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아이들에게 Omegaven의 자비로운 사용

2019년 11월 19일 업데이트: University of Oklahoma

유아의 비경구-영양 관련 간 질환 치료를 위한 어유 지질 에멀젼

이것은 Omegaven(IV 어유)이 장기간 IV 영양을 섭취한 어린이의 간 질환 치료에 효과적인지 여부를 평가하기 위한 단일 과제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직접 빌리루빈 수치가 2mg/dL 이상인 18세 이하 어린이는 오메가벤을 최대 용량 1g/kg/일로 투여받을 수 있습니다.

최대 200명의 어린이가 등록할 수 있습니다.

직접 빌리루빈 수치 및 기타 실험실은 성장 매개변수와 함께 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오클라호마에 거주하거나 일시적으로 이주
  • 18세 미만, 남녀, 모든 인종
  • 최소 14일의 비경구 영양 섭취 후 연속 2주 동안 직접 빌리루빈 수치가 2mg/dL 이상이어야 합니다.
  • 1.7g/kg/일(이전 2주 동안 24g/kg)의 최대 용량으로 비경구 지질을 투여받았습니다.
  • 현재 다른 지질 유제 연구에 등록되어 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 생선에 대한 알려진 식품 알레르기
  • 지질 대사의 알려진 대사 장애
  • 활동성 응고 장애(활동성 출혈 또는 이전 48시간 이내에 혈액 제제 치료가 필요한 경우)
  • 30일 이내에 사망할 가능성이 있는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가벤
어린이는 이 팔에 등록할 때 최대 1g/kg/일까지 Omegaven을 받게 됩니다.
의약품: 오메가벤
직접 빌리루빈이 2mg/dL 이상 x 2주이면 Intralipid는 1g/kg/일에서 Omegaven으로 전환됩니다. 빌리루빈 수치를 모니터링하여 담즙정체(DB
다른 이름들:
  • 어유 기반 지질
  • 오메가-3 지방산 지질 에멀젼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omegaven을 투여받은 피험자의 담즙 정체 해결
기간: Omegaven 단독 사용 후 첫 3개월 이내
Omegaven이 담즙정체를 해결하는지 확인하기 위해(연속 2주 동안 DB <2)
Omegaven 단독 사용 후 첫 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omegaven을 받은 유아의 안전 문제
기간: 사용 1년 이내
Omegaven으로 인해 출혈 증가, 필수 지방산 결핍, 간 기능 검사 상승, 간 및/또는 장 이식률 증가 또는 사망과 같은 안전 문제가 발생하는지 확인하기 위해
사용 1년 이내
오메가벤을 투여받은 영아의 필수 지방산 결핍
기간: 사용 첫 달 이내
Omegaven이 필수 지방산 결핍을 해결할 수 있는지 확인하기 위해
사용 첫 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

OU Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5451

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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