- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361580
Impact of Keeping a Personal Recovery Diary on Upper Extremity Disability
Primary null hypothesis:
• Keeping a personal diary has no effect on upper-extremity disability (assessed w/ PROMIS [Patient Reported Outcome Measurement Information System] upper extremity) 8 weeks after injury.
Secondary null hypotheses:
- Keeping a personal diary has no effect on avoidance of painful activities (assessed w/ PROMIS pain interference) 8 weeks after injury.
- Keeping a personal diary has no effect on symptoms of depression (assessed w/ PROMIS depression) 8 weeks after injury.
- There are no factors associated with upper-extremity disability 8 weeks after injury.
Přehled studie
Detailní popis
Recovery from injury can be counterintuitive and taxing. It is natural to feel protective and prepare for the worst. Healthy exercises can seem unwise. It can seem like things are taking too long or getting off track. We have noticed that small improvements such as being able to resume a cherished activity (e.g. knitting or swimming) or achieving some success with exercises (e.g. obtaining full supination after fracture of the distal radius), can help patients feel like things are going to be okay. That feeling seems to make it easier to do exercises and resume function activities.
We wonder if awareness of this process (mindfulness) would help patients recover more rapidly. Keeping a journal is one method for encouraging mindfulness. It allows patients to express themselves and tell their stories. There is evidence that such "narrative medicine" can be healing. We anticipate that patients who perceive little or no progress will be able to look back on how they were feeling earlier on and appreciate that things are moving in the right direction. We also hope that their journal material might be useful for other patients that are having trouble seeing the "light at the end of the tunnel", so as part of this study, we will get permission to use their quotes anonymously in future patient care materials and future research. To our knowledge, research on the impact of keeping a personal diary/journal of recovery is scant, particularly pertaining to recovery from upper extremity trauma.
Explanatory variables:
- Diary or no Diary
- Diagnosis (fracture, sprain, contusion, skin laceration, complex laceration [tendon, nerve])
- Location (hand, wrist, forearm, elbow, arm, shoulder)
- Sex
- Age
- Education
- Work status
- Insurance (worker's compensation, private, public, other)
- Visit type
- Prior treatment received
- Other pain conditions
- Smoking status
- Marital status
- Physical or Occupational Therapy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All new patients (>18 years) with an acute injury of the upper extremity (fracture, laceration, sprain, contusion)
- English fluency and literacy
- Able to take informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diary
Subjects that are randomized to the diary group will be told to keep a diary of their recovery.
The study is focusing on the effect of keeping a diary on disability, rather than the content of the diary.
|
Subject keeps diary of recovery
|
Žádný zásah: No Diary
Control Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upper Extremity Disability Measured by PROMIS Upper Extremity
Časové okno: 8 weeks
|
Upper Extremity Disability measured by PROMIS Upper Extremity
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Avoidance of Painful Activities Measured by PROMIS Pain Interference
Časové okno: 8 weeks
|
Avoidance of painful activities measured by PROMIS Pain Interference
|
8 weeks
|
Symptoms of Depression Measured by PROMIS Depression
Časové okno: 8 weeks
|
Symptoms of depression measured by PROMIS Depression
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .