Zapalenie i depresja poudarowa
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alexander Kusnecov, Ph.D.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje związek między udarem mózgu, depresją poudarową a pomiarami związków zapalnych i/lub stresowych we krwi.
Uraz mózgu spowodowany udarem prowadzi do odpowiedzi zapalnej w mózgu, która z kolei może wpływać na reakcje zapalne i stresowe w innych częściach ciała poza mózgiem.
Reakcje te można zmierzyć, analizując różne substancje we krwi iw białych krwinkach.
Badacze zmierzą te substancje (cytokiny, glukokortykoidy) i porównają je z nieobecnością, obecnością lub stopniem depresji, które badacze określą na podstawie testów neurologicznych i psychologicznych.
Badacze będą pobierać krew do tego badania przy przyjęciu, około 3 dnia, około 7 dnia i około 90 dnia, co nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem z udarem.
Badacze będą prosić osoby badane o udział w odpowiadaniu na pytania/skale w te same dni, niektóre z tych kwestionariuszy również nie stanowią części rutynowej opieki nad pacjentem z udarem.
Standardowa opieka nad udarem jest wykonywana poza pobieraniem krwi/uczestnictwem w odpowiadaniu na pytania/skale.
W ciągu roku zapisanych zostanie około 25 osób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest częstym długotrwałym skutkiem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) i może utrudniać powrót do zdrowia, zwiększać częstość nawrotów udaru i wpływać na śmiertelność z powodu udaru.
W oparciu o przegląd literatury poniżej, badacze proponują nową nadrzędną hipotezę: depresja poudarowa (PSD) występuje u pacjentów, u których występuje zwiększona produkcja prozapalnych cytokin immunologicznych w trakcie i/lub po udarze, a jednocześnie występują u nich zmniejszone wrażliwość na immunosupresyjne działanie glukokortykoidów, które w przeciwnym razie można by oczekiwać, że mają obniżoną produkcję cytokin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z ostrym udarem niedokrwiennym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanymi będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Oczekuje się, że naczyniowe czynniki ryzyka, w tym cukrzyca, nadciśnienie i choroba wieńcowa, będą powszechne i zostaną odnotowane w dokumentach źródłowych (dodatek). Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:
- Wiek ≥ 18 lat
- Neuroobrazowanie lub objawy kliniczne są zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS)
- Nie ma alternatywnych wyjaśnień objawów (np. guz, obserwowany napad padaczkowy, powikłany migrenowy ból głowy w wywiadzie, hipoglikemia [poziom cukru we krwi (BS) < 50 mg/dL] lub hiperglikemia (BS > 400 mg/dL)
- Pacjent może zostać zarejestrowany i pobrać próbki krwi (Uwaga: brak możliwości dostarczenia próbki w ciągu 48 godzin nie wyklucza włączenia, jeśli zgoda zostanie wyrażona po tym czasie, a pacjent może oddać krew w kolejnych punktach czasowych (patrz tabela)
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
• Inna znana ciężka/nieuleczalna choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 90 dni, posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), infekcyjne zapalenie wsierdzia, rak z przerzutami lub zapalenie naczyń mózgowych
- Aktualna diagnoza lub leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
- Kobiety, które są w ciąży w momencie udaru, ponieważ ciąża zmienia markery stanu zapalnego
- Problemy z komunikacją z powodu afazji na wizycie 2, brak znajomości języka angielskiego
- Historia nadużywania substancji i innych istotnych schorzeń psychiatrycznych
- Autoimmunologiczna, obecna lub niedawno przebyta infekcja, zaburzenia hematologiczne, stosowanie leków immunomodulujących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Analiza obecności specyficznych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Analiza krwi na obecność Podwyższone cytokiny prozapalne mierzone w osoczu krwi i izolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), zmniejszona wrażliwość na supresyjne działanie syntetycznego glukokortykoidu, deksametazonu, na produkcję i proliferację cytokin w stymulowanych hodowlach PBMC i wysoki poziom kortyzolu i poziom ACTH
|
90 dni
|
|
obecność depresji u osób z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciągłe pomiary ocenianego przez klinicystę nasilenia depresji i potencjalnego współwystępującego lęku będą mierzone za pomocą Skali Depresji i Lęku Hamiltona (Ham-A i Ham-D 46-48).
Są to szeroko stosowane i dobrze zweryfikowane skale oceny, które były stosowane w różnych populacjach pacjentów i zostaną uzupełnione o Inwentarz Depresji Becka w celu uzyskania dokładności.
Obecność i historia zaburzeń depresyjnych i lękowych zostaną również ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dla modułów depresji i zaburzeń lękowych osi I DSM-IV (SCID) 49.
SCID to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony do oceny i diagnozowania chorób psychicznych zgodnie z definicją DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000), która jest złotym standardem kategoryzacji diagnoz w Stanach Zjednoczonych.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar i identyfikacja lokalizacji skoku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Lokalizacja nastąpi poprzez neuroobrazowanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Dyrektor Studium: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012001658
- pc 62-12 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany