- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02370576
Traumaattisen synnytyksen vaikutus PTSD:n ja muiden merkittävien synnytyksen jälkeisten psykopatologioiden ilmaantuvuuteen
Traumaattisen synnytyksen vaikutus synnytyksen jälkeisen PTSD:n, MDD:n ja ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) - määritelmät Traumaattisen kokemuksen diagnoosin kriteerit sisältävät tietyn traumaattisen stressitekijän kokemuksen ja sen jälkeen neljän oireakselin: (i) traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, mukaan lukien painajaiset, tunkeileva ajatukset ja tunteet; (ii) traumaattiseen tapahtumaan liittyvien ärsykkeiden välttäminen; (iii) ylihermostuneisuus, joka ilmaistaan uni- tai keskittymisvaikeuksina, ärtyneisyydellä, voimistuneilla hätkähdytysreaktioilla, ärtyisänä, aggressiivisena, holtitonna tai itsetuhoisena käyttäytymisenä ja (iv) pysyvinä negatiivisina kognitioiden ja mielialan muutoksina. Muodollinen kliininen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä vasta, kun oireita on ollut vähintään 1 kuukauden ajan. Traumaattisen tapahtuman määritelmä sisältää hengen tai ruumiin koskemattomuuden vakavan uhan tai vamman (joko fyysisen tai henkisen) todistamisen tai kokemisen itselleen tai muille [1]. Sellaisenaan subjektiivinen ja objektiivinen synnytyskokemus tunnustettiin joillekin naisille mahdollisesti traumaattiseksi tapahtumaksi [2]. Traumaattisen synnytyksen seurauksena naiset voivat kokea yleistä ahdistusta, takaiskuja, dissosiaatiota, muistinmenetystä, unihäiriöitä, negatiivista itsetuntoarviota, imetysvaikeuksia, parisuhdeongelmia ja ongelmia omassa seksuaalisuudessaan [3-7], sideongelmia. vauvojensa kanssa [8-12] tai merkittävä pelko myöhemmästä synnytyksestä (tokofobia); monet eivät halua tulla raskaaksi uudelleen tästä syystä. Vaikeat naiset, jotka päättävät hankkia lisää lapsia, voivat vaatia keisarileikkausta toivoen, ettei se olisi yhtä traumaattinen [6].
PTSD synnytyksen jälkeen – yleisyys, riskitekijät, kliiniset ominaisuudet ja pitkäaikaiset vaikutukset Noin 2–6 % naisista kokee täydelliset DSM-V-kriteerit PTSD:lle jossain vaiheessa synnytyksen jälkeen [13-14]. Lisäksi 22–40 % saattaa täyttää subsyndromaalisen PTSD:n kriteerit, ja toiset 20–50 % naisista saattaa ilmoittaa synnytyksen traumaattiseksi [13–14].
Tässä vaiheessa ei tiedetä, mitkä ovat naisten ominaisuudet, joille saattaa kehittyä synnytyksen jälkeinen PTSD, mikä tekee mahdottomaksi ennustaa tai estää tämän lopputuloksen. Viime aikoina on kuitenkin selvitetty useita riskitekijöitä. PTSD:hen on liitetty useita altistavia/prenataalisia tekijöitä, jotka liittyvät itse synnytykseen. Näitä ovat aiempi psykiatrinen historia [15, 16, 17, 18] (erityisesti raskaudenaikainen masennus), sosiodemografiset ongelmat [19, 20, 21] (tuen puute, ongelmallinen suhde kumppaniin), pariteetti (alkuperäisyyden riski enemmän ), persoonallisuuden piirteet ja häiriöt [22-24] (piirteinen ahdistus; ahdistuneisuusherkkyys, neuroottisuus), aikaisempi trauma [25-26]
- aikaisempi synnytykseen liittyvä trauma; seksuaalinen hyväksikäyttö), sopeutumattomat kognitiot [27] (aiemmin olemassa olevat, sopeutumattomat skeemat; negatiivinen kognitiivinen arvio menneestä synnytyksestä; omaelämäkerrallinen muistispesifisyys, tulevan synnytyksen pelko), synnytyksen luonne [28, 29] (interventioiden tyyppi ja lukumäärä; kesto , itsensä tai vauvan vahingoittamisen pelko, hätäkeisarinleikkaus (CS), instrumentaalinen synnytys – erityisesti pihdeillä avustettu, episiotomia), hoitohenkilökunnan käsitys hoidosta [24, 29], hallinnan menettämisen käsitys [24, 30], kivun havaitseminen [24], lapsen komplikaatiot [28-29] (erityisesti alhainen syntymäpaino, alhainen Apgar-pistemäärä, tukehtuminen, elvytys, ennenaikaisuus) ja peritraumaattinen dissosiaatio [31-32] - epätodellisuuden tunne; muutokset ajan ja paikan käsityksessä; eron tunne kehosta). Naiset, jotka ovat syntyneet suunnittelemattomilla keisarinleikkauksella, ilmoittivat todennäköisesti PTSD-tyyppisistä oireista. PTSD-tyyppisten oireiden ja suunniteltujen keisarileikkaussynnytysten välillä ei kuitenkaan ollut yhteyttä [16, 33]. PTSD liittyy myös preeklampsiaan [34-35]. Preeklampsia liittyy molempiin äidin komplikaatioihin (esim. eklampsia, abruptio placentae, keuhkoödeema, akuutti munuaisten vajaatoiminta) [36-37] ja perinataaliset komplikaatiot (esim. sikiön kasvun rajoittuminen, ennenaikainen synnytys ja perinataalinen kuolema) [38, 39-40]. Kuten aiemmin on kuvattu, näiden haitallisten raskaustulosten tiedetään liittyvän PTSD:hen [41, 43, 44-46]. Muut näennäisesti rutiininomainen raskauden seikat voivat lisätä alttiutta aktiiviselle PTSD:lle, erityisesti uhreilla, jotka ovat kokeneet lapsuudessa seksuaalisen trauman tai perheen sisäisen väkivallan [47, 48, 3-4], aiemman raskauden menetyksen [5,6] tai aiemman traumaattisen synnytyksen [7] tai kun raskaus on seurausta seksuaalisesta väkivallasta. Raskauden luontaiset fyysiset näkökohdat, kuten lisääntynyt rintojen herkkyys ja sikiön liike, voivat laukaista. Sikiöhoidon rutiininäkökohdat, mukaan lukien emättimen ja rintojen tutkimukset, voivat laukaista erityisesti seksuaalisesta traumasta selviytyneille. Itse synnytys, varsinkin lääketieteellinen synnytys, voi pahentaa voimattomuuden ja haavoittuvuuden tunnetta, mikä voi laukaista PTSD-oireita [49]. Fyysiset raskauden muutokset, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja munuaisjärjestelmän muutokset, voivat myös vaikuttaa PTSD-oireiden kokemiseen [49], koska ne saattavat muistuttaa ahdistukseen liittyviä fyysisiä tuntemuksia.
On epäselvää, voivatko traumaattiset synnytyskokemukset johtaa muun tyyppiseen psykopatologiaan, kuten synnytyksen jälkeiseen masennukseen tai ahdistuneisuushäiriöihin, ja tähän kysymykseen tarvitaan lisää tutkimusta. Koska traumaattisten kokemusten ja affektiivisten ja ahdistuneisuushäiriöiden välillä on kuitenkin tunnettu yhteys, voidaan olettaa, että tämä yhteys on olemassa myös näiden häiriöiden ja traumaattisten synnytyskokemusten välillä [10, 12, 16].
Nykyään uskotaan, että PTSD:n vakavuus synnytyksen jälkeen saavuttaa tasanteen 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ilman lisäparantumista, mikä tarkoittaa, että naiset, joilla on synnytyksen jälkeinen PTSD, eivät toivu itsestään [50]. Näin ollen monet kärsivät naiset kehittävät kroonisen häiriön, joka häiritsee merkittävästi heidän toimintaansa eri elämänalueilla. Synnytyksen jälkeinen PTSD on tärkeä kansanterveysongelma, koska äidin mielenterveysongelmilla on pitkäaikaisia negatiivisia vaikutuksia lapsen kehitykseen [8], mukaan lukien heikentynyt äidin ja lapsen välinen suhde [9-10], viivästynyt älyllinen kehitys [11,12]. ja lasten psykiatriset häiriöt [51]. Monilla PTSD-potilailla vauvasta voi tulla jatkuva muistutus traumaattisesta synnytyksestä. Jotkut naiset kertovat tuntevansa syyllisyyttä siitä, että he syyttivät lasta traumaattisen synnytyskokemuksen jälkeen. PTSD 11 kuukauden sisällä synnytyksestä liittyy masennukseen 11 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen. Äidin ja lapsen välisestä siteestä naisilla, joilla on PTSD synnytyksen jälkeen, tiedetään vain vähän, kun taas eri kirjoittajat ovat tutkineet äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen negatiivista vaikutusta lapsen kehitykseen osoittaen, että erityisesti äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen kroonisuus ennustaa negatiivista kehitystä [28, 12].
Synnytyksen jälkeinen PTSD - patofysiologia Raskauteen liittyy muutoksia hypotalamus-aivolisäke-munasarja (HPO) -akselissa, erityisesti plasman progesteronin ja estrogeenin pitoisuuksien nousu, mikä voi muuttaa mielialaa ja kognitiota. Raskauteen liittyy myös muutoksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselissa, mukaan lukien plasman adrenokortikotrooppisen hormonin ja kortisolin pitoisuudet sekä plasman kortikotropiinia vapauttavan hormonin suuri nousu, erityisesti kolmannen kolmanneksen aikana (istukan erityksestä) [16]. ].
Sen lisäksi, että kortisoli on stressihormoni, se näyttää vaikuttavan muistiin, näkyvyyteen, sosiaaliseen kognitioon, negatiiviseen mielialaan, [52] vireyteen ja uneen [52]. On mahdollista, että sekä HPA- että HPO-akselien muuttunut hormonaalinen miljöö raskauden aikana voi vaikuttaa PTSD-oireiden ilmenemiseen lisäämällä traumaattisten muistojen tiheyttä ja emotionaalista intensiteettiä, mikä puolestaan vaikuttaa mielialaan, motivaatioon, sosiaaliseen kognitioon, uneen ja keskittymiseen [33] ].
PTSD synnytyksen jälkeen - arviointityökalut. PTSD-tutkimuksessa on käytössä useita validoituja luokitusasteikkoja. Kultastandardi on Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), joka on tutkijan arvioima ja vaatii aikaa ja kokemusta sen hallinnassa. PTSD Symptoms Scale (PSS) ja PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) ovat itseraportoivia lyhyitä luokitusasteikkoja. Käytössä ovat myös masennuksen arviointiasteikot, kuten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, tutkijan hallinnoima), Major Depression Inventory (MDI, itseraportti) ja Edingurgh Postnatal Depression Scale (EPDS, itseraportti, joka on erityisesti luotu arvioimaan synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen oireet) [53].
Tutkimustavoitteet. PTSD:n ja muun tyyppisten psykopatologioiden (kuten ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöiden) esiintyvyyden ja esiintyvyyden määrittäminen traumaattisten synnytyskokemusten jälkeen ja keskeisten riskitekijöiden selvittäminen paikallisväestönäytteestä - tulevan seurannan avulla.
Materiaalit ja menetelmät Haemme paikalliselta Helsinki-komitealta hyväksyntää tutkimukselle. Osallistujat saavat selvityksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Vertaa naisten kohorttia, joilla on perinataalisia komplikaatioita (hätähoito, instrumentaaliset synnytykset, ennenaikainen synnytys, vakava verenvuoto synnytyksen yhteydessä, ompelemista vaatinut perineaalirepeämä, vastasyntyneen elvytys, vastasyntynyt vastasyntyneiden tehohoitoon) kontrolliryhmään, joka koostuu terveistä naisista, jotka toimitetaan valinnaisena mutkaton CS. Molempien kohorttien naisille sen pitäisi olla heidän ensimmäinen raskaus ja ensimmäinen synnytys. Arvioi luokitusasteikkojen avulla (sekä tutkijan antamat että omat raportit, kuten CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS) kahden ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen mitataksesi perusparametrit ja arvioidaksesi akuutin esiintyvyyden stressireaktio (ASR) tutkimuksessa ja kontrollikohorteissa. Arvioi molemmat kohortit uudelleen yllä olevilla menetelmillä 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. Vertaa PTSD:n esiintyvyyttä perinataalisten komplikaatioiden eri kohorttien ja kontrollikohortin välillä. Vertaa myös PTSD:n, ahdistuneisuuden ja mielialahäiriöiden esiintyvyyttä perinataalisten komplikaatioiden eri ryhmien välillä selvittääkseen, minkä tyyppisellä komplikaatiolla on suurempi riski psykopatologian kehittymiselle. Selvitä, ennustaako ASR:n kehittyminen 2 päivää synnytyksen jälkeen PTSD:tä ja muita psykopatologiatyyppejä kuukauden kuluttua synnytyksestä. Näin ollen - määritä PTSD:n ja muun tyyppisen psykopatologian esiintyvyys 1 kuukausi syntymän jälkeen riskiryhmissä verrattuna kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei psykiatrista taustaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ohjata
Terveet naiset valinnaisen keisarinleikkauksen jälkeen. Kyselylomake/luokitusasteikkosovellus.
Seulonta: protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan tai tutkimaan menetelmiä tilan (tai tilan riskitekijöiden) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla ei vielä tiedetä olevan sairautta (tai riskitekijää).
|
Validoitujen PTSD-, MDD- ja ahdistuneisuushäiriöiden arviointiasteikkojen antaminen välittömästi syntymän jälkeen ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. luokitusasteikkosovellus
Muut nimet:
|
hätä
Terveet naiset hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
Kyselylomake/luokitusasteikkosovellus.
Seulonta: protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan tai tutkimaan menetelmiä tilan (tai tilan riskitekijöiden) tunnistamiseksi ihmisillä, joilla ei vielä tiedetä olevan sairautta (tai riskitekijää).
|
Validoitujen PTSD-, MDD- ja ahdistuneisuushäiriöiden arviointiasteikkojen antaminen välittömästi syntymän jälkeen ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. luokitusasteikkosovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PTSD:n olemassaolo tai puuttuminen (kyselylomake/luokitusasteikkosovellus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vakavan masennuksen olemassaolo tai puuttuminen (kyselylomake/luokitusasteikkosovellus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Ahdistuneisuushäiriöiden olemassaolo tai puuttuminen (kyselylomake/luokitusasteikkosovellus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rambam001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset luokitusasteikkosovellus
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Assiut UniversityTuntematonAutismispektrihäiriö
-
Shanghai East HospitalRekrytointi
-
Prof Urs ZinggRekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Ruokatorven motiliteettihäiriöt | Ylempi maha-suolikanavan häiriöSveitsi
-
Pamukkale UniversityValmisMultippeliskleroosi | Väsymys | Toiminnallisuus | KetteryysTurkki
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Lasten kävelyhäiriötTurkki
-
Fondazione NeurecaTuntematonParkinsonin tautiItalia
-
Istanbul UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumTurkki
-
Columbia UniversityValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaKuulon menetys | Kognitiivinen toiminto | Johtava toiminta | Vestibulaarinen toimintaRanska