Betennelse og depresjon etter slag
2. november 2015 oppdatert av: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Denne studien blir gjort for å se om det er en sammenheng mellom hjerneslag, depresjon etter slag og målinger av inflammatoriske og/eller stressforbindelser i blodet.
Hjerneskade, forårsaket av hjerneslag, fører til en inflammatorisk respons i hjernen som igjen kan påvirke inflammatoriske og stressresponser i andre deler av kroppen utenfor hjernen.
Disse responsene kan måles ved å analysere ulike stoffer i blodet og i de hvite blodcellene.
Etterforskerne vil måle disse stoffene (cytokiner, glukokortikoider) og sammenligne dem med fraværet, tilstedeværelsen eller graden av depresjon som etterforskerne vil fastslå ved nevrologisk og psykologisk testing.
Etterforskerne vil ta blod for denne studien ved innleggelse, på eller rundt dag 3, på eller rundt dag 7 og på eller rundt dag 90, som ikke er en del av rutinemessig slagbehandling.
Etterforskerne vil be forsøkspersoner om å delta i å svare på spørsmål/skalaer de samme dagene, noen av disse spørreskjemaene er heller ikke en del av rutinemessig slagbehandling.
Det utføres standard slagbehandling annet enn blodtapping/deltakelse i å svare på spørsmål/skalaer.
Omtrent 25 personer vil bli påmeldt over ett år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et vanlig langtidsutfall av akutt iskemisk hjerneslag (AIS), og kan hindre restitusjon, øke tilbakefall av hjerneslag og påvirke dødelighet av hjerneslag.
Basert på litteraturen som er gjennomgått nedenfor, foreslår etterforskerne den nye overordnede hypotesen: at post-slagdepresjon (PSD) forekommer hos pasienter som viser forhøyet produksjon av proinflammatoriske immuncytokiner under og/eller etter hjerneslag, og som samtidig har redusert følsomhet for de immunsuppressive effektene av glukokortikoider, som ellers ville forventes å ha nedregulert cytokinproduksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med akutt iechemisk hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene vil være mannlige og kvinnelige pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Vaskulære risikofaktorer, inkludert diabetes, hypertensjon og koronararteriesykdom, forventes å være vanlige, og vil bli registrert i kildedokumentene (vedlegg). Pasienter vil bli inkludert hvis:
- Alder ≥ 18 år
- Nevroimaging eller kliniske symptomer stemmer overens med et akutt iskemisk slag (AIS)
- Det finnes ingen alternative forklaringer på symptomer (f. svulst, sett anfall, historie med komplisert migrenehodepine, hypoglykemi [blodsukker (BS) < 50 mg/dL] eller hyperglykemi (BS > 400 mg/dL)
- Forsøkspersonen kan registreres og få tatt blodprøver (Merk: manglende evne til å gi en prøve innen 48 timer utelukker ikke inkludering hvis samtykke gis etter dette tidspunktet og pasienten kan gi blod ved påfølgende tidspunkt (se tabell)
- Forsøkspersonen kan gi informert samtykke for deltakelse i denne forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
• Annen kjent alvorlig/terminal sykdom som begrenser forventet levealder til < 90 dager, sepsis, disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), infektiv endokarditt, metastatisk kreft eller cerebral vaskulitt
- Nåværende diagnose eller behandling for alvorlig depressiv lidelse
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for hjerneslag, siden graviditet endrer inflammatoriske markører
- Kommunikasjonsproblemer på grunn av afasi ved besøk 2, manglende evne til å snakke engelsk
- Historie om rusmisbruk og andre relevante psykiatriske tilstander
- Autoimmun, nåværende eller nylig infeksjon, hematologiske lidelser, bruk av immunmodulerende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Analysen av tilstedeværelsen av spesifikke inflammatoriske markører
Tidsramme: 90 dager
|
• Analyse av blod for tilstedeværelse av økte proinflammatoriske cytokiner målt i blodplasma og isolerte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), redusert følsomhet for de undertrykkende effektene av det syntetiske glukokortikoidet, deksametason, på cytokinproduksjon og proliferasjon i stimulerte PBMC-isolkulturer og høye kortikoider. og ACTH-nivåer
|
90 dager
|
|
tilstedeværelse av depresjon hos personer med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
Kontinuerlige målinger av alvorlighetsgrad av depresjon og potensiell komorbid angst vil bli målt med Hamilton Depression and Anxiety Scales (Ham-A og Ham-D 46-48).
Dette er mye brukte og godt validerte vurderingsskalaer som har blitt brukt i en rekke pasientpopulasjoner, og vil bli supplert for grundighet med Beck Depression Inventory.
Tilstedeværelsen og historien til depresjon og angstlidelser vil også bli vurdert ved hjelp av Structured Diagnostic Interview for Axis I DSM-IV Disorders depresjon og angstmoduler (SCID) 49.
SCID er et diagnostisk semistrukturert intervju designet for å vurdere og diagnostisere psykiske sykdommer som definert av DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000), som er gullstandarden for diagnosekategorisering i USA.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og identifikasjon slagplassering
Tidsramme: 90 dager
|
Lokalisering vil skje gjennom nevroavbildning ved enten CT eller MR
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Studieleder: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012001658
- pc 62-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .