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Uso compassionevole di Omegaven nei bambini

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Oklahoma

Emulsione lipidica di olio di pesce per il trattamento della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale nei neonati

Questo è uno studio a singolo incarico per valutare se Omegaven (olio di pesce IV) è efficace nel trattamento delle malattie del fegato nei bambini con nutrizione IV a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini fino a 18 anni di età, in nutrizione parenterale, con un livello di bilirubina diretta di 2 mg/dL o superiore saranno idonei a ricevere Omegaven a una dose massima di 1 g/kg/giorno.

Potranno iscriversi fino a 200 bambini.

Saranno monitorati i livelli di bilirubina diretta e altri laboratori, nonché i parametri di crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere o trasferirsi temporaneamente in Oklahoma
  • Età inferiore a 18 anni, entrambi i sessi, tutte le razze
  • Avere un livello di bilirubina diretta ≥2 mg/dL per due settimane consecutive dopo almeno 14 giorni di nutrizione parenterale
  • Lipidi ricevuti per via parenterale a una dose massima di 1,7 g/kg/die (24 g/kg nelle due settimane precedenti)
  • Non sono attualmente arruolati in un altro studio sull'emulsione lipidica

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare nota al pesce
  • Disturbo metabolico noto del metabolismo lipidico
  • Coagulopatie attive (sanguinamento attivo o che richiedono un trattamento con emocomponenti nelle 48 ore precedenti)
  • Condizione medica che potrebbe provocare la morte nei prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omegaven
I bambini riceveranno Omegaven a un massimo di 1 g/kg/giorno al momento dell'arruolamento in questo braccio.
Droga: Omegaven
Una volta che la bilirubina diretta è di 2 mg/dL o più x 2 settimane, Intralipid passerà a Omegaven a 1 g/kg/die. Il livello di bilirubina sarà monitorato per determinare quando la risoluzione della colestasi (DB
Altri nomi:
  • Lipide a base di olio di pesce
  • Emulsione lipidica di acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della colestasi per i soggetti che hanno ricevuto Omegaven
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi di utilizzo esclusivo di Omegaven
Determinare se Omegaven determina la risoluzione della colestasi (DB <2 per 2 settimane consecutive)
Entro i primi 3 mesi di utilizzo esclusivo di Omegaven

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sicurezza per i neonati che hanno ricevuto Omegaven
Lasso di tempo: Entro il primo anno di utilizzo
Per determinare se Omegaven provoca problemi di sicurezza come aumento del sanguinamento, carenza di acidi grassi essenziali, test di funzionalità epatica elevati, aumento dei tassi di trapianto di fegato e/o intestinale o morte
Entro il primo anno di utilizzo
Carenza di acidi grassi essenziali nei neonati che hanno ricevuto Omegaven
Lasso di tempo: Entro il primo mese di utilizzo
Per determinare se Omegaven può risolvere la carenza di acidi grassi essenziali
Entro il primo mese di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

OU Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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