Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PENTASA bei chinesischen Patienten mit linksseitiger aktiver Colitis ulcerosa, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PENTASA-Einlauf im Vergleich zu Placebo-Einlauf für eine 4-wöchige Behandlung bei chinesischen Patienten mit linksseitiger aktiver Colitis ulcerosa (UC), gefolgt von a Maximal 28-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase von PENTASA Enema und/oder PENTASA-Tabletten
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung mit einem PENTASA-Einlauf im Vergleich zu einem Placebo-Einlauf bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa, gefolgt von einer maximal 28-wöchigen offenen Label-Extension-Phase mit PENTASA-Klistier und/oder PENTASA-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder rezidivierende leichte bis mittelschwere linksseitige aktive Colitis ulcerosa
- Mayo-Score von mindestens 4, aber nicht mehr als 10 Punkten und ein Score von ≥ 2 für die Koloskopie
- Ausmaß der Kolonbeteiligung und Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores, wie durch Koloskopie bestätigt
- Der Patient ist konform mit dem Patient Daily Diary, indem er die Fragen an ≥5 der letzten vollen 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch angemessen beantwortet hat
- Negativer Stuhltest beim Screening zum Ausschluss von Parasiten und bakteriellen Krankheitserregern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening > 2 g/Tag oraler 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Produkte oder topisch rektal 5-ASA > 3 g/Woche erhalten
- Schwere/fulminante Colitis ulcerosa oder toxische Dilatation des Dickdarms
- Vorherige Darmresektion
- Patienten, die allergisch gegen 5-ASA und Derivate, einen der sonstigen Bestandteile, Aspirin oder Salicylate sind
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Bazillenruhr, Amöbenruhr, chronische Bilharziose, Darmtuberkulose und Morbus Crohn
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das tägliche Patiententagebuch auszufüllen oder Datenerfassungsverfahren zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mesalazin
Mesalazin-Einlauf
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remission nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4
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Definiert als Mayo-Gesamtpunktzahl ≤ 2 Punkte, ohne Teilpunktzahl > 1 Punkt
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In Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4
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Definiert als Abnahme des gesamten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 Prozent, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 Punkt
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In Woche 4
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
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Basierend auf dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
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Von der Grundlinie bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 000101
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