- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370576
Vliv traumatického porodu na výskyt PTSD a další hlavní poporodní psychopatologie
Vliv traumatického porodu na výskyt poporodní PTSD, MDD a úzkostných poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) – definice Kritéria pro diagnostiku traumatického zážitku zahrnují prožitek specifického traumatického stresoru a následně čtyři osy symptomů: (i) opětovné prožití traumatické události, včetně nočních můr, intruzivní myšlenky a emoce; (ii) vyhýbání se podnětům spojeným s traumatickou událostí; (iii) hyperarousal, vyjádřený jako potíže se spánkem nebo soustředěním, podrážděnost, zvýšené úlekové reakce, podrážděné, agresivní, bezohledné nebo sebedestruktivní chování a (iv) přetrvávající negativní změny v kognitivních funkcích a náladě. Formální klinickou diagnózu PTSD lze provést až poté, co symptomy byly přítomny alespoň 1 měsíc. Definice traumatické události zahrnuje svědectví nebo zkušenost vážného ohrožení života nebo tělesné integrity nebo zranění (ať už fyzického nebo emocionálního) sebe nebo jiných [1]. Subjektivní a objektivní prožitek porodu jako takový byl pro některé ženy považován za možná traumatickou událost [2]. V důsledku traumatického porodu mohou ženy pociťovat celkovou tíseň, flashbacky, disociaci, amnézii, poruchy spánku, negativní hodnocení vlastní hodnoty, potíže s kojením, problémy ve vztazích a problémy s vlastní sexualitou [3-7], problémy s bondingem. s jejich kojenci [8-12], nebo výrazný strach z následného porodu (tokofobie); mnozí se rozhodli z tohoto důvodu znovu neotěhotnět. Postižené ženy, které se rozhodnou mít další děti, mohou trvat na porodu císařským řezem v naději, že to nebude tak traumatické [6].
PTSD po porodu – prevalence, rizikové faktory, klinické charakteristiky a dlouhodobé důsledky Asi 2–6 % žen zažije v určitém okamžiku po porodu úplná kritéria DSM-V pro PTSD [13–14]. Dalších 22–40 % může splňovat kritéria pro subsyndromovou PTSD a dalších 20–50 % žen může uvádět porodní zážitek jako traumatický [13–14].
V tuto chvíli není známo, jaké jsou charakteristiky žen, u kterých se může rozvinout poporodní PTSD, což znemožňuje předvídat tento výsledek nebo mu zabránit. Nedávno však bylo objasněno několik rizikových faktorů. Několik predisponujících/prenatálních faktorů spojených se samotným porodem bylo spojeno s PTSD. Patří sem předchozí psychiatrická anamnéza [15, 16, 17,18] (zejména deprese v těhotenství), sociodemografické problémy [19,20, 21] (nedostatek podpory, problematický vztah s partnerem), parita (primary více ohrožené ), osobnostní rysy a poruchy [22-24] (rysová úzkost; úzkostná citlivost, neuroticismus), předchozí trauma [25-26]
- předchozí trauma související s porodem; sexuální zneužívání), maladaptivní kognice [27] (preexistující maladaptivní schémata; negativní kognitivní hodnocení minulého porodu; specifičnost autobiografické paměti, strach z nadcházejícího porodu), povaha porodu [28, 29] (typ a počet intervencí; trvání , strach z poškození sebe nebo dítěte, urgentní císařský řez (CS), instrumentální porod – zejména klešťový – asistovaný, epiziotomie), vnímání péče ze strany zdravotnického personálu [24, 29], vnímání ztráty kontroly [24, 30], vnímání bolesti [24•], kojenecké komplikace [28–29] (zejména nízká porodní hmotnost, nízké Apgar skóre, asfyxie, resuscitace, nedonošenost) a peritraumatická disociace [31–32] – pocit neskutečnosti; změny ve vnímání času a místa; pocit odpojení od těla). Ženy s neplánovaným porodem císařským řezem pravděpodobně hlásily příznaky typu PTSD. Mezi symptomy typu PTSD a plánovanými porody císařským řezem však nebyla žádná souvislost [16, 33]. PTSD je také spojena s preeklampsií [34–35]. Preeklampsie je spojena s oběma mateřskými komplikacemi (např. eklampsie, abruptio placentae, plicní edém, akutní selhání ledvin) [36-37] a perinatální komplikace (např. omezení růstu plodu, předčasný porod a perinatální smrt) [38, 39-40]. Jak bylo popsáno dříve, je známo, že tyto nepříznivé výsledky těhotenství jsou spojeny s PTSD [41, 43, 44-46]. Jiné zdánlivě rutinní aspekty těhotenství mohou zvýšit zranitelnost vůči aktivní PTSD, zejména u obětí dětského sexuálního traumatu nebo intrafamiliárního zneužívání [47, 48, 3–4], předchozí ztráty těhotenství [5,6•] nebo předchozího traumatického porodu [7], nebo když těhotenství je výsledkem sexuálního obtěžování. Potenciálně spouštějí přirozené fyzické aspekty těhotenství, jako je zvýšená citlivost prsou a pohyb plodu. Rutinní aspekty prenatální péče, včetně vaginálních a prsních vyšetření, mohou být spouštěčem, zejména pro osoby, které přežily sexuální traumata. Samotný porod, zejména medikamentózní, může zhoršit pocit bezmoci a zranitelnosti, což může vyvolat příznaky PTSD [49]. Fyzické změny těhotenství, zejména změny kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a renálního systému, by také mohly ovlivnit prožívání symptomů PTSD [49], protože mohou připomínat fyzické pocity spojené s úzkostí.
Není jasné, zda traumatické porodní zážitky mohou vést k jiným typům psychopatologie, jako je poporodní deprese nebo úzkostné poruchy, a k zodpovězení této otázky je zapotřebí více výzkumu. Protože však existuje známá souvislost mezi traumatickými zážitky a afektivními a úzkostnými poruchami obecně, lze se domnívat, že tato souvislost existuje také mezi těmito poruchami a traumatickými porodními zážitky [10, 12, 16].
Nyní se má za to, že závažnost PTSD po porodu dosáhne plató během 12 měsíců po porodu bez dalšího zlepšení, což znamená, že ženy s poporodní PTSD se spontánně nezotaví [50]. U mnoha postižených žen se tak rozvine chronická porucha, která výrazně zasahuje do jejich fungování v různých oblastech života. PTSD během poporodního období je důležitým problémem veřejného zdraví kvůli dlouhodobějšímu negativnímu dopadu problémů duševního zdraví matek na vývoj dítěte [8] včetně narušeného vztahu matka-dítě [9–10], opožděného intelektuálního vývoje [11,12•]. a psychiatrické poruchy u dětí [51]. U mnoha pacientů s PTSD se dítě může stát neustálou připomínkou traumatického porodu. Některé ženy uvádějí, že se cítily provinile za to, že obviňovaly dítě po traumatickém porodu. PTSD během 11 měsíců po porodu je spojena s depresí během 11 měsíců po porodu. O bondingu matka-dítě u žen s PTSD po porodu je známo jen málo, zatímco negativní dopad mateřské postnatální deprese na vývoj dítěte zkoumali různí autoři a ukázali, že zejména chronicita deprese matky po porodu je prediktorem negativního vývoje [28, 12].
PTSD po porodu – patofyziologie Těhotenství je spojeno se změnami osy hypotalamus-hypofýza-ovariální (HPO), zejména zvýšením plazmatických koncentrací progesteronu a estrogenu, které mohou modulovat náladu a kognice. Těhotenství je také spojeno se změnami v ose hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), včetně zvýšení plazmatického adrenokortikotropního hormonu a kortizolu a velkého zvýšení plazmatického hormonu uvolňujícího kortikotropin, zejména ve třetím trimestru (z placentární sekrece) [16] ].
Kromě toho, že je kortizol stresovým hormonem, zdá se, že ovlivňuje paměť, nápadnost, sociální kognici, negativní náladu, [52] bdělost a spánek [52]. Je možné, že změněné hormonální prostředí os HPA i HPO v těhotenství by mohlo ovlivnit projevy symptomů PTSD zvýšením frekvence a emoční intenzity traumatických vzpomínek, které následně ovlivňují náladu, motivaci, sociální kognici, spánek a koncentraci [33]. ].
PTSD po porodu – nástroje pro hodnocení. Ve výzkumu PTSD se používá několik ověřených hodnotících škál. Zlatým standardem je Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), která je hodnocena výzkumným pracovníkem a vyžaduje čas a zkušenosti s její správou. Stupnice příznaků PTSD (PSS) a Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) jsou krátké hodnotící stupnice s automatickým hlášením. Používají se také škály hodnocení deprese, jako je Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS, spravováno výzkumníkem), inventář velké deprese (MDI, self-report) a Edingurghova škála postnatální deprese (EPDS, self-report, specificky vytvořená pro hodnocení příznaky peri- a poporodní deprese) [53].
Cíle výzkumu. Stanovení incidence a prevalence PTSD a dalších typů psychopatologie (jako jsou úzkostné a afektivní poruchy) po traumatických porodních zážitcích a objasnění hlavních rizikových faktorů ve vzorku místní populace – prospektivním sledováním.
Materiály a metody Požádáme místní helsinský výbor o schválení výzkumu. Účastníci obdrží vysvětlení a podepíší informovaný souhlas.
Porovnejte kohortu žen s perinatálními komplikacemi (urgentní CS, instrumentální porody, předčasný porod, závažné krvácení při porodu, natržení hráze vyžadující šití, resuscitace novorozence, novorozenec přijatý na novorozeneckou JIP) s kontrolní kohortou zdravých žen, které dodáno volitelným nekomplikovaným CS. Pro ženy v obou kohortách by to mělo být první těhotenství a první porod. Posuďte pomocí hodnotících škál (jak řízených výzkumníkem, tak vlastní zprávou, jako je CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS) v prvních dvou dnech po porodu, abyste změřili základní parametry a zhodnotili prevalenci akutních stresová reakce (ASR) ve výzkumné a kontrolní kohortě. Posuďte znovu obě kohorty výše uvedenými metodami 1 měsíc po porodu. Porovnejte prevalenci PTSD mezi různými kohortami perinatálních komplikací a kontrolní kohortou. Porovnejte také prevalenci PTSD, úzkosti a poruch nálady mezi různými skupinami perinatálních komplikací, abyste určili, který typ komplikace nese větší riziko pro rozvoj psychopatologie. Zjistěte, zda vývoj ASR 2 dny po porodu je prediktivní pro PTSD a další typy psychopatologie 1 měsíc po porodu. Tedy - prospektivně určit prevalenci PTSD a dalších typů psychopatologie 1 měsíc po narození v rizikových skupinách oproti kontrolám.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné psychiatrické zázemí
Kritéria vyloučení:
- Známá psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
Zdravé ženy po elektivním císařském řezu. Aplikace dotazníku/hodnotící škály.
Screening: protokol určený k posouzení nebo zkoumání metod identifikace stavu (nebo rizikových faktorů onemocnění) u lidí, o kterých ještě není známo, že mají tento stav (nebo rizikový faktor).
|
Podávání validovaných škál PTSD, MDD a úzkostných poruch ihned po porodu a 1 měsíc po porodu. aplikace hodnotící stupnice
Ostatní jména:
|
|
nouzový
Zdravé ženy po nouzovém císařském řezu.
Aplikace dotazníku/hodnotící škály.
Screening: protokol určený k posouzení nebo zkoumání metod identifikace stavu (nebo rizikových faktorů onemocnění) u lidí, o kterých ještě není známo, že mají tento stav (nebo rizikový faktor).
|
Podávání validovaných škál PTSD, MDD a úzkostných poruch ihned po porodu a 1 měsíc po porodu. aplikace hodnotící stupnice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost PTSD (aplikace dotazníku/hodnotící stupnice)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost velké deprese (aplikace dotazníku/hodnotící škály)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost úzkostných poruch (aplikace dotazníku/hodnotící škály)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rambam001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .