Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven hos børn

19. november 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Fiskeolielipidemulsion til behandling af parenteral-ernæringsassocieret leversygdom hos spædbørn

Dette er en enkelt-opgave undersøgelse for at evaluere, om Omegaven (IV fiskeolie) er effektiv til behandling af leversygdomme hos børn på langvarig IV-ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn op til 18 år, på parenteral ernæring, med et direkte bilirubinniveau på 2 mg/dL eller mere vil være berettiget til at modtage Omegaven i en maksimal dosis på 1 g/kg/dag.

Op til 200 børn vil være berettiget til tilmelding.

Direkte bilirubinniveauer og andre laboratorier vil blive overvåget såvel som vækstparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i eller flytter midlertidigt til Oklahoma
  • Alder under 18 år, begge køn, alle racer
  • Har et direkte bilirubinniveau på ≥2 mg/dL i to på hinanden følgende uger efter mindst 14 dages parenteral ernæring
  • Modtog parenterale lipider i en maksimal dosis på 1,7 g/kg/dag (24 g/kg i løbet af de to uger før)
  • Er i øjeblikket ikke optaget i et andet lipidemulsionsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fødevareallergi over for fisk
  • Kendt metabolisk forstyrrelse af lipidmetabolisme
  • Aktive koagulopatier (aktiv blødning eller behov for behandling af blodprodukt inden for de foregående 48 timer)
  • Medicinsk tilstand vil sandsynligvis resultere i døden inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omegaven
Børn vil modtage Omegaven med maksimalt 1 g/kg/dag ved tilmelding i denne arm.
Medicin: Omegaven
Når den direkte bilirubin er 2 mg/dL eller mere x 2 uger, vil Intralipid blive skiftet til Omegaven ved 1 g/kg/dag. Bilirubinniveauet vil blive overvåget for at bestemme, hvornår opløsning af kolestase (DB
Andre navne:
  • Fiskeolie-baseret lipid
  • Omega-3-fedtsyre lipidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af kolestase for forsøgspersoner, der modtog Omegaven
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter eneste brug af Omegaven
For at bestemme, om Omegaven resulterer i opløsning af kolestase (DB <2 i 2 på hinanden følgende uger)
Inden for de første 3 måneder efter eneste brug af Omegaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsproblemer for spædbørn, der fik Omegaven
Tidsramme: Inden for det første års brug
For at afgøre, om Omegaven resulterer i sikkerhedsproblemer såsom øget blødning, mangel på essentielle fedtsyrer, forhøjede leverfunktionsprøver, øget lever- og/eller tarmtransplantationsfrekvens eller død
Inden for det første års brug
Essentiel fedtsyremangel hos spædbørn, der fik Omegaven
Tidsramme: Inden for den første måned efter brug
For at afgøre, om Omegaven kan løse essentielle fedtsyremangel
Inden for den første måned efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

OU Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner