Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne współczucia stosowanie preparatu Omegaven u dzieci

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Emulsja tłuszczowa z oleju rybiego do leczenia chorób wątroby u niemowląt związanych z żywieniem pozajelitowym

Jest to jednozadaniowe badanie mające na celu ocenę, czy Omegaven (dożylny olej rybi) jest skuteczny w leczeniu chorób wątroby u dzieci długotrwale odżywianych dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku do 18 lat, żywione pozajelitowo, ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej wynoszącym 2 mg/dl lub wyższym będą kwalifikować się do otrzymywania Omegaven w maksymalnej dawce 1 g/kg mc./dobę.

Do przedszkola będzie mogło zapisać się nawet 200 dzieci.

Monitorowane będą poziomy bilirubiny bezpośredniej i innych laboratoriów, a także parametry wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj lub tymczasowo przenieś się do Oklahomy
  • Wiek poniżej 18 lat, obie płcie, wszystkie rasy
  • Mieć poziom bilirubiny bezpośredniej ≥2 mg/dl przez dwa kolejne tygodnie po co najmniej 14 dniach żywienia pozajelitowego
  • Otrzymywał pozajelitowe lipidy w maksymalnej dawce 1,7 g/kg mc./dobę (24 g/kg mc. w ciągu dwóch tygodni poprzedzających)
  • Obecnie nie są zapisani do innego badania nad emulsją lipidową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia pokarmowa na ryby
  • Znane metaboliczne zaburzenie metabolizmu lipidów
  • Aktywne koagulopatie (aktywne krwawienia lub wymagające podania produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 48 godzin)
  • Stan zdrowia, który może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven
Dzieci otrzymają Omegaven w maksymalnej dawce 1 g/kg mc./dobę po włączeniu do tej grupy.
Lek: Omegaven
Gdy stężenie bilirubiny bezpośredniej wyniesie 2 mg/dl lub więcej x 2 tygodnie, Intralipid zostanie zmieniony na Omegaven w dawce 1 g/kg mc./dobę. Poziom bilirubiny będzie monitorowany w celu ustalenia, kiedy ustąpi cholestaza (DB
Inne nazwy:
  • Lipid na bazie oleju rybiego
  • Emulsja lipidowa kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie cholestazy u osób, które otrzymały Omegaven
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania wyłącznie Omegaven
Aby określić, czy Omegaven powoduje ustąpienie cholestazy (DB <2 przez 2 kolejne tygodnie)
W ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania wyłącznie Omegaven

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestie bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały Omegaven
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku użytkowania
Aby określić, czy Omegaven powoduje problemy związane z bezpieczeństwem, takie jak zwiększone krwawienie, niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększona częstość przeszczepów wątroby i/lub jelit lub śmierć
W ciągu pierwszego roku użytkowania
Niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych u niemowląt, które otrzymały Omegaven
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca użytkowania
Aby określić, czy Omegaven może rozwiązać problem niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych
W ciągu pierwszego miesiąca użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

OU Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj