Um estudo de eficácia e segurança do PENTASA em pacientes chineses com colite ulcerativa ativa do lado esquerdo seguido por uma fase de extensão aberta de 24 semanas
10 de outubro de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de superioridade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que investigou a eficácia e a segurança do enema PENTASA em comparação com o enema placebo para tratamento de 4 semanas em pacientes chineses com colite ulcerosa ativa (UC) do lado esquerdo seguido por um Fase máxima de extensão aberta de 28 semanas do enema PENTASA e/ou comprimidos PENTASA
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento duplo-cego de 4 semanas com enema PENTASA em comparação com enema placebo em pacientes chineses com colite ulcerativa ativa leve a moderada do lado esquerdo, seguido por um máximo de 28 semanas em aberto. fase de extensão do rótulo com enema PENTASA e/ou comprimidos PENTASA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerosa ativa do lado esquerdo, recém-diagnosticada ou recorrente, leve a moderada
- Escore de Mayo de pelo menos 4, mas não superior a 10 pontos e um escore ≥ 2 para colonoscopia
- Extensão do envolvimento colônico e subpontuação endoscópica do escore de Mayo conforme confirmado por colonoscopia
- O paciente está em conformidade com o Diário Diário do Paciente por ter respondido adequadamente às perguntas em ≥5 dos 7 dias completos mais recentes antes da Visita de Randomização
- Teste de fezes negativo na triagem para descartar parasitas e patógenos bacterianos
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo > 2g/dia de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) oral, ou recebendo 5-ASA tópico retal > 3g/semana, dentro de 7 dias antes da triagem
- Colite ulcerosa grave/fulminante ou dilatação tóxica do cólon
- Cirurgia prévia de ressecção intestinal
- Pacientes alérgicos ao 5-ASA e derivados, qualquer um dos excipientes, aspirina ou salicilatos
- Pacientes com uma ou mais das doenças: disenteria bacilar, disenteria amebiana, esquistossomose crônica, tuberculose intestinal e doença de Crohn
- Pacientes incapazes de preencher o Diário Diário do Paciente ou seguir os procedimentos de coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mesalazina
Mesalazina Enema
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Enema
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica após 4 semanas de tratamento
Prazo: Na semana 4
|
Definido como uma pontuação total de Mayo ≤2 pontos, sem subpontuação >1 ponto
|
Na semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica após 4 semanas de tratamento
Prazo: Na semana 4
|
Definido como uma diminuição da linha de base no escore total de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30 por cento, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal de 0 ou 1 ponto
|
Na semana 4
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Desde o início até a semana 4
|
Com base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
|
Desde o início até a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 000101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mesalazina Enema
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRecrutamentoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeBrasil