Воспаление и постинсультная депрессия
2 ноября 2015 г. обновлено: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, существует ли связь между инсультом, постинсультной депрессией и показателями воспалительных и/или стрессовых соединений в крови.
Травма головного мозга, вызванная инсультом, приводит к воспалительной реакции в головном мозге, которая, в свою очередь, может влиять на воспалительные и стрессовые реакции в других частях тела за пределами головного мозга.
Эти ответы можно измерить, анализируя различные вещества в крови и в лейкоцитах.
Исследователи будут измерять эти вещества (цитокины, глюкокортикоиды) и сравнивать их с отсутствием, наличием или степенью депрессии, которую исследователи определят с помощью неврологического и психологического тестирования.
Исследователи будут брать кровь для этого исследования при поступлении, примерно на 3-й день, примерно на 7-й день и примерно на 90-й день, что не является частью обычной помощи при инсульте.
Исследователи будут просить испытуемых принять участие в ответах на вопросы/шкалы в те же дни, некоторые из этих анкет также не являются частью обычной помощи при инсульте.
Осуществляется стандартная помощь при инсульте, кроме забора крови/участия в ответах на вопросы/весы.
Около 25 человек будут зачислены в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Депрессия является частым долгосрочным исходом острого ишемического инсульта (ОИС) и может препятствовать выздоровлению, увеличивать частоту повторных инсультов и влиять на смертность от инсульта.
Основываясь на рассмотренной ниже литературе, исследователи предлагают новую всеобъемлющую гипотезу: постинсультная депрессия (ПСД) возникает у пациентов, у которых наблюдается повышенная продукция провоспалительных иммунных цитокинов во время и/или после инсульта, и в то же время наблюдается снижение чувствительность к иммунодепрессивным эффектам глюкокортикоидов, которые в противном случае, как можно было бы ожидать, снижали продукцию цитокинов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с острым ишемическим инсультом
Описание
Критерии включения:
Испытуемыми будут мужчины и женщины, перенесшие острый ишемический инсульт головного мозга. Сосудистые факторы риска, включая диабет, гипертонию и ишемическую болезнь сердца, как ожидается, будут распространены и будут зарегистрированы в Исходных документах (приложение). Пациенты будут включены, если:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нейровизуализация или клинические симптомы соответствуют острому ишемическому инсульту (ОИС).
- Нет альтернативных объяснений симптомов (например, опухоль, судорожный приступ, осложненная мигренозная головная боль в анамнезе, гипогликемия [сахар в крови (СК) < 50 мг/дл] или гипергликемия (СК > 400 мг/дл)
- Субъект может быть зачислен и у него могут быть взяты образцы крови (Примечание: невозможность предоставить образец в течение 48 часов не исключает включения, если согласие дано после этого времени, и пациент может сдать кровь в последующие моменты времени (см. Таблицу).
- Субъект может дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
• Другое известное тяжелое/неизлечимое заболевание, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 90 дней, сепсис, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром), инфекционный эндокардит, метастатический рак или церебральный васкулит.
- Текущий диагноз или лечение большого депрессивного расстройства
- Женщины, которые беременны во время инсульта, так как беременность изменяет маркеры воспаления
- Проблемы с общением из-за афазии на визите 2, неспособность говорить по-английски
- Злоупотребление психоактивными веществами и другие соответствующие психические состояния в анамнезе
- Аутоиммунная, текущая или недавняя инфекция, гематологические нарушения, прием иммуномодулирующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Анализ наличия специфических воспалительных маркеров
Временное ограничение: 90 дней
|
• Анализ крови на наличие повышенных провоспалительных цитокинов, измеренных в плазме крови и изолированных мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), сниженной чувствительности к подавляющему действию синтетического глюкокортикоида дексаметазона на продукцию и пролиферацию цитокинов в стимулированных культурах РВМС и высокий уровень кортизола. и уровень АКТГ
|
90 дней
|
|
наличие депрессии у людей с ишемическим инсультом
Временное ограничение: 90 дней
|
Непрерывные измерения тяжести депрессии, оцениваемой врачом, и потенциальной сопутствующей тревоги будут измеряться с помощью шкалы депрессии и тревоги Гамильтона (Ham-A и Ham-D 46-48).
Это широко используемые и хорошо проверенные оценочные шкалы, которые применялись в различных популяциях пациентов и будут дополнены для полноты опросником депрессии Бека.
Наличие и история депрессии и тревожных расстройств также будут оцениваться с использованием структурированного диагностического интервью для модулей депрессии и тревожных расстройств оси I DSM-IV (SCID) 49.
SCID представляет собой диагностическое полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки и диагностики психических заболеваний в соответствии с определением DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.), которое является золотым стандартом категоризации диагнозов в Соединенных Штатах.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение и идентификация положения штриха
Временное ограничение: 90 дней
|
Локализация будет происходить с помощью нейровизуализации с помощью КТ или МРТ.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Директор по исследованиям: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012001658
- pc 62-12 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .