Un estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino + paclitaxel o carboplatino + nab-paclitaxel en comparación con carboplatino + nab-paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) escamoso en estadio IV [IMpower131]
17 de marzo de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con carboplatino+paclitaxel o atezolizumab en combinación con carboplatino+nab-paclitaxel versus carboplatino+nab- Paclitaxel en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV
Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de atezolizumab (MPDL3280A) en combinación con carboplatino + paclitaxel o carboplatino + nab-paclitaxel en comparación con el tratamiento con carboplatino + nab-paclitaxel en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con NSCLC escamoso en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1021
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
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Bochum, Alemania, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Gerlingen, Alemania, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg, Alemania, 66421
- Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Koln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München, Alemania, 81925
- Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rheine, Alemania, 48431
- Stiftung Mathias-Spital Rheine
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Clínica Pergamino
-
Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
- Fundacion Koriza
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86 015 520
- Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
- IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
-
Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01525-001
- Hospital Do Cancer A C Camargo
-
-
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Ronse, Bélgica, 9600
- Werken Glorieux VZW
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J2
- Lakeridge Health Center
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Health & Care SPA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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-
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-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- POKO Poprad s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, España, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos
- Southern CA Permanente Med Grp
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Florida Cancer Specialists
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Health System; Southcoast Centers For Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Regional Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Hospital; Oncology Research
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Maryland Oncology Hematology (Lanham) - USOR
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ of Pittsburgh Medical Ctr
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Francia, 72000
- Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clementville
-
Orleans, Francia, 45067
- Hôpital de la Source
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Saint Pierre, Francia, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
-
Saint Quentin, Francia, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Toulon Cedex 9, Francia, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service Pharmacie Essais Cliniques
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli; Farmacia Centralizzata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- ASL 3 Genovese; DSM
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Ospedale Silvestrini
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
-
Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
-
Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital; Respiratory Medicine and Infectious Disease
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City Uni Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Satima, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
Rīga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Monterrey, México, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
Queretaro, México, 76090
- Cancerología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
-
EDE, Países Bajos, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital; Afdeling Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Perú, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Trujillo, Perú, 12345
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
-
Liuying Township, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Putzu, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 10041
- National Taiwan Uni Hospital
-
-
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-
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Department #1
-
Kharkiv, Ucrania, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
-
Sumy, Ucrania, 40005
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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KIEV Governorate
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
-
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Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69040
- MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
-
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Volhynian Governorate
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Lviv, Volhynian Governorate, Ucrania, 79031
- MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- CPCNP escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo
- Tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido de una biopsia en la selección
- Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activa o no tratada
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de enfermedad autoinmune
- Historial de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) torácica de detección. Se permite el historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Prueba positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
- Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatino
La fase de inducción del estudio constará de cuatro o seis ciclos; atezolizumab, paclitaxel y carboplatino se administrarán el día 1 de cada ciclo de 21 días.
El orden de administración del fármaco en el Día 1 es el siguiente: atezolizumab, luego paclitaxel, luego carboplatino.
Los participantes que no experimenten ningún beneficio clínico adicional en ningún momento durante la fase de inducción interrumpirán todos los tratamientos del estudio.
En ausencia de los criterios anteriores, después de la fase de inducción de 4 o 6 ciclos, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab.
Se continuará con atezolizumab siempre que haya un beneficio clínico para el participante.
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Infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Carboplatino área bajo la curva de concentración (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
A los participantes de raza/etnia asiática se les administrará paclitaxel 175 mg/m^2 IV.
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Experimental: Brazo B: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatino
La fase de inducción del estudio constará de cuatro o seis ciclos; atezolizumab y carboplatino se administrarán el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Nab-paclitaxel se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
El orden del Día 1 de administración del fármaco es el siguiente: atezolizumab, luego nab-paclitaxel, luego carboplatino.
Los participantes que no experimenten ningún beneficio clínico adicional en ningún momento durante la fase de inducción interrumpirán todos los tratamientos del estudio.
En ausencia de los criterios anteriores, después de la fase de inducción de 4 o 6 ciclos, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab.
Se continuará con atezolizumab siempre que haya un beneficio clínico para el participante.
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Infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Carboplatino área bajo la curva de concentración (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
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Comparador activo: Brazo C: Nab-Paclitaxel + Carboplatino
La fase de inducción del estudio constará de cuatro o seis ciclos; el carboplatino se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días, el nab-paclitaxel se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
El orden del día 1 de administración del fármaco es el siguiente: nab-paclitaxel, luego carboplatino.
Los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad en cualquier momento durante la fase de inducción interrumpirán todo el tratamiento del estudio.
En la fase de mantenimiento, los participantes recibirán la mejor atención de apoyo.
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Carboplatino área bajo la curva de concentración (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
Nab-paclitaxel 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en la población ITT.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Supervivencia general (SG) en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la población ITT.
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Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS en la población de Teff
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la población de Teff.
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Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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PFS determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población de Teff
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en la población de Teff.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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SLP determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población de células tumorales (TC) 2/3 o células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) 2/3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en la población de células tumorales (TC) 2/3 o de células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) 2/3.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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SLP determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 en la población TC1/2/3 o IC1/2/3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en la población TC1/2/3 o IC1/2/3.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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OS en la población TC2/3 o IC2/3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa, en la población TC2/3 o IC2/3.
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Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS en la población TC1/2/3 o IC1/2/3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la población TC1/2/3 o IC1/2/3.
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Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Proporción de participantes con una respuesta objetiva (CR o PR) en la población ITT.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Duración de la respuesta determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en la población ITT.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Tasa Libre de Eventos a 1 y 2 Años en la Población ITT
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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La tasa libre de eventos a 1 y 2 años se define como la proporción de participantes vivos a 1 y 2 años después de la aleatorización estimada utilizando la metodología de Kaplan-Meier (KM) para la población ITT.
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1 y 2 años
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente utilizando las subescalas de síntomas EORTC QLQ-C30 en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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TTD en síntomas de cáncer de pulmón informados por pacientes utilizando las subescalas de síntomas EORTC QLQ-C30 en la población ITT.
El EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del paciente (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor ), salud global/calidad de vida y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las escalas EORTC y las medidas de un solo elemento se transformarán linealmente para que cada puntaje tenga un rango de 0-100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto o saludable, y una puntuación alta para el estado de salud global y la CVRS representa una CVRS alta; sin embargo, una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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TTD en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente utilizando las subescalas de síntomas EORTC QLQ-LC13 en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Se documentó TTD para un criterio de valoración compuesto de 3 síntomas utilizando las siguientes puntuaciones de síntomas EORTC QLQ-LC13: tos, dolor torácico y disnea en una escala de elementos múltiples.
En este caso, el deterioro de los síntomas se determinará como un aumento de >= 10 puntos por encima del valor inicial en cualquiera de las puntuaciones de los síntomas enumerados, lo que ocurra primero (escala de elementos múltiples de tos, dolor torácico y disnea).
El deterioro clínicamente significativo confirmado de los síntomas deberá mantenerse para el síntoma original; un aumento >= 10 puntos por encima del valor inicial en una puntuación de síntomas debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento inicial >= 10 puntos por encima del valor inicial seguido de la muerte dentro de las 3 semanas posteriores a la última evaluación.
Los pacientes perciben un cambio >= 10 puntos en la puntuación de la escala EORTC como clínicamente significativo.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de cáncer de pulmón informada por el paciente utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas de la escala SILC en la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Se analizará el cambio desde el inicio según la escala SILC para cada puntaje de síntomas de cáncer de pulmón.
El cuestionario SILC comprende 3 síntomas individuales y se puntúan a nivel de síntoma individual, por lo que tiene una puntuación de disnea, una puntuación de dolor torácico y una puntuación de tos.
Hay un total de 9 preguntas en el cuestionario SILC, cada pregunta tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4. Cada puntaje de síntoma individual se calcula como el promedio de las respuestas para los elementos de síntomas.
La puntuación de "dolor torácico" es la media de las preguntas 1 y 2, la puntuación de "tos" es la media de las preguntas 3 y 4 y la puntuación de "disnea" es la media de las preguntas 5 a 9 del cuestionario SILC.
Un aumento en la puntuación sugiere un empeoramiento de la sintomatología.
Un cambio de puntuación de ≥0,3 puntos para las puntuaciones de los síntomas de disnea y tos se considera clínicamente significativo; mientras que un cambio de puntuación de ≥0,5 puntos para la puntuación de dolor torácico se considera clínicamente significativo.
(Nota: PD = progresión de la enfermedad)
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Línea de base hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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SLP determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 en la población ITT (brazo A y brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en el Grupo A y el Grupo B de Población ITT.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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OS en la población ITT (Brazo A y Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa en la Población ITT, Grupo A y Grupo B.
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Hasta aproximadamente 39 meses después de la inscripción del primer participante
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses después de la inscripción del primer participante
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
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Hasta aproximadamente 68 meses después de la inscripción del primer participante
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Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) a atezolizumab.
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Hasta aproximadamente 30 meses después de la inscripción del primer participante
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Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax).
Las muestras predosis se recogerán el mismo día de la administración del tratamiento.
La duración de la infusión de atezolizumab será de 30-60 minutos.
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 de los Ciclos 1-4, 8, 16, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta 30 meses), al suspender el tratamiento (hasta 30 meses) y 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta aproximadamente 30 meses). meses, cada ciclo es de 21 días)
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Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin).
Las muestras predosis se recogerán el mismo día de la administración del tratamiento.
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Predosis el Día 1 de los Ciclos 1-4, 8, 16, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta 30 meses), al suspender el tratamiento (hasta 30 meses) y 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta aproximadamente 30 meses). meses, cada ciclo es de 21 días)
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Concentraciones plasmáticas de paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión 180 minutos) el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días). )
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Concentraciones plasmáticas de paclitaxel.
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Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión 180 minutos) el día 1 de los ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días). )
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Concentraciones plasmáticas de Nab-Paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión 30 minutos) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días )
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Concentraciones plasmáticas de nab-paclitaxel.
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Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión 30 minutos) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días )
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Concentraciones plasmáticas de carboplatino
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión de 15 a 30 minutos) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es 21 días)
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Concentraciones plasmáticas de carboplatino.
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Antes de la infusión (dentro del mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (duración de la infusión de 15 a 30 minutos) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO29437
- 2014-003208-59 (Número EudraCT)
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