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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel oder Carboplatin + Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin + Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV [IMpower131]

17. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin+Paclitaxel oder Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin+Nab-Paclitaxel versus Carboplatin+Nab- Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Diese randomisierte, unverblindete Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (MPDL3280A) in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel oder Carboplatin + nab-Paclitaxel im Vergleich zu einer Behandlung mit Carboplatin + nab-Paclitaxel bei chemotherapienaiven Teilnehmern mit Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Clínica Pergamino
      • Santa Rosa, Argentinien, L6304BOC
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Werken Glorieux VZW
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01525-001
        • Hospital Do Cancer A C Camargo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint Quentin, Frankreich, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon Cedex 9, Frankreich, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service Pharmacie Essais Cliniques
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN A Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli; Farmacia Centralizzata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Ospedale Silvestrini
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital; Respiratory Medicine and Infectious Disease
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City Uni Hospital; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital; Afdeling Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Trujillo, Peru, 12345
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Department #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Volhynian Governorate
      • Lviv, Volhynian Governorate, Ukraine, 79031
        • MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic Med Ctr
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Health System; Southcoast Centers For Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Maryland Oncology Hematology (Lanham) - USOR
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, behandlungsnaives Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV
  • Zuvor erhaltenes archiviertes Tumorgewebe oder Gewebe, das aus einer Biopsie beim Screening gewonnen wurde
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis im Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation 137 (CD137)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) und therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Die Einführungsphase des Studiums besteht aus vier oder sechs Zyklen; Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 ist wie folgt: Atezolizumab, dann Paclitaxel, dann Carboplatin. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Induktionsphase keinen weiteren klinischen Nutzen erfahren, werden alle Studienbehandlungen abbrechen. Liegen die oben genannten Kriterien nicht vor, beginnen die Teilnehmer nach der 4- oder 6-zyklischen Induktionsphase mit der Erhaltungstherapie mit Atezolizumab. Atezolizumab wird fortgesetzt, solange es einen klinischen Nutzen für den Teilnehmer gibt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (Anti-PD-L1).
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöse Infusion (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen. Teilnehmern asiatischer Rasse/Ethnizität wird Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. verabreicht.
Experimental: Arm B: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Die Einführungsphase des Studiums besteht aus vier oder sechs Zyklen; Atezolizumab und Carboplatin werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 ist wie folgt: Atezolizumab, dann Nab-Paclitaxel, dann Carboplatin. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Induktionsphase keinen weiteren klinischen Nutzen erfahren, werden alle Studienbehandlungen abbrechen. Liegen die oben genannten Kriterien nicht vor, beginnen die Teilnehmer nach der 4- oder 6-zyklischen Induktionsphase mit der Erhaltungstherapie mit Atezolizumab. Atezolizumab wird fortgesetzt, solange es einen klinischen Nutzen für den Teilnehmer gibt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (Anti-PD-L1).
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöse Infusion (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Arm C: Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Die Einführungsphase des Studiums besteht aus vier oder sechs Zyklen; Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, nab-Paclitaxel wird an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 ist wie folgt: nab-Paclitaxel, dann Carboplatin. Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Induktionsphase eine Krankheitsprogression auftritt, werden die gesamte Studienbehandlung abbrechen. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer beste unterstützende Betreuung.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in der Intent-to-Treat (ITT)-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, in der ITT-Population.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der ITT-Population.
Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der Teff-Population
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der Teff-Population.
Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der Teff-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, in der Teff-Population.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der Population der Tumorzellen (TC) 2/3 oder Tumor-infiltrierenden Immunzellen (IC) 2/3
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, in der Population der Tumorzellen (TC) 2/3 oder der tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) 2/3.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der TC1/2/3- oder IC1/2/3-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, in der TC1/2/3- oder IC1/2/3-Population.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS in der TC2/3- oder IC2/3-Population
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der TC2/3- oder IC2/3-Population.
Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS in der TC1/2/3- oder IC1/2/3-Population
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der TC1/2/3- oder IC1/2/3-Population.
Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (CR oder PR) in der ITT-Population.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, in der ITT-Population.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Ereignisfreie Rate bei 1 und 2 Jahren in der ITT-Population
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die ereignisfreie Rate nach 1 und 2 Jahren ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1 und 2 Jahre nach der Randomisierung leben, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methodik für die ITT-Population.
1 und 2 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Symptom-Subskalen in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
TTD bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Symptom-Subskalen in der ITT-Population. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter und zuverlässiger Selbstbericht, der aus 30 Fragen besteht, die fünf Aspekte der Patientenfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) bewerten ), globale Gesundheit/Lebensqualität und sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). EORTC-Skalen und Single-Item-Maße werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0-100 hat. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes oder gesundes Funktionsniveau dar, und ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand und HRQoL stellt eine hohe HRQoL dar; Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Item weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen hin.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
TTD bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen unter Verwendung der EORTC QLQ-LC13-Symptom-Subskalen in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
TTD wurde für einen zusammengesetzten Endpunkt aus 3 Symptomen unter Verwendung der folgenden EORTC QLQ-LC13-Symptomwerte dokumentiert: Husten, Brustschmerzen und Dyspnoe mit mehreren Punkten. In diesem Fall wird die Symptomverschlechterung als ein >= 10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem der aufgeführten Symptom-Scores bestimmt, je nachdem, was zuerst auftritt (Husten, Brustschmerzen und Dyspnoe-Multi-Item-Skala). Eine bestätigte klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung muss für das ursprüngliche Symptom gehalten werden; ein >= 10-Punkte-Anstieg über den Ausgangswert in einem Symptom-Score muss für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder ein anfänglicher >= 10-Punkte-Anstieg über den Ausgangswert, gefolgt von Tod innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Bewertung, gehalten werden. Eine Veränderung der EORTC-Skala um >= 10 Punkte wird von den Patienten als klinisch signifikant wahrgenommen.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Änderung des vom Patienten gemeldeten Lungenkrebs-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Symptomschweregrads der SILC-Skala in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 30 Monate nach Registrierung des ersten Teilnehmers
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro SILC-Skala wird für jeden Lungenkrebssymptom-Score analysiert. Der SILC-Fragebogen umfasst 3 einzelne Symptome und wird auf individueller Symptomebene bewertet, hat also einen Dyspnoe-Score, einen Brustschmerz-Score und einen Husten-Score. Es gibt insgesamt 9 Fragen im SILC-Fragebogen, jede Frage hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 4. Jeder einzelne Symptomwert wird als Durchschnitt der Antworten für Symptomelemente berechnet. Die Punktzahl „Brustschmerz“ ist der Mittelwert der Fragen 1 und 2, die Punktzahl „Husten“ ist der Mittelwert der Fragen 3 und 4 und die Punktzahl „Dyspnoe“ ist der Mittelwert der Fragen 5 bis 9 im SILC-Fragebogen. Eine Erhöhung der Punktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Symptomatik hin. Eine Score-Änderung von ≥ 0,3 Punkten für Dyspnoe- und Hustensymptom-Scores wird als klinisch signifikant angesehen; wohingegen eine Score-Änderung von ≥0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant angesehen wird. (Anmerkung: PD=Krankheitsprogression)
Baseline bis zu etwa 30 Monate nach Registrierung des ersten Teilnehmers
PFS, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-Population (Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, in den ITT-Populationen Arm A und Arm B.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS in der ITT-Population (Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache in der ITT-Population, Arm A und Arm B.
Bis ca. 39 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 68 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Bis ca. 68 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Atezolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Atezolizumab.
Bis ca. 30 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax). Die Vordosierungsproben werden am selben Tag der Verabreichung der Behandlung entnommen. Die Infusionsdauer von Atezolizumab beträgt 30-60 Minuten.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1-4, 8, 16, danach alle 8 Zyklen (bis zu 30 Monate), bei Behandlungsabbruch (bis zu 30 Monate) und 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis etwa 30 Monate, jeder Zyklus ist 21 Tage)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin). Die Vordosierungsproben werden am selben Tag der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 1-4, 8, 16, danach alle 8 Zyklen (bis zu 30 Monate), bei Behandlungsabbruch (bis zu 30 Monate) und 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis etwa 30 Monate, jeder Zyklus ist 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 180 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). )
Plasmakonzentrationen für Paclitaxel.
Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 180 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). )
Plasmakonzentrationen für Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 30 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). )
Plasmakonzentrationen für nab-Paclitaxel.
Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 30 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). )
Plasmakonzentrationen für Carboplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 15 bis 30 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus ist 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Carboplatin.
Vor der Infusion (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor dem Ende der Infusion und 1 Stunde nach dem Ende der Infusion (Infusionsdauer 15 bis 30 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus ist 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29437
  • 2014-003208-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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