Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af PENTASA hos kinesiske patienter med venstresidig aktiv colitis ulcerosa efterfulgt af en 24-ugers åben udvidelsesfase

10. oktober 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, overlegent studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​PENTASA lavement sammenlignet med placebo-klyster til 4-ugers behandling hos kinesiske patienter med venstresidet aktiv colitis ulcerosa (UC) efterfulgt af en Maksimal 28-ugers Open-Label forlængelsesfase af PENTASA Klyster og/eller PENTASA-tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​4-ugers dobbeltblind behandling med PENTASA lavement sammenlignet med placebo lavement hos kinesiske patienter med mild til moderat aktiv venstresidig colitis ulcerosa efterfulgt af en maksimal 28-ugers åben- etiket forlængelsesfasen med PENTASA lavement og/eller PENTASA tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende mild til moderat venstresidig aktiv colitis ulcerosa
  • Mayo-score på mindst 4 men ikke større end 10 point og en score på ≥ 2 for koloskopi
  • Omfang af tyktarmsinvolvering og endoskopi-underscore af Mayo-score som bekræftet ved koloskopi
  • Patienten er i overensstemmelse med Patient Daily Diary ved at have besvaret spørgsmålene på ≥ 5 af de seneste hele 7 dage før randomiseringsbesøget.
  • Negativ afføringstest ved screening for at udelukke parasitter og bakterielle patogener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager > 2 g/dag af orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA)-produkter eller modtager topisk rektal 5-ASA > 3 g/uge inden for 7 dage før screening
  • Svær/fulminant colitis ulcerosa eller toksisk dilatation af tyktarmen
  • Tidligere tarmresektionsoperation
  • Patienter, der er allergiske over for 5-ASA og derivater, ethvert af hjælpestofferne, aspirin eller salicylater
  • Patienter med en eller flere af sygdommene: bacillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulose og Crohns sygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde den daglige patientdagbog eller følge procedurer for datafangst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalazin
Mesalazin lavement
Medicin: Mesalazin lavement
Andre navne:
  • PENTASA® Klyster
Placebo komparator: Placebo
Placebo lavement
Medicin: Placebo lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission efter 4 ugers behandling
Tidsramme: I uge 4
Defineret som en samlet Mayo-score ≤2 point, uden underscore >1 point
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter 4 ugers behandling
Tidsramme: I uge 4
Defineret som et fald fra baseline i total Mayo-score ≥3 point og ≥ 30 procent, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1 point
I uge 4
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Baseret på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mesalazin lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner