Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven hos barn

19. november 2019 oppdatert av: University of Oklahoma

Fiskeoljelipidemulsjon for behandling av parenteral-ernæringsassosiert leversykdom hos spedbarn

Dette er en enkeltoppdragsstudie for å evaluere om Omegaven (IV fiskeolje) er effektiv til å behandle leversykdom hos barn på langvarig IV-ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn opp til 18 år, på parenteral ernæring, med et direkte bilirubinnivå på 2 mg/dL eller høyere vil være kvalifisert til å motta Omegaven med en maksimal dose på 1 g/kg/dag.

Opptil 200 barn vil være kvalifisert for påmelding.

Direkte bilirubinnivåer og andre laboratorier vil bli overvåket samt vekstparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i eller flytter midlertidig til Oklahoma
  • Alder under 18 år, begge kjønn, alle raser
  • Ha et direkte bilirubinnivå på ≥2 mg/dL i to påfølgende uker etter minst 14 dager med parenteral ernæring
  • Mottok parenterale lipider med en maksimal dose på 1,7 g/kg/dag (24 g/kg i løpet av de to ukene før)
  • Er for øyeblikket ikke registrert i en annen lipidemulsjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent matallergi mot fisk
  • Kjent metabolsk forstyrrelse av lipidmetabolismen
  • Aktive koagulopatier (aktiv blødning eller som krever behandling med blodprodukt de siste 48 timene)
  • Medisinsk tilstand vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omegaven
Barn vil få Omegaven med maksimalt 1 g/kg/dag ved innmelding i denne armen.
Legemiddel: Omegaven
Når direkte bilirubin er 2 mg/dL eller mer x 2 uker, vil Intralipid bli byttet til Omegaven med 1 g/kg/dag. Bilirubinnivået vil bli overvåket for å bestemme når oppløsning av kolestase (DB
Andre navn:
  • Fiskeoljebasert lipid
  • Omega-3-fettsyre lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av kolestase for forsøkspersoner som mottok Omegaven
Tidsramme: Innenfor de første 3 månedene etter eneste bruk av Omegaven
For å avgjøre om Omegaven resulterer i oppløsning av kolestase (DB <2 i 2 påfølgende uker)
Innenfor de første 3 månedene etter eneste bruk av Omegaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsproblemer for spedbarn som fikk Omegaven
Tidsramme: Innen det første året etter bruk
For å finne ut om Omegaven resulterer i sikkerhetsproblemer som økt blødning, mangel på essensielle fettsyrer, forhøyede leverfunksjonstester, økte lever- og/eller tarmtransplantasjoner eller død
Innen det første året etter bruk
Essensiell fettsyremangel hos spedbarn som fikk Omegaven
Tidsramme: Innen den første måneden etter bruk
For å finne ut om Omegaven kan løse essensielle fettsyremangel
Innen den første måneden etter bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

OU Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5451

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere