Um estudo de atezolizumabe em combinação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso estágio IV [IMpower131]
17 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Eficácia e Segurança de Atezolizumabe (MPDL3280A, Anticorpo Anti-PD-L1) em Combinação com Carboplatina+Paclitaxel ou Atezolizumabe em Combinação com Carboplatina+Nab-Paclitaxel Versus Carboplatina+Nab- Paclitaxel em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas em estágio IV
Este estudo randomizado e aberto avaliará a segurança e a eficácia do atezolizumabe (MPDL3280A) em combinação com carboplatina + paclitaxel ou carboplatina + nab-paclitaxel em comparação com o tratamento com carboplatina + nab-paclitaxel em participantes virgens de quimioterapia com NSCLC escamoso estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1021
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Koln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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München, Alemanha, 81925
- Klinikum Bogenhausen; Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rheine, Alemanha, 48431
- Stiftung Mathias-Spital Rheine
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Clínica Pergamino
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Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
- Fundacion Koriza
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86 015 520
- Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
- IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
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Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01525-001
- Hospital Do Cancer A C Camargo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Sofia, Bulgária, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Ronse, Bélgica, 9600
- Werken Glorieux VZW
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J2
- Lakeridge Health Center
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
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Santiago, Chile, 7500006
- Health & Care SPA
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Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- POKO Poprad s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanha, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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-
Tenerife
-
S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos
- Southern CA Permanente Med Grp
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Florida Cancer Specialists
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Health System; Southcoast Centers For Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Regional Cancer Center
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Hospital; Oncology Research
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Regional Cancer Care Associates LLC
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-
New York
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Maryland Oncology Hematology (Lanham) - USOR
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ of Pittsburgh Medical Ctr
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans, França, 72000
- Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville
-
Orleans, França, 45067
- Hôpital de la Source
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, França, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Saint Pierre, França, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
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Saint Quentin, França, 2100
- CH de Saint Quentin
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Toulon Cedex 9, França, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service Pharmacie Essais Cliniques
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-
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- VU Medisch Centrum; VU University Medical Center
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EDE, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital; Afdeling Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- AORN A Cardarelli
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Seconda Università degli Studi di Napoli; Farmacia Centralizzata
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16147
- ASL 3 Genovese; DSM
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
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-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Itália, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06122
- Ospedale Silvestrini
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-
-
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-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
-
Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
-
Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
-
Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital; Respiratory Medicine and Infectious Disease
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City Uni Hospital; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Satima, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
Rīga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Monterrey, México, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
Queretaro, México, 76090
- Cancerología
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-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Trujillo, Peru, 12345
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugal, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Putzu, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10041
- National Taiwan Uni Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Department #1
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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KIEV Governorate
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
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Katerynoslav Governorate
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Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
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Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69040
- MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
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Volhynian Governorate
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Lviv, Volhynian Governorate, Ucrânia, 79031
- MI of the Lviv Regional Council Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Chemotherapy
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- NSCLC escamoso estágio IV confirmado histológica ou citologicamente, sem tratamento prévio
- Tecido tumoral de arquivo obtido anteriormente ou tecido obtido de biópsia na triagem
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
- Metástase ativa ou não tratada do sistema nervoso central (SNC)
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) do tórax, História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida
- Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imunológico, anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpo terapêutico anti-PD-L1
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da randomização
- História significativa de doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Atezolizumabe + Paclitaxel + Carboplatina
A fase de indução do estudo consistirá em quatro ou seis ciclos; atezolizumabe, paclitaxel e carboplatina serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A ordem de administração do medicamento no Dia 1 é a seguinte: atezolizumabe, depois paclitaxel e depois carboplatina.
Os participantes que não experimentarem nenhum benefício clínico adicional em nenhum momento durante a fase de indução descontinuarão todos os tratamentos do estudo.
Na ausência dos critérios acima, após a fase de indução de 4 ou 6 ciclos, os participantes iniciarão a terapia de manutenção com atezolizumabe.
O atezolizumabe será continuado enquanto houver benefício clínico para o participante.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Área sob a curva de concentração de carboplatina (AUC) 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Os participantes de raça/etnia asiática receberão paclitaxel 175 mg/m^2 IV.
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Experimental: Braço B: Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel + Carboplatina
A fase de indução do estudo consistirá em quatro ou seis ciclos; atezolizumabe e carboplatina serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Nab-Paclitaxel será administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
A ordem de administração do medicamento no Dia 1 é a seguinte: atezolizumabe, depois nab-paclitaxel e depois carboplatina.
Os participantes que não experimentarem nenhum benefício clínico adicional em nenhum momento durante a fase de indução descontinuarão todos os tratamentos do estudo.
Na ausência dos critérios acima, após a fase de indução de 4 ou 6 ciclos, os participantes iniciarão a terapia de manutenção com atezolizumabe.
O atezolizumabe será continuado enquanto houver benefício clínico para o participante.
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Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Área sob a curva de concentração de carboplatina (AUC) 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Nab-paclitaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
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Comparador Ativo: Braço C: Nab-Paclitaxel + Carboplatina
A fase de indução do estudo consistirá em quatro ou seis ciclos; carboplatina será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, nab-paclitaxel será administrado nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
A ordem de administração do medicamento no Dia 1 é a seguinte: nab-paclitaxel, depois carboplatina.
Os participantes que apresentarem progressão da doença a qualquer momento durante a fase de indução descontinuarão todo o tratamento do estudo.
Na fase de manutenção, os participantes receberão os melhores cuidados de suporte.
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Área sob a curva de concentração de carboplatina (AUC) 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
Nab-paclitaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ou 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pelo Investigador Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) na População com Intenção de Tratar (ITT)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, na população ITT.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Sobrevivência geral (OS) na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na população ITT.
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Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO na população de Teff
Prazo: Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na População Teff.
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Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população Teff
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, na População Teff.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população de células tumorais (TC) 2/3 ou células imunes infiltrantes tumorais (IC) 2/3
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, na população de células tumorais (TC) 2/3 ou células imunes infiltrantes tumorais (IC) 2/3.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população TC1/2/3 ou IC1/2/3
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, na população TC1/2/3 ou IC1/2/3.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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SO na população TC2/3 ou IC2/3
Prazo: Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa, na população TC2/3 ou IC2/3.
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Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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SO na população TC1/2/3 ou IC1/2/3
Prazo: Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na população TC1/2/3 ou IC1/2/3.
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Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Proporção de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) na população ITT.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Duração da resposta conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, na população ITT.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Taxa livre de eventos em 1 e 2 anos na população ITT
Prazo: 1 e 2 anos
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A taxa livre de eventos em 1 e 2 anos é definida como a proporção de participantes vivos em 1 e 2 anos após a randomização estimada usando a metodologia Kaplan-Meier (KM) para a população ITT.
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1 e 2 anos
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Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente usando subescalas de sintomas EORTC QLQ-C30 na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente usando subescalas de sintomas do EORTC QLQ-C30 na população ITT.
O EORTC QLQ-C30 é uma medida de autorrelato validada e confiável que consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspectos do funcionamento do paciente (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor ), saúde global/qualidade de vida e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As escalas EORTC e as medidas de item único serão transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0-100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto ou saudável de funcionamento, e uma pontuação alta para o estado de saúde global e HRQoL representa uma alta HRQoL; no entanto, uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente usando subescalas de sintomas EORTC QLQ-LC13 na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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TTD foi documentado para um endpoint composto de 3 sintomas usando as seguintes pontuações de sintomas EORTC QLQ-LC13: tosse, dor torácica e escala de vários itens de dispneia.
Nesse caso, a deterioração dos sintomas será determinada como um aumento >= 10 pontos acima da linha de base em qualquer uma das pontuações de sintomas listadas, o que ocorrer primeiro (escala de vários itens de tosse, dor no peito e dispneia).
A deterioração confirmada do sintoma clinicamente significativo precisará ser mantida para o sintoma original; um aumento >= 10 pontos acima da linha de base em um escore de sintomas deve ser mantido por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial>= 10 pontos acima da linha de base seguido de morte dentro de 3 semanas a partir da última avaliação.
Uma alteração >= 10 pontos na pontuação da escala EORTC é percebida pelos pacientes como clinicamente significativa.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente usando a pontuação de gravidade dos sintomas da escala SILC na população ITT
Prazo: Linha de base até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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A mudança da linha de base por escala SILC será analisada para cada pontuação de sintomas de câncer de pulmão.
O questionário SILC compreende 3 sintomas individuais e são pontuados no nível de sintoma individual, portanto, têm uma pontuação de dispneia, pontuação de dor no peito e pontuação de tosse.
Há um total de 9 perguntas no questionário SILC, cada pergunta tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 4. Cada pontuação de sintoma individual é calculada como média de respostas para itens de sintomas.
A pontuação de 'Dor no peito' é a média das perguntas 1 e 2, a pontuação de 'Tosse' é a média das perguntas 3 e 4 e a pontuação de 'Dispnéia' é a média das perguntas 5 a 9 no questionário SILC.
Um aumento na pontuação é sugestivo de piora na sintomatologia.
Uma alteração na pontuação de ≥0,3 pontos para dispneia e sintomas de tosse é considerada clinicamente significativa; ao passo que uma alteração na pontuação de ≥0,5 pontos para a pontuação da dor no peito é considerada clinicamente significativa.
(Nota: DP=progressão da doença)
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Linha de base até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT (braço A e braço B)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, no ITT Population Arm A e Arm B.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS na população ITT (braço A e braço B)
Prazo: Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa na população ITT, braço A e braço B.
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Até aproximadamente 39 meses após a inscrição do primeiro participante
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 68 meses após a inscrição do primeiro participante
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso.
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Até aproximadamente 68 meses após a inscrição do primeiro participante
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Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao atezolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Porcentagem de participantes com resposta de Anticorpo Antiterapêutico (ATA) ao atezolizumabe.
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Até aproximadamente 30 meses após a inscrição do primeiro participante
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Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica máxima de atezolizumab observada (Cmax).
As amostras de pré-dose serão coletadas no mesmo dia da administração do tratamento.
A duração da infusão de atezolizumabe será de 30-60 minutos.
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4, 8, 16, a cada 8 ciclos subsequentes (até 30 meses), na descontinuação do tratamento (até 30 meses) e 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 30 meses, cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração sérica mínima de atezolizumabe observada (Cmin).
As amostras de pré-dose serão coletadas no mesmo dia da administração do tratamento.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1-4, 8, 16, a cada 8 ciclos subsequentes (até 30 meses), na descontinuação do tratamento (até 30 meses) e 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 30 meses, cada ciclo é de 21 dias)
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Concentrações Plasmáticas para Paclitaxel
Prazo: Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão 180 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias )
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Concentrações plasmáticas para paclitaxel.
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Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão 180 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias )
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Concentrações plasmáticas para Nab-Paclitaxel
Prazo: Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão 30 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias )
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Concentrações plasmáticas para nab-paclitaxel.
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Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão 30 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é de 21 dias )
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Concentrações plasmáticas para carboplatina
Prazo: Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão de 15 a 30 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é 21 dias)
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Concentrações plasmáticas de carboplatina.
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Antes da infusão (no mesmo dia da administração do tratamento), 5-10 minutos antes do final da infusão e 1 hora após o final da infusão (duração da infusão de 15 a 30 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 (cada ciclo é 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO29437
- 2014-003208-59 (Número EudraCT)
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