Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza di PENTASA in pazienti cinesi con colite ulcerosa attiva del lato sinistro seguito da una fase di estensione in aperto di 24 settimane

10 ottobre 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che indaga l'efficacia e la sicurezza del clistere PENTASA rispetto al clistere con placebo per il trattamento di 4 settimane in pazienti cinesi con colite ulcerosa attiva del lato sinistro (UC) seguito da uno studio di superiorità Fase massima di estensione in aperto di 28 settimane per clistere PENTASA e/o compresse PENTASA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in doppio cieco di 4 settimane con clisma PENTASA rispetto al clisma con placebo in pazienti cinesi con colite ulcerosa sinistra attiva da lieve a moderata, seguito da un massimo di 28 settimane di trattamento aperto fase di estensione dell'etichetta con clistere PENTASA e/o compresse PENTASA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa sinistra attiva di nuova diagnosi o ricorrente da lieve a moderata
  • Punteggio Mayo di almeno 4 ma non superiore a 10 punti e un punteggio di ≥ 2 per la colonscopia
  • Estensione del coinvolgimento del colon e sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo come confermato dalla colonscopia
  • Il paziente è conforme al Diario giornaliero del paziente avendo risposto adeguatamente alle domande in ≥5 dei 7 giorni interi più recenti prima della visita di randomizzazione
  • Test delle feci negativo allo screening per escludere parassiti e patogeni batterici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono > 2 g/die di prodotti a base di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per via orale o che ricevono 5-ASA topico rettale > 3 g/settimana, entro 7 giorni prima dello screening
  • Colite ulcerosa grave/fulminante o dilatazione tossica del colon
  • Precedente intervento di resezione intestinale
  • Pazienti allergici al 5-ASA e derivati, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'aspirina o ai salicilati
  • Pazienti con una o più malattie: dissenteria bacillare, dissenteria amebica, schistosomiasi cronica, tubercolosi intestinale e morbo di Crohn
  • Pazienti che non sono in grado di compilare il Diario Giornaliero del Paziente o di seguire le procedure di acquisizione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalazina
Clistere di mesalazina
Droga: Clistere di mesalazina
Altri nomi:
  • Clistere PENTASA®
Comparatore placebo: Placebo
Clistere di placebo
Droga: Clistere di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Definito come punteggio Mayo totale ≤2 punti, senza punteggio parziale >1 punto
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Definito come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo totale ≥3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale ≥ 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1 punto
Alla settimana 4
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Sulla base del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi