좌측 활동성 궤양성 대장염이 있는 중국 환자에 대한 PENTASA의 효능 및 안전성 연구와 24주 오픈 라벨 연장 단계
2017년 10월 10일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
좌측 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 중국 환자를 대상으로 4주 치료를 위한 위약 관장과 비교하여 PENTASA 관장의 효능 및 안전성을 조사한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 우월성 연구 PENTASA 관장제 및/또는 PENTASA 정제의 최대 28주 공개 라벨 연장 단계
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 활성 좌측 궤양성 대장염을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 위약 관장과 비교하여 PENTASA 관장으로 4주 이중 맹검 치료의 효능과 안전성을 조사하고 최대 28주 개방 관장을 시행하는 것입니다. PENTASA 관장 및/또는 PENTASA 정제를 사용한 라벨 연장 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The 6th hospital affiliated to Zhongshan University (there may be other sites in this country)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 경도에서 중등도의 좌측 활동성 궤양성 대장염
- Mayo 점수가 4점 이상 10점 이하이고 대장내시경 검사에서 2점 이상
- 결장 침범 정도 및 대장내시경으로 확인된 Mayo 점수의 내시경 하위 점수
- 환자는 무작위 방문 전 가장 최근 전체 7일 중 ≥5일에 대한 질문에 적절하게 응답하여 환자 일일 일지를 준수합니다.
- 기생충 및 세균성 병원체를 배제하기 위한 스크리닝 시 음성 대변 검사
제외 기준:
- 스크리닝 전 7일 이내에 > 2g/일의 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 제품을 받거나 국소 직장 5-ASA > 3g/주를 받는 환자
- 중증/전격성 궤양성 대장염 또는 결장의 독성 확장
- 장 절제 수술 전
- 5-ASA 및 유도체, 부형제, 아스피린 또는 살리실산염에 알레르기가 있는 환자
- 질병 중 하나 이상을 가진 환자: 세균성 이질, 아메바성 이질, 만성 주혈흡충증, 장결핵 및 크론병
- Patient Daily Diary를 작성하거나 데이터 수집 절차를 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메살라진
메살라진 관장
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 관장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 치료 후 임상적 관해
기간: 4주 차에
|
총 Mayo 점수 ≤2점, 하위 점수 >1점 없음으로 정의
|
4주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 치료 후 임상 반응
기간: 4주 차에
|
직장 출혈에 대한 하위 점수가 ≥ 1점 또는 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1점 감소하면서 총 Mayo 점수가 기준선에서 3점 이상 및 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
4주 차에
|
|
삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ) 기반
|
베이스라인부터 4주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메살라진 관장에 대한 임상 시험
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health Sciences알려지지 않은
-
Microbiome Health Research InstituteBoston Medical Center완전한
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...모집하지 않고 적극적으로원충 감염 | 궤양성 대장염 | 궤양성 대장염 악화 | 기생충 감염