- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370251
Uso compassivo de Omegaven em crianças
19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Oklahoma
Emulsão lipídica de óleo de peixe para tratamento de doença hepática associada à nutrição parenteral em lactentes
Este é um estudo de atribuição única para avaliar se Omegaven (óleo de peixe IV) é eficaz no tratamento de doenças hepáticas em crianças em nutrição IV a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças até 18 anos de idade, em nutrição parenteral, com nível de bilirrubina direta de 2 mg/dL ou mais serão elegíveis para receber Omegaven na dose máxima de 1 g/kg/dia.
Até 200 crianças serão elegíveis para inscrição.
Os níveis de bilirrubina direta e outros laboratórios serão monitorados, bem como os parâmetros de crescimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar ou se mudar temporariamente para Oklahoma
- Idade inferior a 18 anos, ambos os sexos, todas as raças
- Ter um nível de bilirrubina direta de ≥2 mg/dL por duas semanas consecutivas após pelo menos 14 dias de nutrição parenteral
- Recebeu lipídios parenterais na dose máxima de 1,7 g/kg/dia (24 g/kg nas duas semanas anteriores)
- Não estão atualmente inscritos em outro estudo de emulsão lipídica
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar conhecida a peixe
- Distúrbio metabólico conhecido do metabolismo lipídico
- Coagulopatias ativas (sangramento ativo ou necessidade de tratamento com hemoderivados nas 48 horas anteriores)
- Condição médica que pode resultar em morte nos próximos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Omegaven
As crianças receberão Omegaven no máximo 1 g/kg/dia após a inscrição neste grupo.
|
Assim que a bilirrubina direta for de 2 mg/dL ou mais x 2 semanas, o Intralipid será trocado por Omegaven a 1 g/kg/dia.
O nível de bilirrubina será monitorado para determinar quando a resolução da colestase (DB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução de colestase para indivíduos que receberam Omegaven
Prazo: Nos primeiros 3 meses de uso exclusivo de Omegaven
|
Para determinar se Omegaven resulta na resolução da colestase (DB <2 por 2 semanas consecutivas)
|
Nos primeiros 3 meses de uso exclusivo de Omegaven
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questões de segurança para bebês que receberam Omegaven
Prazo: No primeiro ano de uso
|
Para determinar se Omegaven resulta em problemas de segurança, como aumento de sangramento, deficiência de ácidos graxos essenciais, testes de função hepática elevados, aumento das taxas de transplante de fígado e/ou intestino ou morte
|
No primeiro ano de uso
|
Deficiência de ácidos graxos essenciais em bebês que receberam Omegaven
Prazo: No primeiro mês de uso
|
Para determinar se Omegaven pode resolver a deficiência de ácidos graxos essenciais
|
No primeiro mês de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Síndromes de má absorção
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Colestase
- Gastrosquise
- Atresia Intestinal
- Síndrome do Intestino Curto
Outros números de identificação do estudo
- 5451
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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