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Prednisone dans la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux

2 juin 2015 mis à jour par: Constanza J. Valdes, University of Chile

Prednisone dans la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la prednisone est efficace dans le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général:

1. Comparer l'amélioration clinique chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) grâce à l'application du questionnaire SNOT 22 et de l'échelle visuelle analogique des symptômes, du test de reniflement, de la rhinométrie et de la rhinomanométrie acoustiques et de l'endoscopie nasale à l'aide du score de Lund-Kennedy, après 6 mois de suivi après traitement prednisone ou placebo plus traitement médical standard pendant 21 jours.

Objectifs spécifiques:

  1. Comparez la diminution du score du questionnaire SNOT-22 et de l'échelle visuelle analogique des symptômes après un traitement par la prednisone ou un placebo.
  2. Comparez la diminution des résultats de l'endoscopie nasale, grâce à l'application du score de Lund-Kennedy, après un traitement avec de la prednisone ou un placebo.
  3. Comparez les améliorations de l'odorat après un traitement avec de la prednisone ou un placebo.
  4. Déterminer s'il existe des différences de perméabilité nasale mesurée par rhinomanométrie et rhinométrie acoustique après traitement par prednisone ou placebo.
  5. Déterminer s'il existe une différence dans le score du questionnaire SNOT 22, l'échelle visuelle analogique des symptômes, le score de l'odorat et le score de Lund-Kennedy entre les patients CRSsNP et éosinophilie, et les patients CRSsNP avec des éosinophiles normaux, recevant de la prednisone ou un placebo.
  6. Déterminer s'il existe une différence dans le score du questionnaire SNOT 22, l'échelle visuelle analogique des symptômes, le score de l'odorat et le score de Lund-Kennedy entre les patients CRSsNP avec une immunoglobuline E totale élevée et les patients CRSsNP avec une immunoglobuline E totale normale, recevant un traitement avec de la prednisone ou un placebo .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7600490
        • Recrutement
        • Hospital del Salvador
        • Contact:
          • Constanza J Valdes, MD
          • Numéro de téléphone: 56-02-2575-3968
          • E-mail: cjvaldes@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole S Jimenez
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe Cardemil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CRSsNP tel que recommandé Document de position européen sur la rhinosinusite et les polypes nasaux 2012

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des corticostéroïdes topiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Traitement chirurgical antérieur pour CRSsNP
  • Antécédents de diabète sucré et/ou glaucome et/ou hypertension décompensée et/ou ulcère gastrique.
  • Grossesse.
  • Antécédents de mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, immunodéficience, sinusite fongique allergique, polypes nasaux, tumeurs nasales, dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  • Hypersensibilité à la prednisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
Intervention : comprimés de prednisone 5 mg par voie orale, à doses décroissantes. En commençant par 6 comprimés (30 mg) par jour pendant 7 jours, puis 3 comprimés (15 mg) par jour pendant 7 jours, puis 1 comprimé (5 mg) par jour pendant 7 jours. Nombre total de jours de traitement : 21 jours.
Médicament: Prednisone
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : comprimés placebo pris par voie orale (similaire à la prednisone), à ​​doses décroissantes. En commençant par 6 comprimés par jour pendant 7 jours, puis 3 comprimés par jour pendant 7 jours, puis 1 comprimé par jour pendant 7 jours. Nombre total de jours de traitement : 21 jours.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des symptômes mesurées par le questionnaire SNOT 22 et l'échelle visuelle analogique à 6 mois
Délai: Amélioration des symptômes à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Amélioration des symptômes à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Modification de la fonction olfactive mesurée par "Sniffin'Sticks 12 tests" à 6 mois
Délai: Amélioration de la fonction olfactive à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Amélioration de la fonction olfactive à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Modification de la perméabilité nasale mesurée par rhinométrie acoustique et rhinomanométrie à 6 mois
Délai: Amélioration de la perméabilité nasale à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Amélioration de la perméabilité nasale à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de la prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Changements dans les résultats de l'endoscopie nasale tels que mesurés par le score de Lund-Kennedy à 6 mois
Délai: Changements dans les résultats de l'endoscopie nasale à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo
Changements dans les résultats de l'endoscopie nasale à la fin (une moyenne de 25 jours est attendue) de l'administration de prednisone (intervention), un mois, trois mois et six mois après la fin de l'intervention par rapport au placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Sociedad Chilena de Otorrinolaringología, Medicina y Cirugía de Cabeza y Cuello

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Constanza J Valdes, MD, University of Chile
  • Chercheur principal: Marcela A Veloz, MD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRD- CRSsNP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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