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Uso compasivo de Omegaven en niños

19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Oklahoma

Emulsión lipídica de aceite de pescado para el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en lactantes

Este es un estudio de asignación única para evaluar si Omegaven (aceite de pescado intravenoso) es eficaz para tratar la enfermedad hepática en niños que reciben nutrición intravenosa a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de hasta 18 años de edad, en nutrición parenteral, con un nivel de bilirrubina directa de 2 mg/dL o más, serán elegibles para recibir Omegaven a una dosis máxima de 1 g/kg/día.

Hasta 200 niños serán elegibles para la inscripción.

Se controlarán los niveles de bilirrubina directa y otros laboratorios, así como los parámetros de crecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir o mudarse temporalmente a Oklahoma
  • Edad menor de 18 años, ambos sexos, todas las razas
  • Tener un nivel de bilirrubina directa de ≥2 mg/dL durante dos semanas consecutivas después de al menos 14 días de nutrición parenteral
  • Recibió lípidos parenterales a una dosis máxima de 1,7 g/kg/día (24 g/kg durante las dos semanas previas)
  • No están actualmente inscritos en otro estudio de emulsión de lípidos

Criterio de exclusión:

  • Alergia alimentaria conocida al pescado.
  • Trastorno metabólico conocido del metabolismo de los lípidos
  • Coagulopatías activas (sangrado activo o que requieran tratamiento con hemoderivados en las 48 horas previas)
  • Condición médica que probablemente resulte en la muerte en los próximos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omegaven
Los niños recibirán Omegaven a un máximo de 1 g/kg/día al inscribirse en este brazo.
Droga: Omegaven
Una vez que la bilirrubina directa sea de 2 mg/dL o más x 2 semanas, Intralipid se cambiará a Omegaven a 1 g/kg/día. Se controlará el nivel de bilirrubina para determinar cuándo se resuelve la colestasis (DB
Otros nombres:
  • Lípido a base de aceite de pescado
  • Emulsión de lípidos de ácidos grasos omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de colestasis para sujetos que recibieron Omegaven
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses de uso exclusivo de Omegaven
Para determinar si Omegaven da como resultado la resolución de la colestasis (DB <2 durante 2 semanas consecutivas)
Dentro de los primeros 3 meses de uso exclusivo de Omegaven

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestiones de seguridad para los bebés que recibieron Omegaven
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de uso
Para determinar si Omegaven genera problemas de seguridad, como aumento del sangrado, deficiencia de ácidos grasos esenciales, pruebas de función hepática elevadas, aumento de las tasas de trasplante hepático o intestinal, o muerte
Dentro del primer año de uso
Deficiencia de ácidos grasos esenciales en bebés que recibieron Omegaven
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes de uso
Determinar si Omegaven puede resolver la deficiencia de ácidos grasos esenciales
Dentro del primer mes de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

OU Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5451

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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