Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENTASAn teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on vasemman puolen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jota seuraa 24 viikon avoin jatkovaihe

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan PENTASA-peräruiskeen tehoa ja turvallisuutta lumeperäruiskeeseen verrattuna 4 viikon hoidossa kiinalaisilla potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja sen jälkeen Maksimi 28 viikon avoin PENTASA-peräruiskeen ja/tai PENTASA-tablettien jatkovaihe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon kaksoissokkohoidon tehoa ja turvallisuutta PENTASA-peräruiskeella verrattuna plaseboperäruiskeeseen kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus, jota seuraa enintään 28 viikon avoin hoito etiketin jatkovaihe PENTASA-peräruiskeella ja/tai PENTASA-tableteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todettu tai uusiutuva lievä tai kohtalainen vasemmanpuoleinen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Mayo-pistemäärä vähintään 4 mutta enintään 10 pistettä ja kolonoskopian pistemäärä ≥ 2
  • Paksusuolen osallistumisen laajuus ja Mayo-pisteiden endoskopian alapisteet kolonoskopialla vahvistettuna
  • Potilas noudattaa potilaspäiväkirjaa, koska hän on vastannut riittävästi kysymyksiin ≥ 5 viimeisestä täydestä 7 päivästä ennen satunnaiskäyntiä
  • Negatiivinen ulostetesti seulonnassa loisten ja bakteeripatogeenien sulkemiseksi pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat > 2 g/vrk oraalisia 5-aminosalisyylihappovalmisteita (5-ASA) tai saavat paikallista rektaalista 5-ASA:ta > 3 g/viikko 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • Vaikea/fulminantti haavainen paksusuolentulehdus tai toksinen paksusuolen laajeneminen
  • Aiempi suolen leikkausleikkaus
  • Potilaat allergiset 5-ASA:lle ja sen johdannaisille, jollekin apuaineista, aspiriinille tai salisylaateille
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: basillaarinen punatauti, amebinen punatauti, krooninen skitosomiaasi, suolistotuberkuloosi ja Crohnin tauti
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai noudattamaan tiedonkeruutoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalatsiini
Mesalatsiini peräruiske
Lääke: Mesalatsiini peräruiske
Muut nimet:
  • PENTASA® peräruiske
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo peräruiske
Lääke: Placebo peräruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 4
Määritelty Mayon kokonaispistemääräksi ≤2 pistettä, ilman alapistettä > 1 piste
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 4
Määritelty Mayon kokonaispistemäärän laskuksi lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 prosenttia, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 piste tai absoluuttinen alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta 0 tai 1 piste
Viikolla 4
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustuu tulehdukselliseen suolistosairauskyselyyn (IBDQ)
Perustasosta viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Mesalatsiini peräruiske

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa