Inflammation og depression efter slagtilfælde
2. november 2015 opdateret af: Alexander Kusnecov, Ph.D.
Denne undersøgelse udføres for at se, om der er en sammenhæng mellem slagtilfælde, depression efter slagtilfælde og målinger af inflammatoriske og/eller stressforbindelser i blodet.
Hjerneskade, som forårsaget af slagtilfælde, fører til en inflammatorisk reaktion i hjernen, som igen kan påvirke inflammatoriske og stressreaktioner i andre dele af kroppen uden for hjernen.
Disse reaktioner kan måles ved at analysere forskellige stoffer i blodet og i de hvide blodlegemer.
Efterforskerne vil måle disse stoffer (cytokiner, glukokortikoider) og sammenligne dem med fraværet, tilstedeværelsen eller graden af depression, som efterforskerne vil bestemme ved neurologiske og psykologiske tests.
Efterforskerne vil tage blod til denne undersøgelse ved indlæggelse, på eller omkring dag 3, på eller omkring dag 7 og på eller omkring dag 90, hvilket ikke er en del af rutinemæssig slagtilfældebehandling.
Efterforskerne vil bede forsøgspersoner om at deltage i besvarelsen af spørgsmål/skalaer på de samme dage, nogle af disse spørgeskemaer er heller ikke en del af rutinemæssig slagtilfældebehandling.
Der udføres almindelig slagtilfælde ud over blodtapning/deltagelse i besvarelse af spørgsmål/skalaer.
Cirka 25 personer vil blive tilmeldt over et år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er et almindeligt langsigtet resultat af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og kan hæmme helbredelse, øge tilbagefald af slagtilfælde og påvirke dødeligheden af slagtilfælde.
Baseret på litteraturen gennemgået nedenfor, foreslår efterforskerne den nye overordnede hypotese: at post-slagtilfælde depression (PSD) forekommer hos patienter, som viser forhøjet produktion af proinflammatoriske immuncytokiner under og/eller efter slagtilfælde, og som samtidig er til stede med reduceret følsomhed over for de immunsuppressive virkninger af glukokortikoider, som ellers ville forventes at have nedreguleret cytokinproduktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers, the State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med akut iechdæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige patienter med akut iskæmisk hjerneblødning. Vaskulære risikofaktorer, herunder diabetes, hypertension og koronararteriesygdom, forventes at være almindelige og vil blive registreret i kildedokumenterne (appendiks). Patienter vil blive inkluderet, hvis:
- Alder ≥ 18 år
- Neuroimaging eller kliniske symptomer er i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
- Der er ingen alternative forklaringer på symptomer (f. tumor, vidne til anfald, historie med kompliceret migrænehovedpine, hypoglykæmi [blodsukker (BS) < 50 mg/dL] eller hyperglykæmi (BS > 400 mg/dL)
- Forsøgspersonen kan tilmeldes og få udtaget blodprøver (Bemærk: manglende evne til at give en prøve inden for 48 timer udelukker ikke inklusion, hvis samtykke gives efter dette tidspunkt, og patienten kan give blod på efterfølgende tidspunkter (se tabel)
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne forskningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
• Anden kendt alvorlig/terminal sygdom, som begrænser forventet levetid til < 90 dage, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), infektiøs endocarditis, metastatisk cancer eller cerebral vaskulitis
- Nuværende diagnose af eller behandling af svær depressiv lidelse
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for slagtilfælde, da graviditet ændrer inflammatoriske markører
- Kommunikationsproblemer på grund af afasi ved besøg 2, manglende evne til at tale engelsk
- Anamnese med stofmisbrug og andre relevante psykiatriske tilstande
- Autoimmun, nuværende eller nylig infektion, hæmatologiske lidelser, brug af immunmodulerende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Analysen af tilstedeværelsen af specifikke inflammatoriske markører
Tidsramme: 90 dage
|
• Analyse af blod for tilstedeværelsen af forhøjede proinflammatoriske cytokiner målt i blodplasma og isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC), reduceret følsomhed over for de undertrykkende virkninger af det syntetiske glukokortikoid, dexamethason, på cytokinproduktion og -proliferation i stimulerede PBMC-isolkulturer og høje cortisol-kulturer og ACTH-niveauer
|
90 dage
|
|
tilstedeværelse af depression hos personer med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Kontinuerlige målinger af klinikervurderet depressions sværhedsgrad og potentiel co-morbid angst vil blive målt med Hamilton Depression og angstskalaen (Ham-A og Ham-D 46-48).
Disse er udbredte og velvaliderede vurderingsskalaer, der er blevet brugt i en række forskellige patientpopulationer og vil blive suppleret for grundighed med Beck Depression Inventory.
Tilstedeværelsen af og historien om depression og angstlidelser vil også blive vurderet ved hjælp af det strukturerede diagnostiske interview for Axis I DSM-IV Disorders depression og angst moduler (SCID) 49.
SCID er et diagnostisk semistruktureret interview designet til at vurdere og diagnosticere psykiske sygdomme som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000), som er guldstandarden for diagnosekategorisering i USA.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og identifikation slagplacering
Tidsramme: 90 dage
|
Lokalisering vil ske gennem neuroimaging ved enten CT eller MR
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James S McKinney, MD, Rutgers University
- Studieleder: Alexander Kusnecov, PhD, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012001658
- pc 62-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Health Foundation, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .