Przezskórna stymulacja nerwu błędnego: wpływ na miRNA, stan zapalny, stan spoczynku mózgu i motorykę żołądka (EpimiRNA_D)
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na ekspresję mikroRNA, cytokin, chemokin i neuropeptydów oraz stan spoczynku mózgu i motorykę żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) jest nieinwazyjną metodą leczenia padaczki. TVNS działa poprzez elektryczną stymulację nerwu błędnego w obszarze ucha zewnętrznego za pomocą dwóch stalowych elektrod i jest wykonywany przez około 4 godziny dziennie. Mechanizm jego działania jest nieznany. Stawiamy hipotezę, że ekspresja mikroRNA (miRNA) i/lub uwalnianie cytokin, chemokin lub neuropeptydów bierze udział w działaniu przeciwdrgawkowym. TVNS może również wpływać na stan spoczynku mózgu mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ze względu na swoje anatomiczne połączenia, stymulacja nerwu błędnego może ponadto powodować zmianę motoryki żołądka.
To badanie ma na celu wykrycie poziomów miRNA, cytokin, chemokin i neuropeptydów we krwi zdrowych ochotników przed i po 4 godzinach konwencjonalnego tVNS lub pozorowanego tVNS. Stan spoczynku mózgu i ruchliwość żołądka będą mierzone za pomocą fMRI.
W tym celu zostanie zrekrutowanych 60 zdrowych ochotników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy. 30 zdrowych ochotników będzie leczonych tVNS (25 Hz) przez 4 godziny (grupa tVNS). 30 zdrowych ochotników będzie leczonych pozorowanym tVNS (1 Hz) przez 4 godziny (grupa kontrolna).
Pierwszego dnia badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Krew zostanie pobrana od wszystkich uczestników na początku badania. Obie grupy otrzymują standardowe śniadanie. Elektrody uszne TVNS zostaną umieszczone na 4 godziny bez stymulacji elektrycznej. Następnie zostanie pobrana krew.
Drugiego dnia badania zostanie pobrana krew, a wszyscy uczestnicy ponownie otrzymają wystandaryzowane śniadanie. Następnie u uczestników grupy tVNS zostanie wykonany tVNS (25 Hz), a u uczestników grupy kontrolnej zostanie wykonany pozorowany tVNS (1 Hz). TVNS lub fikcyjne tvNS kończą się po 4 godzinach. Krew zostanie pobrana natychmiast po zakończeniu stymulacji. Następnie u wszystkich uczestników zostanie wykonany rezonans magnetyczny (stan spoczynku fMRT, motoryka żołądka). To kończy badanie dla uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology, Epilepsy Center Hesse-Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- aktywne implanty (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepiony VNS)
- przeciwwskazania do MRI (np. odłamki metali, klaustrofobia)
- zmiany skórne w okolicy małżowiny usznej lewej
- alergia na nikiel
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- aktualna ostra choroba lub historia choroby przewlekłej
- uczestnik jest pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TVNS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego o częstotliwości 25 Hz
|
4 godziny przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tVNS
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego z częstotliwością 1 Hz
|
4 godziny przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil ekspresji miRNA w osoczu osób zdrowych przed i po tVNS w porównaniu z przed i po pozorowanym tVNS
Ramy czasowe: Po 4 godzinach VNS
|
Po 4 godzinach VNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia różnych cytokin, chemokin i neuropeptydów w surowicy osób zdrowych przed i po tVNS w porównaniu z przed i po pozorowanym tVNS
Ramy czasowe: Po 4 godzinach VNS
|
Po 4 godzinach VNS
|
|
Różnice w mikrostrukturze mózgu (DTI-MRI) i czynnościowej (sieć stanu spoczynku, fMR) między grupą tVNS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 4 godzinach VNS
|
Po 4 godzinach VNS
|
|
Różnice w motoryce żołądka między grupą tVNS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 4 godzinach VNS
|
Po 4 godzinach VNS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Bauer, Dr., Philipps-University Marburg, Dept. of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .