Prednison u chronické rinosinusitidy bez nosních polypů
2. června 2015 aktualizováno: Constanza J. Valdes, University of Chile
Prednison u chronické rinosinusitidy bez nosních polypů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je prednison účinný v léčbě chronické rinosinusitidy bez nosních polypů u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl:
1. Porovnejte klinické zlepšení u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) pomocí aplikace dotazníku SNOT 22 a vizuální analogové škály symptomů, čichacího testu, akustické rinometrie a rinomanometrie a nosní endoskopie pomocí Lund-Kennedyho skóre, po 6 měsících od sledování po léčbě prednisonem nebo placebem plus standardní léčbou po dobu 21 dnů.
Specifické cíle:
- Porovnejte snížení skóre dotazníku SNOT-22 a vizuální analogové škály symptomů po léčbě prednisonem nebo placebem.
- Porovnejte snížení nálezů nazální endoskopie pomocí Lund-Kennedyho skóre po léčbě prednisonem nebo placebem.
- Porovnejte zlepšení čichu po léčbě prednisonem nebo placebem.
- Zjistěte, zda existují rozdíly v nosní permeabilitě měřené rinomanometrií a akustickou rinometrií po léčbě prednisonem nebo placebem.
- Zjistěte, zda existuje rozdíl ve skóre dotazníku SNOT 22, vizuální analogové škále symptomů, skóre čichu a Lund-Kennedyho skóre mezi pacienty s CRSsNP a eozinofilií a pacienty s CRSsNP s normálními eozinofily, kteří dostávají prednison nebo placebo.
- Určete, zda existuje rozdíl ve skóre dotazníku SNOT 22, vizuální analogové škále symptomů, skóre čichu a Lund-Kennedyho skóre mezi pacienty s CRSsNP se zvýšeným celkovým imunoglobulinem E a pacienty s CRSsNP s normálním celkovým imunoglobulinem E, kteří jsou léčeni prednisonem nebo placebem .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Constanza J Valdes, MD
- Telefonní číslo: 56-02-2575-3968
- E-mail: cjvaldes@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcela A Veloz, MD
- Telefonní číslo: 56-02-2575-3968
- E-mail: marceveloz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600490
- Nábor
- Hospital del Salvador
-
Kontakt:
- Constanza J Valdes, MD
- Telefonní číslo: 56-02-2575-3968
- E-mail: cjvaldes@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcela A Veloz, MD
- Telefonní číslo: 56-02-2575-3968
- E-mail: marceveloz@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole S Jimenez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Cardemil, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CRSsNP podle doporučení European Position Paper on Rinosinusitis and Nosal Polypy 2012
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálními kortikosteroidy nebo lokálními kortikosteroidy poslední 4 týdny.
- Předchozí chirurgická léčba CRSsNP
- Diabetes mellitus a/nebo glaukom a/nebo dekompenzovaná hypertenze a/nebo žaludeční vřed v anamnéze.
- Těhotenství.
- Anamnéza cystické fibrózy, primární ciliární dyskineze, imunodeficience, alergická mykotická sinusitida, nosní polypy, nosní nádory, jaterní nebo renální dysfunkce.
- Přecitlivělost na prednison
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prednison
Intervence: tablety prednisonu 5 mg užívané perorálně ve snižujících se dávkách.
Počínaje 6 tabletami (30 mg) denně po dobu 7 dnů, poté 3 tabletami (15 mg) denně po dobu 7 dnů, poté 1 tabletou (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Celkový počet dnů léčby: 21 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: tablety placeba užívané perorálně (podobně jako prednison), v klesajících dávkách.
Začněte 6 tabletami denně po dobu 7 dnů, poté 3 tablety denně po dobu 7 dnů, poté 1 tabletu denně po dobu 7 dnů.
Celkový počet dnů léčby: 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny symptomů měřené dotazníkem SNOT 22 a vizuální analogovou škálou po 6 měsících
Časové okno: Zlepšení symptomů na konci (očekává se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
Zlepšení symptomů na konci (očekává se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
|
Změna čichové funkce měřená „testy Sniffin'Sticks 12“ po 6 měsících
Časové okno: Zlepšení čichových funkcí na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
Zlepšení čichových funkcí na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
|
Změna nosní průchodnosti měřená akustickou rinometrií a rinomanometrií po 6 měsících
Časové okno: Zlepšení nosní průchodnosti na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
Zlepšení nosní průchodnosti na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
|
Změny v nálezech nazální endoskopie měřené Lund-Kennedyho skóre po 6 měsících
Časové okno: Změny nálezu nazální endoskopie na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
Změny nálezu nazální endoskopie na konci (předpokládá se průměr 25 dnů) podání prednisonu (intervence), měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení intervence ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Constanza J Valdes, MD, University of Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela A Veloz, MD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012. Rhinol Suppl. 2012 Mar;23:3 p preceding table of contents, 1-298.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Dubin MG, Liu C, Lin SY, Senior BA. American Rhinologic Society member survey on "maximal medical therapy" for chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2007 Jul-Aug;21(4):483-8. doi: 10.2500/ajr.2007.21.3047.
- Mullol J, Obando A, Pujols L, Alobid I. Corticosteroid treatment in chronic rhinosinusitis: the possibilities and the limits. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Nov;29(4):657-68. doi: 10.1016/j.iac.2009.07.001.
- Takeda K, Takeno S, Hirakawa K, Ishino T. Expression and distribution of glucocorticoid receptor isoforms in eosinophilic chronic rhinosinusitis. Auris Nasus Larynx. 2010 Dec;37(6):700-7. doi: 10.1016/j.anl.2010.03.005. Epub 2010 May 21.
- Benitez P, Alobid I, de Haro J, Berenguer J, Bernal-Sprekelsen M, Pujols L, Picado C, Mullol J. A short course of oral prednisone followed by intranasal budesonide is an effective treatment of severe nasal polyps. Laryngoscope. 2006 May;116(5):770-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000205218.37514.0f.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Kobal G, Klimek L, Wolfensberger M, Gudziol H, Temmel A, Owen CM, Seeber H, Pauli E, Hummel T. Multicenter investigation of 1,036 subjects using a standardized method for the assessment of olfactory function combining tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2000;257(4):205-11. doi: 10.1007/s004050050223.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Heinzerling L, Mari A, Bergmann KC, Bresciani M, Burbach G, Darsow U, Durham S, Fokkens W, Gjomarkaj M, Haahtela T, Bom AT, Wohrl S, Maibach H, Lockey R. The skin prick test - European standards. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 1;3(1):3. doi: 10.1186/2045-7022-3-3.
- Chaves C, de Andrade CR, Ibiapina C. Objective measures for functional diagnostic of the upper airways: practical aspects. Rhinology. 2014 Jun;52(2):99-103. doi: 10.4193/Rhino13.109.
- Orlandi RR, Smith TL, Marple BF, Harvey RJ, Hwang PH, Kern RC, Kingdom TT, Luong A, Rudmik L, Senior BA, Toskala E, Kennedy DW. Update on evidence-based reviews with recommendations in adult chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4 Suppl 1:S1-S15. doi: 10.1002/alr.21344. Epub 2014 May 29.
- Baguley C, Brownlow A, Yeung K, Pratt E, Sacks R, Harvey R. The fate of chronic rhinosinusitis sufferers after maximal medical therapy. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jul;4(7):525-32. doi: 10.1002/alr.21315. Epub 2014 Mar 7.
- Watanabe S, Pinto JM, Bashir ME, De Tineo M, Suzaki H, Baroody FM, Naclerio RM, Sharma S. Effect of prednisone on nasal symptoms and peripheral blood T-cell function in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Aug;4(8):609-16. doi: 10.1002/alr.21336. Epub 2014 Apr 21.
- Poetker DM, Jakubowski LA, Lal D, Hwang PH, Wright ED, Smith TL. Oral corticosteroids in the management of adult chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Feb;3(2):104-20. doi: 10.1002/alr.21072. Epub 2012 Aug 7.
- Lal D, Hwang PH. Oral corticosteroid therapy in chronic rhinosinusitis without polyposis: a systematic review. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Mar-Apr;1(2):136-43. doi: 10.1002/alr.20024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Polypy
- Sinusitida
- Nosní polypy
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- PRD- CRSsNP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .