Ontsteking en depressie na een beroerte
2 november 2015 bijgewerkt door: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Deze studie wordt gedaan om te zien of er een verband bestaat tussen beroerte, depressie na een beroerte en metingen van ontstekings- en/of stressstoffen in het bloed.
Hersenletsel, zoals veroorzaakt door een beroerte, leidt tot een ontstekingsreactie in de hersenen die op zijn beurt ontstekings- en stressreacties in andere delen van het lichaam buiten de hersenen kan beïnvloeden.
Deze reacties kunnen worden gemeten door verschillende stoffen in het bloed en in de witte bloedcellen te analyseren.
De onderzoekers zullen deze stoffen (cytokines, glucocorticoïden) meten en vergelijken met de afwezigheid, aanwezigheid of mate van depressie die de onderzoekers zullen vaststellen door middel van neurologische en psychologische tests.
De onderzoekers zullen bloed afnemen voor deze studie bij opname, op of rond dag 3, op of rond dag 7 en op of rond dag 90, wat geen deel uitmaakt van de routinematige zorg voor een beroerte.
De onderzoekers zullen proefpersonen vragen om op dezelfde dagen deel te nemen aan het beantwoorden van vragen/schalen. Sommige van deze vragenlijsten maken ook geen deel uit van de routinematige zorg voor een beroerte.
Standaard zorg voor een beroerte wordt anders gedaan dan bloedafname / deelnemen aan het beantwoorden van vragen / schalen.
Over een jaar zullen ongeveer 25 mensen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomend langetermijngevolg van acute ischemische beroerte (AIS) en kan herstel belemmeren, herhaling van een beroerte verhogen en de mortaliteit door een beroerte beïnvloeden.
Op basis van de hieronder beoordeelde literatuur stellen de onderzoekers de nieuwe overkoepelende hypothese voor: dat depressie na een beroerte (PSD) optreedt bij patiënten die een verhoogde productie van pro-inflammatoire immuuncytokines vertonen tijdens en/of na een beroerte, en tegelijkertijd een verminderde gevoeligheid voor de immunosuppressieve effecten van glucocorticoïden, waarvan anders zou worden verwacht dat ze een neerwaarts gereguleerde cytokineproductie hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met acute iechemische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn met acute ischemische beroerte van de hersenen. Vasculaire risicofactoren, waaronder diabetes, hypertensie en coronaire hartziekte, zullen naar verwachting veel voorkomen en zullen worden vastgelegd in de Brondocumenten (bijlage). Patiënten worden opgenomen als:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Neuroimaging of klinische symptomen komen overeen met een acute ischemische beroerte (AIS)
- Er zijn geen alternatieve verklaringen voor symptomen (bijv. tumor, getuige van epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van gecompliceerde migrainehoofdpijn, hypoglykemie [bloedsuiker (BS) < 50 mg/dL] of hyperglykemie (BS > 400 mg/dL)
- De proefpersoon kan worden ingeschreven en er kunnen bloedmonsters worden afgenomen (Opmerking: het niet kunnen leveren van een monster binnen 48 uur sluit deelname niet uit als na deze tijd toestemming wordt gegeven en de patiënt op volgende tijdstippen bloed kan verstrekken (zie tabel)
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Andere bekende ernstige/terminale ziekte die de levensverwachting beperkt tot < 90 dagen, sepsis, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), infectieuze endocarditis, gemetastaseerde kanker of cerebrale vasculitis
- Huidige diagnose van of behandeling voor depressieve stoornis
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van een beroerte, aangezien zwangerschap ontstekingsmarkers verandert
- Communicatieproblemen door afasie bij bezoek 2, geen Engels kunnen spreken
- Geschiedenis van middelenmisbruik en andere relevante psychiatrische aandoeningen
- Auto-immuunziekte, huidige of recente infectie, hematologische aandoeningen, gebruik van immuunmodulerende geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De analyse van de aanwezigheid van specifieke ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
• Analyse van bloed op de aanwezigheid van Verhoogde pro-inflammatoire cytokines gemeten in bloedplasma en geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), verminderde gevoeligheid voor de onderdrukkende effecten van het synthetische glucocorticoïde, dexamethason, op cytokineproductie en -proliferatie in gestimuleerde PBMC-culturen en hoog cortisolgehalte en ACTH-niveaus
|
90 dagen
|
|
aanwezigheid van depressie bij mensen met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Continue metingen van de ernst van de depressie door de arts en mogelijke comorbide angst zullen worden gemeten met de Hamilton Depression and Anxiety Scales (Ham-A en Ham-D 46-48).
Dit zijn veelgebruikte en goed gevalideerde beoordelingsschalen die zijn gebruikt in een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties, en zullen voor grondigheid worden aangevuld met de Beck Depression Inventory.
De aanwezigheid en geschiedenis van depressie en angststoornissen zal ook worden beoordeeld met behulp van de Structured Diagnostic Interview for Axis I DSM-IV Disorders Depressie en Angst Modules (SCID) 49.
De SCID is een diagnostisch semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om psychische aandoeningen te beoordelen en te diagnosticeren, zoals gedefinieerd door de DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000), de gouden standaard voor het categoriseren van diagnoses in de Verenigde Staten.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting en identificatie slaglocatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Lokalisatie zal plaatsvinden door middel van neuroimaging door middel van CT of MRI
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Studie directeur: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012001658
- pc 62-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .