Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku PENTASA u čínských pacientů s levostrannou aktivní ulcerózní kolitidou s následnou 24týdenní otevřenou fází prodloužení

10. října 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie superiority zkoumající účinnost a bezpečnost klystýru PENTASA ve srovnání s placebem klystýru pro 4týdenní léčbu u čínských pacientů s levostrannou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) a následně Maximální 28týdenní otevřená prodloužená fáze PENTASA klystýru a/nebo tablet PENTASA

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 4týdenní dvojitě zaslepené léčby klystýrem PENTASA ve srovnání s klystýrem placeba u čínských pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní levostrannou ulcerózní kolitidou, po které následuje maximální 28týdenní otevřená fáze prodloužení s PENTASA klystýrem a/nebo tabletami PENTASA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující mírná až středně závažná levostranná aktivní ulcerózní kolitida
  • Mayo skóre alespoň 4, ale ne více než 10 bodů a skóre ≥ 2 pro kolonoskopii
  • Rozsah postižení tlustého střeva a endoskopické subskóre Mayo skóre potvrzené kolonoskopií
  • Pacient vyhovuje dennímu deníku pacienta tím, že adekvátně odpověděl na otázky ≥5 z posledních celých 7 dnů před randomizační návštěvou
  • Negativní test stolice při screeningu k vyloučení parazitů a bakteriálních patogenů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající > 2 g/den perorální přípravky s kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) nebo dostávající topicky rektální 5-ASA > 3 g/týden během 7 dnů před screeningem
  • Závažná/fulminantní ulcerózní kolitida nebo toxická dilatace tlustého střeva
  • Předchozí operace resekce střeva
  • Pacienti alergičtí na 5-ASA a derivát, na kteroukoli pomocnou látku, aspirin nebo salicyláty
  • Pacienti s jedním nebo více onemocněními: bacilární úplavice, amébová úplavice, chronická schistosomiáza, střevní tuberkulóza a Crohnova choroba
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit Denní deník pacienta nebo dodržovat postupy pro sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalazin
Mesalazinový klystýr
Lék: Mesalazinový klystýr
Ostatní jména:
  • PENTASA® klystýr
Komparátor placeba: Placebo
Placebo klystýr
Lék: Placebo klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise po 4 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 4
Definováno jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, bez dílčího skóre > 1 bod
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po 4 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 4
Definováno jako snížení celkového skóre Mayo od výchozí hodnoty ≥ 3 body a ≥ 30 procent, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥ ​​1 bod nebo absolutním dílčím skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1 bod
V týdnu 4
Změna kvality života
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Na základě dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Od základního stavu do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit