Zánět a deprese po mrtvici
2. listopadu 2015 aktualizováno: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi mrtvicí, depresí po mrtvici a měřením zánětlivých a/nebo stresových sloučenin v krvi.
Poranění mozku způsobené mrtvicí vede k zánětlivé reakci v mozku, která zase může ovlivnit zánětlivé a stresové reakce v jiných částech těla mimo mozek.
Tyto reakce lze měřit analýzou různých látek v krvi a v bílých krvinkách.
Výzkumníci budou měřit tyto látky (cytokiny, glukokortikoidy) a porovnávat je s nepřítomností, přítomností nebo stupněm deprese, které vyšetřovatelé určí neurologickým a psychologickým testováním.
Vyšetřovatelé budou odebírat krev pro tuto studii při přijetí, ve 3. nebo kolem dne, v nebo kolem 7. dne a kolem 90. dne, což není součástí běžné péče o cévní mozkovou příhodu.
Vyšetřovatelé budou žádat subjekty, aby se podílely na zodpovězení otázky/škál ve stejných dnech, některé z těchto dotazníků také nejsou součástí rutinní péče o cévní mozkovou příhodu.
Standardní péče o cévní mozkovou příhodu se provádí jinak, než je odběr krve/účast na odpovídání na otázky/škály.
Během jednoho roku bude zapsáno přibližně 25 lidí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Deprese je běžným dlouhodobým výsledkem akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) a může bránit zotavení, zvýšit recidivu cévní mozkové příhody a ovlivnit mortalitu na cévní mozkovou příhodu.
Na základě níže uvedené literatury navrhují výzkumníci novou zastřešující hypotézu: že deprese po mrtvici (PSD) se vyskytuje u pacientů, kteří vykazují zvýšenou produkci prozánětlivých imunitních cytokinů během a/nebo po mrtvici a současně mají sníženou citlivost na imunosupresivní účinky glukokortikoidů, u kterých by se jinak očekávalo snížení produkce cytokinů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s akutní iechemickou cévní mozkovou příhodou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou muži a ženy s akutní ischemickou mozkovou příhodou. Předpokládá se, že vaskulární rizikové faktory, včetně diabetu, hypertenze a onemocnění koronárních tepen, budou běžné a budou zaznamenány ve zdrojových dokumentech (příloha). Pacienti budou zahrnuti, pokud:
- Věk ≥ 18 let
- Neuroimaging nebo klinické příznaky jsou v souladu s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS)
- Neexistují žádné alternativní vysvětlení symptomů (např. nádor, svědecký záchvat, komplikovaná migrenózní bolest hlavy v anamnéze, hypoglykémie [cukr v krvi (BS) < 50 mg/dl] nebo hyperglykémie (BS > 400 mg/dl)
- Subjekt se může zapsat a nechat si odebrat vzorky krve (Poznámka: nemožnost poskytnout vzorek do 48 hodin nevylučuje zařazení, pokud je po uplynutí této doby poskytnut souhlas a pacient může poskytnout krev v následujících časových bodech (viz tabulka)
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v této výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
• Jiná známá těžká/terminální onemocnění, která omezují očekávanou délku života na < 90 dnů, sepse, diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), infekční endokarditida, metastatický karcinom nebo mozková vaskulitida
- Současná diagnostika nebo léčba velké depresivní poruchy
- Ženy, které jsou těhotné v době mrtvice, protože těhotenství mění zánětlivé markery
- Komunikační problémy kvůli afázii při návštěvě 2, neschopnost mluvit anglicky
- Anamnéza zneužívání návykových látek a dalších relevantních psychiatrických stavů
- Autoimunitní, současná nebo nedávná infekce, hematologické poruchy, užívání imunomodulačních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Analýza přítomnosti specifických zánětlivých markerů
Časové okno: 90 dní
|
• Analýza krve na přítomnost zvýšených prozánětlivých cytokinů měřených v krevní plazmě a izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), snížená citlivost na supresivní účinky syntetického glukokortikoidu, dexamethasonu, na produkci a proliferaci cytokinů ve stimulovaných kulturách PBMC a vysoký kortizol a hladiny ACTH
|
90 dní
|
|
přítomnost deprese u lidí s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 90 dní
|
Průběžné měření závažnosti deprese hodnocené lékařem a potenciální komorbidní úzkosti bude měřeno pomocí Hamiltonových škál deprese a úzkosti (Ham-A a Ham-D 46-48).
Jedná se o široce používané a dobře ověřené hodnotící škály, které byly používány u různých skupin pacientů a budou doplněny pro důkladnost o Beckův inventář deprese.
Přítomnost a historie deprese a úzkostných poruch bude také hodnocena pomocí strukturovaného diagnostického rozhovoru pro moduly deprese a úzkosti osy I DSM-IV (SCID) 49.
SCID je diagnostický polostrukturovaný rozhovor určený k hodnocení a diagnostice duševních chorob, jak je definuje DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 2000), což je zlatý standard pro kategorizaci diagnóz ve Spojených státech.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření a identifikace místa zdvihu
Časové okno: 90 dní
|
K lokalizaci dojde prostřednictvím neurozobrazení pomocí CT nebo MRI
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Ředitel studie: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012001658
- pc 62-12 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .