- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370576
El efecto del parto traumático en la incidencia de TEPT y otras psicopatologías posparto importantes
El efecto del parto traumático en la incidencia de TEPT, TDM y trastornos de ansiedad posparto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trastorno de estrés postraumático (TEPT): definiciones Los criterios para el diagnóstico de experiencia traumática implican la experiencia de un estresor traumático específico y, posteriormente, cuatro ejes de síntomas: (i) volver a experimentar el evento traumático, incluidas las pesadillas, pensamientos y emociones; (ii) evitación de estímulos asociados al evento traumático; (iii) hiperexcitación, expresada como dificultades para dormir o concentrarse, irritabilidad, aumento de las respuestas de sobresalto, comportamiento irritable, agresivo, imprudente o autodestructivo y (iv) alteraciones negativas persistentes en las cogniciones y el estado de ánimo. El diagnóstico clínico formal de PTSD solo se puede hacer después de que los síntomas hayan estado presentes durante al menos 1 mes. La definición de evento traumático incluye presenciar o experimentar una amenaza grave a la vida o la integridad corporal, o lesiones (ya sean físicas o emocionales) a uno mismo oa otros [1]. Como tal, la experiencia subjetiva y objetiva de dar a luz se reconoció como un evento posiblemente traumático para algunas mujeres [2]. Como resultado de un parto traumático, las mujeres pueden experimentar angustia general, flashbacks, disociación, amnesia, trastornos del sueño, evaluación negativa de la autoestima, dificultad para amamantar, problemas de relación y problemas con su propia sexualidad [3-7], problemas con la vinculación con sus bebés [8-12], o miedo significativo al parto posterior (tocofobia); muchas optan por no volver a concebir por este motivo. Las mujeres afectadas que eligen tener más hijos pueden insistir en un parto por cesárea con la esperanza de que no sea tan traumático [6].
TEPT después del parto: prevalencia, factores de riesgo, características clínicas e implicaciones a largo plazo Aproximadamente entre el 2 y el 6 % de las mujeres experimentarán todos los criterios del DSM-V para el TEPT en algún momento después del parto [13-14]. Un 22-40% adicional puede cumplir con los criterios para el TEPT subsindrómico, y otro 20-50% de las mujeres pueden informar que la experiencia del parto fue traumática [13-14].
No se sabe en este momento cuáles son las características de las mujeres que pueden desarrollar TEPT posparto, por lo que es imposible predecir o prevenir este resultado. Sin embargo, recientemente se han dilucidado varios factores de riesgo. Varios factores predisponentes/prenatales asociados con la experiencia del parto en sí se han asociado con el PTSD. Estos incluyen antecedentes psiquiátricos previos [15, 16, 17,18] (especialmente depresión en el embarazo), problemas sociodemográficos [19,20, 21] (falta de apoyo, relación problemática con la pareja), paridad (primíparas con más riesgo ), rasgos y trastornos de personalidad [22 -24] (rasgo de ansiedad; sensibilidad a la ansiedad, neuroticismo), trauma previo [25-26]
- trauma previo relacionado con el parto; abuso sexual), cogniciones desadaptativas [27] (esquemas preexistentes desadaptativos; evaluación cognitiva negativa de partos anteriores; especificidad de la memoria autobiográfica, miedo al parto próximo), naturaleza del parto [28, 29] (tipo y número de intervenciones; duración , miedo a hacerse daño a sí misma o al bebé, cesárea de emergencia (CS), parto instrumental, especialmente asistido con fórceps, episiotomía), percepción de la atención del personal médico [24, 29], percepción de pérdida de control [24, 30], percepción del dolor [24 ], complicaciones del lactante [28-29] (especialmente bajo peso al nacer, puntaje de Apgar bajo, asfixia, reanimación, prematuridad) y disociación peritraumática [31-32] - sentimiento de irrealidad; alteraciones en la percepción del tiempo y el lugar; sensación de desconexión del cuerpo). Las mujeres que tuvieron partos por cesárea no planeados probablemente reportaron síntomas de tipo PTSD. Sin embargo, no hubo asociación entre los síntomas de tipo TEPT y los partos por cesárea planificados [16, 33]. El TEPT también se asocia con la preeclampsia [34-35]. La preeclampsia se asocia con complicaciones maternas (p. eclampsia, desprendimiento prematuro de placenta, edema pulmonar, insuficiencia renal aguda) [36-37] y complicaciones perinatales (p. restricción del crecimiento fetal, parto prematuro y muerte perinatal) [38, 39-40]. Como se describió anteriormente, se sabe que estos resultados adversos del embarazo están asociados con el TEPT [41, 43, 44 -46]. Otros aspectos aparentemente rutinarios del embarazo pueden aumentar la vulnerabilidad al TEPT activo, especialmente en víctimas de trauma sexual infantil o abuso intrafamiliar [47, 48, 3-4], pérdida de embarazo anterior [5,6] o parto traumático previo [7], o cuando el embarazo es el resultado de una agresión sexual. Los aspectos físicos inherentes al embarazo, como el aumento de la sensibilidad mamaria y el movimiento fetal, son potencialmente desencadenantes. Los aspectos de rutina de la atención prenatal, incluidos los exámenes vaginales y de los senos, pueden ser desencadenantes, especialmente para las sobrevivientes de traumas sexuales. El parto en sí, especialmente el parto medicalizado, puede exacerbar una sensación de impotencia y vulnerabilidad, lo que puede desencadenar síntomas de TEPT [49]. Los cambios físicos del embarazo, especialmente las alteraciones del sistema cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y renal, también podrían afectar la experiencia de los síntomas del TEPT [49], ya que pueden parecerse a las sensaciones físicas asociadas con la ansiedad.
No está claro si las experiencias traumáticas del parto pueden conducir a otros tipos de psicopatología, como depresión posparto o trastornos de ansiedad, y se necesita más investigación para responder a esta pregunta. Sin embargo, dado que existe una asociación conocida entre las experiencias traumáticas y los trastornos afectivos y de ansiedad en general, se puede suponer que esta asociación también existe entre estos trastornos y las experiencias traumáticas del parto [10, 12, 16].
Ahora se cree que la gravedad del TEPT después del parto alcanza una meseta durante los 12 meses posteriores al parto, sin mejoría adicional, lo que significa que las mujeres con TEPT posparto no se recuperan espontáneamente [50]. Por lo tanto, muchas mujeres afectadas desarrollan un trastorno crónico que interfiere significativamente con su funcionamiento en diversas áreas de la vida. El TEPT durante el período posparto es un problema de salud pública importante debido al impacto negativo a largo plazo de los problemas de salud mental de la madre en el desarrollo infantil [8], incluido el deterioro de la relación madre-bebé [9-10], retraso en el desarrollo intelectual [11,12] , y trastorno psiquiátrico en niños [51]. En muchos pacientes con PTSD, el bebé puede convertirse en un recordatorio constante del nacimiento traumático. Algunas mujeres informan que se sintieron culpables por culpar al bebé después de una experiencia traumática del parto. El TEPT dentro de los 11 meses posteriores al parto se asocia con depresión dentro de los 11 meses posteriores al parto. Poco se sabe sobre el vínculo madre-hijo en mujeres con TEPT después del parto, mientras que diferentes autores han investigado el impacto negativo de la depresión posparto materna en el desarrollo infantil y muestran que, especialmente, la cronicidad de la depresión materna después del parto es un predictor de desarrollo negativo [28, 12].
TEPT después del parto: fisiopatología El embarazo se asocia con alteraciones en el eje hipotálamo-pituitario-ovárico (HPO), particularmente aumentos en las concentraciones plasmáticas de progesterona y estrógeno, que pueden modular el estado de ánimo y la cognición. El embarazo también se asocia con cambios en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), incluidos aumentos de la hormona adrenocorticotrópica y cortisol en plasma, y un gran aumento de la hormona liberadora de corticotropina en plasma, especialmente en el tercer trimestre (a partir de la secreción placentaria) [16 ].
Además de ser una hormona del estrés, el cortisol parece afectar la memoria, la prominencia, la cognición social, el estado de ánimo negativo, [52] el estado de alerta y el sueño [52]. Es posible que el entorno hormonal alterado de los ejes HPA y HPO en el embarazo pueda afectar la expresión de los síntomas del TEPT al aumentar la frecuencia y la intensidad emocional de los recuerdos traumáticos, que a su vez afectan el estado de ánimo, la motivación, la cognición social, el sueño y la concentración [33]. ].
TEPT después del parto: herramientas de evaluación. Varias escalas de calificación validadas están en uso en la investigación del PTSD. El estándar de oro es la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), que es calificada por un investigador y requiere tiempo y experiencia en su administración. La escala de síntomas de PTSD (PSS) y la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) son escalas de calificación cortas de autoinforme. También se utilizan escalas de calificación de la depresión, como la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, administrada por el investigador), el Inventario de depresión mayor (MDI, autoinforme) y la Escala de depresión posnatal de Edingurgh (EPDS, autoinforme, creada específicamente para evaluar la síntomas de depresión peri y posparto) [53].
Objetivos de la investigación. Determinación de la incidencia y prevalencia del PTSD y otros tipos de psicopatología (como la ansiedad y los trastornos afectivos) después de experiencias de parto traumáticas y elucidación de los factores de riesgo más destacados en la muestra de población local, mediante un seguimiento prospectivo.
Materiales y métodos Aplicaremos al Comité local de Helsinki para recibir la aprobación de la investigación. Los participantes recibirán una explicación y firmarán el consentimiento informado.
Comparar una cohorte de mujeres con complicaciones perinatales (CS de emergencia, parto instrumental, parto prematuro, hemorragia grave en el parto, desgarro perineal que requirió sutura, reanimación del recién nacido, recién nacido ingresado en unidad de cuidados intensivos neonatales) con una cohorte de control de mujeres sanas que entregado por cesárea electiva sin complicaciones. Para las mujeres de ambas cohortes debería ser su primer embarazo y su primer parto. Evaluar con la ayuda de escalas de calificación (tanto administradas por el investigador como de autoinforme, como CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS) en los dos primeros días posteriores al parto para medir los parámetros de referencia y evaluar la prevalencia de la enfermedad aguda. reacción de estrés (ASR) en las cohortes de investigación y control. Evalúe nuevamente ambas cohortes mediante los métodos anteriores 1 mes después del parto. Compare la prevalencia de TEPT entre las diferentes cohortes de complicaciones perinatales y la cohorte de control. Además, comparar la prevalencia de TEPT, ansiedad y trastornos del estado de ánimo entre los diferentes grupos de complicaciones perinatales con el fin de determinar qué tipo de complicación conlleva un mayor riesgo para el desarrollo de psicopatología. Determinar si el desarrollo de ASR 2 días después del parto es predictivo de TEPT y otros tipos de psicopatología 1 mes después del parto. Así- determinar la prevalencia de TEPT y otros tipos de psicopatología al mes del nacimiento en grupos de riesgo frente a controles, de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes psiquiátricos
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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control
Mujeres sanas después de una cesárea electiva. Aplicación de cuestionario/escala de calificación.
Cribado: protocolo diseñado para evaluar o examinar métodos para identificar una condición (o factores de riesgo para una condición) en personas que aún no se sabe que tienen la condición (o factor de riesgo).
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Administración de escalas validadas de calificación de PTSD, MDD y trastornos de ansiedad inmediatamente después del nacimiento y 1 mes después del parto. aplicación de escala de calificación
Otros nombres:
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emergencia
Mujeres sanas después de una cesárea de emergencia.
Aplicación de cuestionario/escala de calificación.
Cribado: protocolo diseñado para evaluar o examinar métodos para identificar una condición (o factores de riesgo para una condición) en personas que aún no se sabe que tienen la condición (o factor de riesgo).
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Administración de escalas validadas de calificación de PTSD, MDD y trastornos de ansiedad inmediatamente después del nacimiento y 1 mes después del parto. aplicación de escala de calificación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de PTSD (Cuestionario/aplicación de escala de calificación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de depresión mayor (Cuestionario/aplicación de escala de calificación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Presencia o ausencia de trastornos de ansiedad (Cuestionario/aplicación de escala de calificación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rambam001
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