Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegavenin myötätuntoinen käyttö lapsilla

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Oklahoma

Kalaöljylipidiemulsio imeväisten parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvien maksasairauden hoitoon

Tämä on yhden tehtävän tutkimus, jolla arvioidaan, onko Omegaven (IV-kalaöljy) tehokas maksasairauksien hoidossa lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista IV-ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 18-vuotiaat lapset, jotka saavat parenteraalista ravintoa ja joiden suora bilirubiinitaso on 2 mg/dl tai enemmän, voivat saada Omegavenia enintään 1 g/kg/vrk.

Mukaan mahtuu enintään 200 lasta.

Suoraa bilirubiinitasoa ja muita laboratorioita seurataan sekä kasvuparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asua Oklahomassa tai muuttaa tilapäisesti sinne
  • Ikä alle 18 vuotta, molemmat sukupuolet, kaikki rodut
  • Suora bilirubiinitaso on ≥2 mg/dl kahden peräkkäisen viikon ajan vähintään 14 päivän parenteraalisen ravinnon jälkeen
  • Saatu parenteraalisesti lipidejä maksimiannoksella 1,7 g/kg/vrk (24 g/kg kahden edellisen viikon aikana)
  • eivät ole tällä hetkellä mukana toisessa lipidiemulsiotutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ruoka-allergia kalalle
  • Tunnettu lipidiaineenvaihdunnan häiriö
  • Aktiiviset koagulopatiat (aktiivinen verenvuoto tai verivalmistehoitoa edeltäneiden 48 tunnin aikana)
  • Terveystila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omegaven
Lapset saavat Omegavenia enintään 1 g/kg/vrk, kun he ovat ilmoittautuneet tähän haaraan.
Lääke: Omegaven
Kun suora bilirubiini on 2 mg/dl tai enemmän x 2 viikkoa, Intralipid vaihdetaan Omegaveniin annoksella 1 g/kg/vrk. Bilirubiinitasoa seurataan sen määrittämiseksi, milloin kolestaasi häviää (DB
Muut nimet:
  • Kalaöljypohjainen lipidi
  • Omega-3-rasvahappolipidiemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolestaasin ratkaisu koehenkilöille, jotka saivat Omegavenia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ainoan Omegavenin käytön aikana
Sen määrittäminen, johtaako Omegaven kolestaasin paranemiseen (DB <2 2 peräkkäisen viikon ajan)
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ainoan Omegavenin käytön aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omegavenia saaneiden vauvojen turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: Ensimmäisen käyttövuoden aikana
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako Omegaven turvallisuusongelmia, kuten lisääntynyttä verenvuotoa, välttämättömien rasvahappojen puutetta, kohonneita maksan toimintakokeita, lisääntyneitä maksan ja/tai suolensiirtojen määrää tai kuolemaa
Ensimmäisen käyttövuoden aikana
Välttämättömien rasvahappojen puutos vauvoilla, jotka saivat Omegavenia
Aikaikkuna: Ensimmäisen käyttökuukauden aikana
Selvittääksesi, voiko Omegaven ratkaista välttämättömien rasvahappojen puutteen
Ensimmäisen käyttökuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

OU Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa