Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Omegavenu u dětí

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Lipidová emulze s rybím olejem pro léčbu jaterních onemocnění souvisejících s parenterální výživou u kojenců

Toto je studie s jedním zadáním, která má vyhodnotit, zda je Omegaven (IV rybí olej) účinný při léčbě onemocnění jater u dětí na dlouhodobé IV výživě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti do 18 let na parenterální výživě s hladinou přímého bilirubinu 2 mg/dl nebo vyšší budou mít nárok na podávání Omegavenu v maximální dávce 1 g/kg/den.

K zápisu se bude moci přihlásit až 200 dětí.

Budou monitorovány hladiny přímého bilirubinu a další laboratoře, stejně jako růstové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žít v Oklahomě nebo se do ní dočasně přestěhovat
  • Věk do 18 let, obě pohlaví, všechny rasy
  • Mít hladinu přímého bilirubinu ≥ 2 mg/dl po dva po sobě jdoucí týdny po alespoň 14 dnech parenterální výživy
  • Přijímané parenterální lipidy v maximální dávce 1,7 g/kg/den (24 g/kg během dvou týdnů předtím)
  • V současné době nejsou zařazeni do jiné studie emulzí lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Známá potravinová alergie na ryby
  • Známá metabolická porucha metabolismu lipidů
  • Aktivní koagulopatie (aktivní krvácení nebo vyžadující léčbu krevními produkty v předchozích 48 hodinách)
  • Zdravotní stav pravděpodobně skončí smrtí v příštích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omegaven
Děti dostanou Omegaven v maximální dávce 1 g/kg/den po zařazení do této větve.
Lék: Omegaven
Jakmile je přímý bilirubin 2 mg/dl nebo více x 2 týdny, bude Intralipid převeden na Omegaven v dávce 1 g/kg/den. Hladina bilirubinu bude monitorována, aby se určilo, kdy odezní cholestáza (DB
Ostatní jména:
  • Lipid na bázi rybího oleje
  • Emulze lipidů s omega-3 mastnými kyselinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení cholestázy u subjektů, které dostávaly Omegaven
Časové okno: Během prvních 3 měsíců samotného používání Omegaven
Chcete-li zjistit, zda Omegaven vede k ústupu cholestázy (DB <2 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů)
Během prvních 3 měsíců samotného používání Omegaven

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní problémy pro kojence, kteří dostávali Omegaven
Časové okno: Během prvního roku používání
Chcete-li zjistit, zda Omegaven vede k bezpečnostním problémům, jako je zvýšené krvácení, nedostatek esenciálních mastných kyselin, zvýšené jaterní testy, zvýšený počet transplantací jater a/nebo střev nebo úmrtí
Během prvního roku používání
Esenciální nedostatek mastných kyselin u kojenců, kteří dostávali Omegaven
Časové okno: Během prvního měsíce používání
Chcete-li zjistit, zda Omegaven může vyřešit nedostatek esenciálních mastných kyselin
Během prvního měsíce používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

OU Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit