Infiammazione e depressione post-ictus
2 novembre 2015 aggiornato da: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Questo studio è stato condotto per vedere se esiste una relazione tra ictus, depressione post-ictus e misure di composti infiammatori e/o di stress nel sangue.
La lesione cerebrale, causata dall'ictus, porta a una risposta infiammatoria nel cervello che a sua volta può influenzare le risposte infiammatorie e allo stress in altre parti del corpo al di fuori del cervello.
Queste risposte possono essere misurate analizzando varie sostanze nel sangue e nei globuli bianchi.
Gli investigatori misureranno queste sostanze (citochine, glucocorticoidi) e le confronteranno con l'assenza, la presenza o il grado di depressione che gli investigatori determineranno mediante test neurologici e psicologici.
Gli investigatori preleveranno il sangue per questo studio al momento del ricovero, intorno al giorno 3, intorno al giorno 7 e intorno al giorno 90, che non fa parte della cura di routine dell'ictus.
Gli investigatori chiederanno ai soggetti di partecipare a rispondere a domande/scale in questi stessi giorni, anche alcuni di questi questionari non fanno parte della cura di routine dell'ictus.
La cura standard dell'ictus viene eseguita oltre al prelievo di sangue/partecipazione a rispondere a domande/scale.
In un anno saranno iscritte circa 25 persone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è un comune esito a lungo termine dell'ictus ischemico acuto (AIS) e può impedire il recupero, aumentare la recidiva dell'ictus e influenzare la mortalità per ictus.
Sulla base della letteratura esaminata di seguito, i ricercatori propongono la nuova ipotesi onnicomprensiva: che la depressione post-ictus (PSD) si verifica in pazienti che mostrano una produzione elevata di citochine immunitarie proinfiammatorie durante e/o dopo l'ictus, e allo stesso tempo presentano una ridotta sensibilità agli effetti immunosoppressivi dei glucocorticoidi, che altrimenti dovrebbero avere una produzione di citochine sottoregolata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, the State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con ictus ichemico acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno pazienti maschi e femmine con ictus cerebrale ischemico acuto. Si prevede che i fattori di rischio vascolare, tra cui diabete, ipertensione e malattia coronarica, siano comuni e saranno registrati nei documenti originali (appendice). I pazienti saranno inclusi se:
- Età ≥ 18 anni
- Il neuroimaging o i sintomi clinici sono coerenti con un ictus ischemico acuto (AIS)
- Non ci sono spiegazioni alternative per i sintomi (es. tumore, convulsioni testimoniate, anamnesi di emicrania complicata, ipoglicemia [glicemia (BS) < 50 mg/dL] o iperglicemia (BS > 400 mg/dL)
- Il soggetto può essere arruolato e prelevare campioni di sangue (Nota: l'impossibilità di fornire un campione entro 48 ore non preclude l'inclusione se il consenso viene fornito dopo questo periodo e il paziente può fornire il sangue in momenti successivi (vedere Tabella)
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
• Altre malattie note gravi/terminali che limitano l'aspettativa di vita a < 90 giorni, sepsi, coagulopatia intravascolare disseminata (DIC), endocardite infettiva, cancro metastatico o vasculite cerebrale
- Diagnosi attuale o trattamento del disturbo depressivo maggiore
- Donne in gravidanza al momento dell'ictus, poiché la gravidanza altera i marcatori infiammatori
- Problemi di comunicazione dovuti ad afasia alla visita 2, incapacità di parlare inglese
- Storia di abuso di sostanze e altre condizioni psichiatriche rilevanti
- Autoimmuni, infezioni in corso o recenti, disturbi ematologici, uso di farmaci immunomodulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• L'analisi della presenza di marcatori infiammatori specifici
Lasso di tempo: 90 giorni
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• Analisi del sangue per la presenza di Aumento delle citochine proinfiammatorie misurate nel plasma sanguigno e nelle cellule mononucleate isolate del sangue periferico (PBMC), ridotta sensibilità agli effetti soppressivi del glucocorticoide sintetico, desametasone, sulla produzione e proliferazione di citochine nelle colture PBMC stimolate e cortisolo alto e livelli di ACTH
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90 giorni
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presenza di depressione nelle persone con ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Le misure continue della gravità della depressione valutata dal medico e della potenziale ansia co-morbosa saranno misurate con le scale di depressione e ansia di Hamilton (Ham-A e Ham-D 46-48).
Si tratta di scale di valutazione ampiamente utilizzate e ben convalidate che sono state utilizzate in una varietà di popolazioni di pazienti e saranno integrate per completezza con il Beck Depression Inventory.
La presenza e la storia di depressione e disturbi d'ansia saranno valutate anche utilizzando l'intervista diagnostica strutturata per i moduli di depressione e ansia dei disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID) 49.
La SCID è un'intervista diagnostica semi-strutturata progettata per valutare e diagnosticare le malattie mentali come definito dal DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000), che è il gold standard per la categorizzazione delle diagnosi negli Stati Uniti.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione e identificazione della posizione della corsa
Lasso di tempo: 90 giorni
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La localizzazione avverrà tramite neuroimaging tramite TC o risonanza magnetica
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Direttore dello studio: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012001658
- pc 62-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Health Foundation, Inc.)
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