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Mitfühlende Anwendung von Omegaven bei Kindern

19. November 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Fischöl-Lipid-Emulsion zur Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung bei Säuglingen

Dies ist eine Single-Assignment-Studie zur Bewertung, ob Omegaven (IV-Fischöl) bei der Behandlung von Lebererkrankungen bei Kindern mit langfristiger IV-Ernährung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 18 Jahren, die parenteral ernährt werden und einen direkten Bilirubinspiegel von 2 mg/dl oder mehr haben, können Omegaven in einer Höchstdosis von 1 g/kg/Tag erhalten.

Bis zu 200 Kinder können sich anmelden.

Direkte Bilirubinspiegel und andere Laborwerte werden ebenso überwacht wie Wachstumsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Oklahoma oder ziehe vorübergehend nach Oklahoma um
  • Alter unter 18 Jahren, beide Geschlechter, alle Rassen
  • Nach mindestens 14 Tagen parenteraler Ernährung einen direkten Bilirubinspiegel von ≥ 2 mg/dl für zwei aufeinanderfolgende Wochen haben
  • Erhaltene parenterale Lipide in einer Höchstdosis von 1,7 g/kg/Tag (24 g/kg in den zwei Wochen davor)
  • Sind derzeit nicht in eine andere Lipidemulsionsstudie eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Fisch
  • Bekannte Stoffwechselstörung des Fettstoffwechsels
  • Aktive Koagulopathien (aktive Blutungen oder eine Behandlung mit Blutprodukten in den letzten 48 Stunden)
  • Krankheit, die in den nächsten 30 Tagen wahrscheinlich zum Tod führen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omegaven
Kinder erhalten bei Aufnahme in diesen Arm Omegaven mit maximal 1 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Omegaven
Sobald das direkte Bilirubin 2 mg/dl oder mehr x 2 Wochen beträgt, wird Intralipid auf Omegaven mit 1 g/kg/Tag umgestellt. Der Bilirubinspiegel wird überwacht, um festzustellen, wann die Cholestase (DB
Andere Namen:
  • Lipid auf Fischölbasis
  • Omega-3-Fettsäuren-Lipid-Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Cholestase bei Probanden, die Omegaven erhielten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate der alleinigen Anwendung von Omegaven
Um festzustellen, ob Omegaven zur Auflösung der Cholestase führt (DB <2 für 2 aufeinanderfolgende Wochen)
Innerhalb der ersten 3 Monate der alleinigen Anwendung von Omegaven

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsaspekte für Säuglinge, die Omegaven erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Nutzungsjahres
Um festzustellen, ob Omegaven zu Sicherheitsproblemen wie vermehrten Blutungen, Mangel an essentiellen Fettsäuren, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhten Leber- und/oder Darmtransplantationsraten oder Tod führt
Innerhalb des ersten Nutzungsjahres
Mangel an essentiellen Fettsäuren bei Säuglingen, die Omegaven erhielten
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Nutzungsmonats
Um festzustellen, ob Omegaven einen Mangel an essentiellen Fettsäuren beheben kann
Innerhalb des ersten Nutzungsmonats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

OU Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly D Ernst, MD, MSMI, The University of Oklahoma, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5451

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