Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou + paklitaxelem nebo karboplatinou + nab-paklitaxelem ve srovnání s karboplatinou + nab-paklitaxelem u účastníků se stádiem IV skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) [IMpower131]

17. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost atezolizumabu (MPDL3280A, protilátka proti PD-L1) v kombinaci s karboplatinou+paklitaxel nebo atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou+nab-paklitaxel+nab-karbo Paklitaxel u pacientů dosud neléčených chemoterapií se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Tato randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost atezolizumabu (MPDL3280A) v kombinaci s karboplatinou + paklitaxelem nebo karboplatinou + nab-paklitaxelem ve srovnání s léčbou karboplatinou + nab-paklitaxelem u účastníků dosud neléčených chemoterapií se skvamózním NSCLC stadia IV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Clínica Pergamino
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01525-001
        • Hospital Do Cancer A C Camargo
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clementville
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint Quentin, Francie, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon Cedex 9, Francie, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service Pharmacie Essais Cliniques
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital; Afdeling Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AORN A Cardarelli
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli; Farmacia Centralizzata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • Ospedale Silvestrini
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital; Respiratory Medicine and Infectious Disease
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City Uni Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Koln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Německo, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Trujillo, Peru, 12345
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Health System; Southcoast Centers For Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Maryland Oncology Hematology (Lanham) - USOR
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Department #1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Volhynian Governorate
      • Lviv, Volhynian Governorate, Ukrajina, 79031
        • MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Španělsko, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dosud neléčený skvamózní NSCLC stadia IV
  • Dříve získaná archivní nádorová tkáň nebo tkáň získaná z biopsie při screeningu
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT), radiační pneumonitida v radiačním poli v anamnéze (fibróza) je povolena
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1) a anti-PD-L1 terapeutická protilátka
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab + paklitaxel + karboplatina
Úvodní fáze studie se bude skládat ze čtyř nebo šesti cyklů; atezolizumab, paklitaxel a karboplatina budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. Pořadí podávání léku 1. den je následující: atezolizumab, pak paklitaxel, poté karboplatina. Účastníci, kteří během indukční fáze nepociťují žádný další klinický přínos, přeruší všechny studijní léčby. Při absenci výše uvedených kritérií zahájí účastníci po 4- nebo 6cyklové indukční fázi udržovací léčbu atezolizumabem. Atezolizumab bude pokračovat, dokud bude pro účastníka klinicky přínosný.
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů.
Paklitaxel 200 mg/m22 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů. Účastníkům asijské rasy/etnického původu bude podáván paklitaxel 175 mg/m^2 IV.
Experimentální: Rameno B: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Karboplatina
Úvodní fáze studie se bude skládat ze čtyř nebo šesti cyklů; atezolizumab a karboplatina budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. Nab-Paclitaxel bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. Pořadí podávání léku 1. den je následující: atezolizumab, poté nab-paclitaxel, poté karboplatina. Účastníci, kteří během indukční fáze nepociťují žádný další klinický přínos, přeruší všechny studijní léčby. Při absenci výše uvedených kritérií zahájí účastníci po 4- nebo 6cyklové indukční fázi udržovací léčbu atezolizumabem. Atezolizumab bude pokračovat, dokud bude pro účastníka klinicky přínosný.
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů.
Nab-paclitaxel 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Rameno C: Nab-Paclitaxel + Karboplatina
Úvodní fáze studie se bude skládat ze čtyř nebo šesti cyklů; karboplatina bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu, nab-paclitaxel bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. Pořadí podávání léku 1. den je následující: nab-paclitaxel, poté karboplatina. Účastníci, kteří zaznamenají progresi onemocnění kdykoli během indukční fáze, přeruší veškerou studijní léčbu. V udržovací fázi se účastníkům dostane nejlepší podpůrné péče.
Plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů.
Nab-paclitaxel 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 nebo 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v populaci ITT.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci ITT.
Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS v populaci Teff
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS je definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci Teff.
Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 v populaci Teff
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v populaci Teff.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 v populaci nádorových buněk (TC) 2/3 nebo nádorových infiltrujících imunitních buněk (IC) 2/3
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v populaci nádorových buněk (TC) 2/3 nebo Tumor-Infiltrating Immune Cell (IC) 2/3.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS, jak je stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 v populaci TC1/2/3 nebo IC1/2/3
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v populaci TC1/2/3 nebo IC1/2/3.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS v populaci TC2/3 nebo IC2/3
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci TC2/3 nebo IC2/3.
Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS v populaci TC1/2/3 nebo IC1/2/3
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci TC1/2/3 nebo IC1/2/3.
Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Podíl účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) v populaci ITT.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Doba trvání odpovědi, jak ji určil výzkumník pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi k dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastala dříve, v populaci ITT.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Bezplatná sazba za 1 a 2 roky v populaci ITT
Časové okno: 1 a 2 roky
Frekvence bez příhod po 1 a 2 letech je definována jako podíl účastníků naživu 1 a 2 roky po randomizaci odhadnutý pomocí metodologie Kaplan-Meier (KM) pro populaci ITT.
1 a 2 roky
Čas do zhoršení (TTD) u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic pomocí EORTC QLQ-C30 Subškály příznaků v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
TTD u příznaků rakoviny plic hlášených pacientem pomocí EORTC QLQ-C30 Subškály příznaků v populaci ITT. EORTC QLQ-C30 je ověřené a spolehlivé měření sebe sama, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování pacienta (fyzický, emocionální, rolový, kognitivní a sociální), tři stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest ), globální zdraví/kvalita života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Škály EORTC a jednopoložkové míry budou lineárně transformovány tak, aby každé skóre mělo rozsah 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav a HRQoL představuje vysokou HRQoL; nicméně vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
TTD u příznaků rakoviny plic hlášených pacientem pomocí EORTC QLQ-LC13 Subškály příznaků v populaci ITT
Časové okno: Přibližně do 30 měsíců od přihlášení prvního účastníka
TTD byla dokumentována pro složený cílový bod se 3 příznaky pomocí následujících skóre symptomů EORTC QLQ-LC13: kašel, bolest na hrudi a dušnost s více položkami. V tomto případě bude zhoršení příznaků určeno jako >= 10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu v jakémkoli z uvedených skóre příznaků, podle toho, co nastane dříve (kašel, bolest na hrudi a dušnost na vícepoložkové škále). Potvrzené klinicky významné zhoršení příznaků bude nutné zadržet pro původní příznak; zvýšení skóre symptomů o >= 10 bodů nad výchozí hodnotu musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo počáteční zvýšení o >= 10 bodů nad výchozí hodnotu, po kterém následuje úmrtí do 3 týdnů od posledního hodnocení. >= 10bodová změna skóre škály EORTC je pacienty vnímána jako klinicky významná.
Přibližně do 30 měsíců od přihlášení prvního účastníka
Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů rakoviny plic hlášených pacientem pomocí škály SILC Skóre závažnosti symptomů v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Změna od výchozí hodnoty na stupnici SILC bude analyzována pro každé skóre symptomů rakoviny plic. Dotazník SILC obsahuje 3 jednotlivé symptomy a jsou hodnoceny na úrovni jednotlivých symptomů, mají tedy skóre dušnosti, skóre bolesti na hrudi a skóre kašle. V dotazníku SILC je celkem 9 otázek, každá otázka má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 4. Každé individuální skóre symptomu se vypočítá jako průměr odpovědí na položky symptomů. Skóre „bolest na hrudi“ je průměrem otázek 1 a 2, skóre „kašel“ je průměrem otázek 3 a 4 a skóre „dušnost“ je průměrem otázek 5 až 9 v dotazníku SILC. Zvýšení skóre naznačuje zhoršení symptomologie. Změna skóre o ≥0,3 bodu pro skóre příznaků dušnosti a kašle se považuje za klinicky významnou; zatímco změna skóre ≥0,5 bodu pro skóre bolesti na hrudi se považuje za klinicky významnou. (Poznámka: PD = progrese onemocnění)
Výchozí stav až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 v populaci ITT (rameno A a rameno B)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v populaci ITT rameni A a rameni B.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS v populaci ITT (rameno A a rameno B)
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny v populaci ITT, rameni A a rameni B.
Až přibližně 39 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Až přibližně 68 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou (ATA) odpovědí na atezolizumab
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkovou (ATA) odpovědí na atezolizumab.
Až přibližně 30 měsíců po prvním přihlášení účastníka
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax). Vzorky před podáním dávky budou odebrány ve stejný den podání léčby. Doba trvání infuze atezolizumabu bude 30–60 minut.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Podávejte v 1. den cyklů 1-4, 8, 16, poté každých 8 cyklů (až 30 měsíců), při přerušení léčby (až 30 měsíců) a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až přibližně 30 měsíce, každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin). Vzorky před podáním dávky budou odebrány ve stejný den podání léčby.
Podávejte v 1. den cyklů 1-4, 8, 16, poté každých 8 cyklů (až 30 měsíců), při přerušení léčby (až 30 měsíců) a 120 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až přibližně 30 měsíce, každý cyklus je 21 dní)
Plazmatické koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 180 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní )
Plazmatické koncentrace paklitaxelu.
Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 180 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní )
Plazmatické koncentrace pro Nab-Paclitaxel
Časové okno: Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 30 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní )
Plazmatické koncentrace pro nab-paclitaxel.
Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 30 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní )
Plazmatické koncentrace karboplatiny
Časové okno: Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 15 až 30 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatické koncentrace karboplatiny.
Před infuzí (během stejného dne podání léčby), 5–10 minut před koncem infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (trvání infuze 15 až 30 minut) v den 1 cyklů 1 a 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit