sangre inmediatamente después de finalizar la estimulación. A partir de entonces, se realizará una resonancia magnética en todos los participantes (estado de reposo fMRT, motilidad gástrica). Esto finaliza el estudio para el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- implantes activos (como marcapasos cardíaco, implante de cóclea, VNS implantado)
- contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, fragmentos de metal, claustrofobia)
- lesiones en la piel en el ara de la concha de la oreja izquierda
- alergia al níquel
- abuso de drogas o alcohol
- enfermedad aguda actual o antecedentes médicos de enfermedad crónica
- el participante está bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TVN
Estimulación transcutánea del nervio vagal con 25 Hz
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4 horas de estimulación transcutánea del nervio vagal
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Simulación de estimulación transcutánea del nervio vago con 1 Hz
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4 horas de estimulación transcutánea del nervio vagal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de expresión de miARN en plasma de personas sanas antes y después de tVNS en comparación con antes y después de tVNS simulado
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de VNS
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Después de 4 horas de VNS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas de diferentes citocinas, quimiocinas y neuropéptidos en personas sanas antes y después de la tVNS en comparación con antes y después de la tVNS simulada
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de VNS
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Después de 4 horas de VNS
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Diferencias en la microestructura cerebral (DTI-MRI) y funcional (red de estado de reposo, fMR) entre el grupo tVNS y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de VNS
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Después de 4 horas de VNS
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Diferencias en la motilidad gástrica entre el grupo tVNS y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de VNS
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Después de 4 horas de VNS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKS-207
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