Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab i kombination med Carboplatin + Paclitaxel eller Carboplatin + Nab-Paclitaxel sammenlignet med Carboplatin + Nab-Paclitaxel hos deltagere med trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [IMpower131]

17. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, multicenter, randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1 antistof) i kombination med carboplatin+paclitaxel eller atezolizumab i kombination med carboplatin+Nab-Paclitaxel versus carboplatin+Nab Paclitaxel hos kemoterapi-naive patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Denne randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab (MPDL3280A) i kombination med carboplatin + paclitaxel eller carboplatin + nab-paclitaxel sammenlignet med behandling med carboplatin + nab-paclitaxel hos kemoterapi-naive deltagere med pladecelleplade NSC i stadium IV.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Clínica Pergamino
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01525-001
        • Hospital Do Cancer A C Camargo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Health System; Southcoast Centers For Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Maryland Oncology Hematology (Lanham) - USOR
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint Quentin, Frankrig, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon Cedex 9, Frankrig, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service Pharmacie Essais Cliniques
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital; Afdeling Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN A Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli; Farmacia Centralizzata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Ospedale Silvestrini
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital; Respiratory Medicine and Infectious Disease
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City Uni Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerología
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Trujillo, Peru, 12345
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Department #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Volhynian Governorate
      • Lviv, Volhynian Governorate, Ukraine, 79031
        • MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, behandlingsnaiv pladecelle-NSCLC i trin IV
  • Tidligere opnået arkivtumorvæv eller væv opnået fra biopsi ved screening
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning af brystet, Anamnese med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig historie med hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Induktionsfasen af ​​undersøgelsen vil bestå af fire eller seks cyklusser; atezolizumab, paclitaxel og carboplatin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dag 1 rækkefølgen af ​​lægemiddeladministration er som følger: atezolizumab, derefter paclitaxel og derefter carboplatin. Deltagere, som ikke oplever yderligere klinisk fordel på noget tidspunkt i induktionsfasen, vil afbryde alle undersøgelsesbehandlinger. I mangel af ovenstående kriterier vil deltagerne efter 4- eller 6-cyklus-induktionsfasen begynde vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab. Atezolizumab fortsættes, så længe der er en klinisk fordel for deltageren.
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs infusion (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Carboplatin-areal under koncentrationskurven (AUC) 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/mL/min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser. Deltagere af asiatisk race/etnicitet vil få paclitaxel 175 mg/m^2 IV.
Eksperimentel: Arm B: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Induktionsfasen af ​​undersøgelsen vil bestå af fire eller seks cyklusser; atezolizumab og carboplatin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Nab-Paclitaxel vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Dag 1 rækkefølgen af ​​lægemiddeladministration er som følger: atezolizumab, derefter nab-paclitaxel, derefter carboplatin. Deltagere, som ikke oplever yderligere klinisk fordel på noget tidspunkt i induktionsfasen, vil afbryde alle undersøgelsesbehandlinger. I mangel af ovenstående kriterier vil deltagerne efter 4- eller 6-cyklus-induktionsfasen begynde vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab. Atezolizumab fortsættes, så længe der er en klinisk fordel for deltageren.
Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøs infusion (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Carboplatin-areal under koncentrationskurven (AUC) 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/mL/min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2) IV på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Arm C: Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Induktionsfasen af ​​undersøgelsen vil bestå af fire eller seks cyklusser; carboplatin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, nab-paclitaxel vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Dag 1 rækkefølgen af ​​lægemiddeladministration er som følger: nab-paclitaxel, derefter carboplatin. Deltagere, som oplever sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt i induktionsfasen, vil afbryde al undersøgelsesbehandling. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage den bedste støttende behandling.
Carboplatin-areal under koncentrationskurven (AUC) 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/mL/min) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2) IV på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat (ITT) populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i ITT-populationen.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i ITT-populationen.
Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i Teff-befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i Teff-populationen.
Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i Teff-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i Teff-populationen.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 i tumorcelle (TC) 2/3 eller tumorinfiltrerende immuncelle (IC) 2/3 population
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i tumorcelle (TC) 2/3 eller tumorinfiltrerende immuncelle (IC) 2/3 population.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i TC1/2/3- eller IC1/2/3-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i TC1/2/3- eller IC1/2/3-populationen.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
OS i TC2/3- eller IC2/3-populationen
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i TC2/3- eller IC2/3-populationen.
Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS i TC1/2/3- eller IC1/2/3-populationen
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i TC1/2/3- eller IC1/2/3-populationen.
Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Andel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) i ITT-populationen.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Varighed af respons som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons til dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, i ITT-populationen.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Begivenhedsfri pris ved 1 og 2 år i ITT-populationen
Tidsramme: 1 og 2 år
Begivenhedsfri rate ved 1 og 2 år er defineret som andelen af ​​deltagere i live 1 og 2 år efter randomisering estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-metoden for ITT-populationen.
1 og 2 år
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer ved brug af EORTC QLQ-C30 symptomunderskalaer i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer ved brug af EORTC QLQ-C30 symptomunderskalaer i ITT-populationen. EORTC QLQ-C30 er et valideret og pålideligt selvrapporteringsmål, der består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte). ), global sundhed/livskvalitet og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). EORTC-skalaer og enkeltelementmål vil blive lineært transformeret, så hver score har et interval på 0-100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus og HRQoL repræsenterer en høj HRQoL; en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer dog et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer ved brug af EORTC QLQ-LC13 Symptomunderskalaer i ITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter den første deltagers tilmelding
TTD blev dokumenteret for et 3-symptom sammensat endepunkt ved hjælp af følgende EORTC QLQ-LC13 symptomscore: hoste, brystsmerter og dyspnø multi-item skala. I dette tilfælde vil symptomforværring blive bestemt som en >= 10-points stigning over baseline i en hvilken som helst af de anførte symptomscore, alt efter hvad der indtræffer først (hoste, brystsmerter og dyspnø multi-item skala). Bekræftet klinisk meningsfuld symptomforværring skal tilbageholdes for det oprindelige symptom; en >= 10-points stigning over baseline i en symptomscore skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller en initial>=10-point stigning over baseline efterfulgt af død inden for 3 uger fra den sidste vurdering. En >= 10-punkts ændring i EORTC-skalaens score opfattes af patienter som klinisk signifikant.
Op til cirka 30 måneder efter den første deltagers tilmelding
Ændring fra baseline i patientrapporterede lungekræftsymptomerscore ved brug af SILC-skalaen Symptomsværhedsscore i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til cirka 30 måneder efter den første deltagers tilmelding
Ændring fra baseline pr. SILC-skala vil blive analyseret for hver score for lungekræftsymptomer. SILC-spørgeskemaet omfatter 3 individuelle symptomer og scores på individuelt symptomniveau, og har således en dyspnø-score, brystsmertescore og hostescore. Der er i alt 9 spørgsmål i SILC-spørgeskemaet, hvert spørgsmål har en minimumsværdi på 0 & maksimumværdi på 4. Hver individuel symptomscore beregnes som gennemsnit af svarene for symptomelementer. 'Brystsmerter'-score er gennemsnittet af spørgsmål 1 og 2, 'Hoste'-score er gennemsnittet af spørgsmål 3 og 4, og 'Dyspnø'-score er gennemsnittet af spørgsmål 5 til 9 i SILC-spørgeskemaet. En stigning i score tyder på en forværring af symptomologien. En scoreændring på ≥0,3 point for symptomer på dyspnø og hoste anses for at være klinisk signifikant; hvorimod en scoreændring på ≥0,5 point for brystsmertescore anses for at være klinisk signifikant. (Bemærk: PD = sygdomsprogression)
Baseline op til cirka 30 måneder efter den første deltagers tilmelding
PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-populationen (arm A og arm B)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i ITT-populationsarm A og arm B.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
OS i ITT-populationen (arm A og arm B)
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag i ITT-populationen, arm A og arm B.
Op til cirka 39 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Op til cirka 68 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA)-respons på atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA) respons på atezolizumab.
Op til cirka 30 måneder efter første deltagers tilmelding
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax). Prædosisprøverne vil blive indsamlet samme dag som behandlingsadministrering. Infusionsvarigheden af ​​atezolizumab vil være på 30-60 minutter.
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Cykluslængde = 21 dage)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1-4, 8, 16, hver 8. cyklus derefter (op til 30 måneder), ved behandlingsophør (op til 30 måneder) og 120 dage efter den sidste dosis atezolizumab (op til ca. måneder, hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret atezolizumab-koncentration i serum (Cmin). Prædosisprøverne vil blive indsamlet samme dag som behandlingsadministrering.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1-4, 8, 16, hver 8. cyklus derefter (op til 30 måneder), ved behandlingsophør (op til 30 måneder) og 120 dage efter den sidste dosis atezolizumab (op til ca. måneder, hver cyklus er 21 dage)
Plasmakoncentrationer for Paclitaxel
Tidsramme: Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 180 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) )
Plasmakoncentrationer for paclitaxel.
Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 180 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) )
Plasmakoncentrationer for Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 30 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) )
Plasmakoncentrationer for nab-paclitaxel.
Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 30 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) )
Plasmakoncentrationer for Carboplatin
Tidsramme: Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 15 til 30 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Plasmakoncentrationer for carboplatin.
Før infusion (inden for samme dag efter behandlingsadministration), 5-10 minutter før infusionens afslutning og 1 time efter infusionens afslutning (infusionsvarighed 15 til 30 minutter) på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner