PENTASA 在中国左侧活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性研究随后进行了为期 24 周的开放标签扩展期
2017年10月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性研究，调查 PENTASA 灌肠与安慰剂灌肠相比对中国左侧活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者进行为期 4 周治疗的疗效和安全性PENTASA 灌肠剂和/或 PENTASA 片剂的最长 28 周开放标签扩展阶段
本研究的目的是调查与安慰剂灌肠相比，PENTASA 灌肠 4 周双盲治疗在中国轻度至中度活动性左侧溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性，随后进行最长 28 周的开放性治疗。用 PENTASA 灌肠剂和/或 PENTASA 片剂标记延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Guangzhou、中国
- The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断或复发的轻度至中度左侧活动性溃疡性结肠炎
- Mayo 评分至少 4 分但不超过 10 分且结肠镜检查评分 ≥ 2
- 经结肠镜检查确认的结肠受累程度和 Mayo 评分的内窥镜分项评分
- 通过在随机访视前的最近完整 7 天中的 ≥ 5 天充分回答问题，患者遵守患者每日日记
- 筛查时粪便检测呈阴性，以排除寄生虫和细菌病原体
排除标准：
- 在筛选前 7 天内接受 > 2 克/天的口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 产品，或接受局部直肠 5-ASA > 3 克/周的患者
- 严重/暴发性溃疡性结肠炎或结肠中毒性扩张
- 既往肠切除手术
- 对 5-ASA 及其衍生物、任何赋形剂、阿司匹林或水杨酸盐过敏的患者
- 患有以下一种或多种疾病的患者：细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
- 无法填写患者日记或遵循数据采集程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙拉秦
美沙拉嗪灌肠剂
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂灌肠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗4周后临床缓解
大体时间：第 4 周
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定义为 Mayo 总得分≤2 分，没有单项得分 >1 分
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 4 周后的临床反应
大体时间：第 4 周
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定义为总 Mayo 评分较基线下降 ≥ 3 分和 ≥ 30%，伴随直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或直肠出血子分数绝对值下降 0 或 1 分
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第 4 周
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生活质量的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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基于炎症性肠病问卷 (IBDQ)
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从基线到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月5日
研究完成 (实际的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月16日
首次发布 (估计)
2015年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美沙拉嗪灌肠剂的临床试验
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciences未知