Prednisona en Rinosinusitis Crónica Sin Pólipos Nasales
2 de junio de 2015 actualizado por: Constanza J. Valdes, University of Chile
Prednisona en Rinosinusitis Crónica Sin Pólipos Nasales. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si la prednisona es eficaz en el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
1. Comparar la mejoría clínica en pacientes adultos con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) mediante la aplicación del cuestionario SNOT 22 y escala analógica visual de síntomas, sniff test, rinometría acústica y rinomanometría y endoscopia nasal mediante puntaje de Lund-Kennedy, después de 6 meses de seguimiento después del tratamiento con prednisona o placebo más tratamiento médico estándar durante 21 días.
Objetivos específicos:
- Compare la disminución en la puntuación del cuestionario SNOT-22 y la escala analógica visual de síntomas después del tratamiento con prednisona o placebo.
- Comparar la disminución de los hallazgos de la endoscopia nasal, mediante la aplicación de la puntuación de Lund-Kennedy, después del tratamiento con prednisona o placebo.
- Compare las mejoras en el olfato después del tratamiento con prednisona o placebo.
- Determinar si existen diferencias en la permeabilidad nasal medida por rinomanometría y rinometría acústica tras el tratamiento con prednisona o placebo.
- Determinar si existe diferencia en la puntuación del cuestionario SNOT 22, escala analógica visual de síntomas, puntuación de olfato y puntuación de Lund-Kennedy entre pacientes con CRSsNP y eosinofilia, y pacientes con CRSsNP con eosinófilos normales, que reciben prednisona o placebo.
- Determinar si existe diferencia en la puntuación del cuestionario SNOT 22, escala analógica visual de síntomas, puntuación del olfato y puntuación de Lund-Kennedy entre pacientes con CRSsNP con inmunoglobulina E total elevada y pacientes con CRSsNP con inmunoglobulina E total normal, que reciben tratamiento con prednisona o placebo .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Constanza J Valdes, MD
- Número de teléfono: 56-02-2575-3968
- Correo electrónico: cjvaldes@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcela A Veloz, MD
- Número de teléfono: 56-02-2575-3968
- Correo electrónico: marceveloz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600490
- Reclutamiento
- Hospital del Salvador
-
Contacto:
- Constanza J Valdes, MD
- Número de teléfono: 56-02-2575-3968
- Correo electrónico: cjvaldes@gmail.com
-
Contacto:
- Marcela A Veloz, MD
- Número de teléfono: 56-02-2575-3968
- Correo electrónico: marceveloz@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Nicole S Jimenez
-
Sub-Investigador:
- Felipe Cardemil, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CRSsNP según lo recomendado Documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales 2012
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides orales o corticoides tópicos las últimas 4 semanas.
- Tratamiento quirúrgico previo para CRSsNP
- Antecedentes de diabetes mellitus y/o glaucoma y/o hipertensión arterial descompensada y/o úlcera gástrica.
- El embarazo.
- Antecedentes de fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, inmunodeficiencia, sinusitis alérgica fúngica, pólipos nasales, tumores nasales, disfunción hepática o renal.
- Hipersensibilidad a la prednisona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisona
Intervención: comprimidos de 5 mg de prednisona por vía oral, en dosis decrecientes.
Comenzando con 6 tabletas (30 mg) al día durante 7 días, luego 3 tabletas (15 mg) al día durante 7 días, luego 1 tableta (5 mg) al día durante 7 días.
Total de días de tratamiento: 21 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: tabletas de placebo por vía oral (similar a la prednisona), en dosis decrecientes.
Comenzando con 6 tabletas al día durante 7 días, luego 3 tabletas al día durante 7 días, luego 1 tableta al día durante 7 días.
Total de días de tratamiento: 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas medidos por el cuestionario SNOT 22 y la escala analógica visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mejoría de los síntomas al final (se espera una media de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, a los tres meses y a los seis meses de finalizada la intervención frente a placebo
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Mejoría de los síntomas al final (se espera una media de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, a los tres meses y a los seis meses de finalizada la intervención frente a placebo
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Cambio en la función olfativa medida por "Sniffin'Sticks 12 tests" a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mejoría en la función olfativa al final (se espera un promedio de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, tres meses y seis meses después de finalizada la intervención en comparación con el placebo
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Mejoría en la función olfativa al final (se espera un promedio de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, tres meses y seis meses después de finalizada la intervención en comparación con el placebo
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Cambio en la permeabilidad nasal medida por rinometría acústica y rinomanometría a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mejora de la permeabilidad nasal al final (se espera una media de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, a los tres meses y a los seis meses de finalizada la intervención en comparación con placebo
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Mejora de la permeabilidad nasal al final (se espera una media de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), al mes, a los tres meses y a los seis meses de finalizada la intervención en comparación con placebo
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Cambios en los hallazgos de la endoscopia nasal medidos por la puntuación de Lund-Kennedy a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos de la endoscopia nasal al final (se espera un promedio de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), un mes, tres meses y seis meses después del final de la intervención en comparación con el placebo
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Cambios en los hallazgos de la endoscopia nasal al final (se espera un promedio de 25 días) de la administración de prednisona (intervención), un mes, tres meses y seis meses después del final de la intervención en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Constanza J Valdes, MD, University of Chile
- Investigador principal: Marcela A Veloz, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012. Rhinol Suppl. 2012 Mar;23:3 p preceding table of contents, 1-298.
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- Takeda K, Takeno S, Hirakawa K, Ishino T. Expression and distribution of glucocorticoid receptor isoforms in eosinophilic chronic rhinosinusitis. Auris Nasus Larynx. 2010 Dec;37(6):700-7. doi: 10.1016/j.anl.2010.03.005. Epub 2010 May 21.
- Benitez P, Alobid I, de Haro J, Berenguer J, Bernal-Sprekelsen M, Pujols L, Picado C, Mullol J. A short course of oral prednisone followed by intranasal budesonide is an effective treatment of severe nasal polyps. Laryngoscope. 2006 May;116(5):770-5. doi: 10.1097/01.mlg.0000205218.37514.0f.
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- Poetker DM, Jakubowski LA, Lal D, Hwang PH, Wright ED, Smith TL. Oral corticosteroids in the management of adult chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Feb;3(2):104-20. doi: 10.1002/alr.21072. Epub 2012 Aug 7.
- Lal D, Hwang PH. Oral corticosteroid therapy in chronic rhinosinusitis without polyposis: a systematic review. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Mar-Apr;1(2):136-43. doi: 10.1002/alr.20024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- PRD- CRSsNP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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