- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02370576
Die Wirkung einer traumatischen Geburt auf das Auftreten von PTBS und anderer wichtiger postpartaler Psychopathologie
Die Auswirkung einer traumatischen Geburt auf das Auftreten von postpartaler PTSD, MDD und Angststörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) – Definitionen Die Kriterien für die Diagnose einer traumatischen Erfahrung umfassen die Erfahrung eines spezifischen traumatischen Stressors und anschließend vier Symptomachsen: (i) Wiedererleben des traumatischen Ereignisses, einschließlich Albträume, aufdringlich Gedanken und Emotionen; (ii) Vermeidung von Reizen, die mit dem traumatischen Ereignis verbunden sind; (iii) Übererregung, ausgedrückt als Schlaf- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, verstärkte Schreckreaktionen, reizbares, aggressives, rücksichtsloses oder selbstzerstörerisches Verhalten und (iv) anhaltende negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung. Die formale klinische Diagnose einer PTBS kann erst gestellt werden, nachdem die Symptome mindestens 1 Monat lang vorhanden waren. Die Definition eines traumatischen Ereignisses umfasst das Miterleben oder Erleben einer ernsthaften Bedrohung des Lebens oder der körperlichen Unversehrtheit oder der Verletzung (entweder körperlich oder seelisch) für sich selbst oder andere [1]. So wurde die subjektive und objektive Geburtserfahrung für einige Frauen als möglicherweise traumatisches Ereignis erkannt [2]. Als Folge einer traumatischen Geburt kann es bei Frauen zu allgemeinem Stress, Flashbacks, Dissoziation, Amnesie, Schlafstörungen, negativer Selbstwertschätzung, Stillschwierigkeiten, Beziehungsproblemen und Problemen mit der eigenen Sexualität [3-7], Bindungsproblemen kommen mit ihren Säuglingen [8-12] oder erhebliche Angst vor einer späteren Geburt (Tocophobie); Viele entscheiden sich aus diesem Grund dafür, nicht wieder schwanger zu werden. Die betroffenen Frauen, die sich für weitere Kinder entscheiden, bestehen möglicherweise auf einem Kaiserschnitt, in der Hoffnung, dass es nicht so traumatisch wird [6].
PTBS nach der Geburt – Prävalenz, Risikofaktoren, klinische Charakteristika und langfristige Auswirkungen Etwa 2–6 % der Frauen werden irgendwann nach der Geburt die vollständigen DSM-V-Kriterien für PTBS erfahren [13-14]. Weitere 22–40 % können die Kriterien für eine subsyndromale PTBS erfüllen, und weitere 20–50 % der Frauen können die Geburtserfahrung als traumatisch beschreiben [13–14].
Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, welche Merkmale Frauen haben, die eine postpartale PTBS entwickeln können, was es unmöglich macht, dieses Ergebnis vorherzusagen oder zu verhindern. Allerdings wurden kürzlich mehrere Risikofaktoren aufgeklärt. Mehrere prädisponierende/pränatale Faktoren, die mit der Geburtserfahrung selbst verbunden sind, wurden mit PTBS in Verbindung gebracht. Dazu gehören psychiatrische Vorgeschichte [15, 16, 17, 18] (insbesondere Depressionen in der Schwangerschaft), soziodemografische Probleme [19, 20, 21] (fehlende Unterstützung, problematische Beziehung zum Partner), Parität (Erstgeborene stärker gefährdet ), Persönlichkeitsmerkmale und -störungen [22-24] (Eigenschaft Angst; Angstempfindlichkeit, Neurotizismus), vorangegangenes Trauma [25-26]
- früheres Trauma im Zusammenhang mit der Geburt; sexueller Missbrauch), maladaptive Kognitionen [27] (vorbestehende, maladaptive Schemata; negative kognitive Bewertung vergangener Geburten; autobiografische Gedächtnisspezifität, Angst vor bevorstehender Geburt), Art der Entbindung [28, 29] (Art und Anzahl der Interventionen; Dauer , Angst vor Selbst- oder Babyverletzung, Notkaiserschnitt (CS), instrumentelle Entbindung – insbesondere Zangen-unterstützt, Episiotomie), Wahrnehmung der Fürsorge durch medizinisches Personal [24, 29], Wahrnehmung von Kontrollverlust [24, 30], Schmerzwahrnehmung [24], Säuglingskomplikationen [28-29] (insbesondere niedriges Geburtsgewicht, niedriger Apgar-Score, Asphyxie, Reanimation, Frühgeburtlichkeit) und peritraumatische Dissoziation [31-32] - Gefühl der Unwirklichkeit; Veränderungen in der Wahrnehmung von Zeit und Ort; Gefühl der Trennung vom Körper). Frauen mit ungeplanten Kaiserschnittgeburten berichteten wahrscheinlich von PTBS-ähnlichen Symptomen. Es gab jedoch keinen Zusammenhang zwischen PTBS-ähnlichen Symptomen und geplanten Kaiserschnittgeburten [16, 33]. PTSD ist auch mit Präeklampsie assoziiert [34-35]. Präeklampsie ist mit beiden mütterlichen Komplikationen verbunden (z. Eklampsie, Plazentalösung, Lungenödem, akutes Nierenversagen) [36-37] und perinatale Komplikationen (z. fetale Wachstumsrestriktion, Frühgeburt und perinataler Tod) [38, 39-40]. Wie bereits beschrieben, sind diese unerwünschten Schwangerschaftsausgänge bekanntermaßen mit PTBS assoziiert [41, 43, 44 – 46]. Andere scheinbar routinemäßige Aspekte der Schwangerschaft können die Anfälligkeit für aktive PTBS erhöhen, insbesondere bei Opfern von sexuellem Kindheitstrauma oder innerfamiliärem Missbrauch [47, 48, 3-4], früherem Schwangerschaftsverlust [5,6] oder früherer traumatischer Geburt [7] oder wann Schwangerschaft ist eine Folge sexueller Übergriffe. Inhärente körperliche Aspekte der Schwangerschaft wie eine erhöhte Empfindlichkeit der Brust und Bewegungen des Fötus sind potenzielle Auslöser. Routineaspekte der Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich Vaginal- und Brustuntersuchungen, können Auslöser sein, insbesondere für Überlebende sexueller Traumata. Wehen selbst, insbesondere medikalisierte Wehen, können ein Gefühl der Ohnmacht und Verletzlichkeit verstärken, was PTBS-Symptome auslösen kann [49]. Körperliche Veränderungen während der Schwangerschaft, insbesondere Veränderungen des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und renalen Systems, könnten ebenfalls das Erleben von PTSD-Symptomen beeinflussen [49], da sie körperlichen Empfindungen ähneln könnten, die mit Angst verbunden sind.
Es ist unklar, ob traumatische Geburtserfahrungen zu anderen Arten von Psychopathologien wie postpartalen Depressionen oder Angststörungen führen können, und es bedarf weiterer Forschung, um diese Frage zu beantworten. Da jedoch ein allgemein bekannter Zusammenhang zwischen traumatischen Erlebnissen und affektiven und Angststörungen besteht, kann vermutet werden, dass dieser Zusammenhang auch zwischen diesen Störungen und traumatischen Geburtserlebnissen besteht [10, 12, 16].
Es wird heute angenommen, dass der Schweregrad der PTBS nach der Geburt ohne weitere Verbesserung in den 12 Monaten nach der Geburt ein Plateau erreicht, was bedeutet, dass sich Frauen mit postpartaler PTBS nicht spontan erholen [50]. So entwickeln viele betroffene Frauen eine chronische Erkrankung, die ihre Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen erheblich beeinträchtigt. PTSD während der Zeit nach der Geburt ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit aufgrund der längerfristigen negativen Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen der Mutter auf die kindliche Entwicklung [8] einschließlich beeinträchtigter Mutter-Kind-Beziehung [9-10], verzögerter intellektueller Entwicklung [11,12 ] , und psychiatrische Störung bei Kindern [51]. Bei vielen PTBS-Patienten kann das Baby zu einer ständigen Erinnerung an die traumatische Geburt werden. Einige Frauen berichten, dass sie sich schuldig fühlten, weil sie dem Baby nach einer traumatischen Geburtserfahrung die Schuld gegeben hatten. Eine PTBS innerhalb von 11 Monaten nach der Geburt ist mit einer Depression innerhalb von 11 Monaten nach der Geburt assoziiert. Über die Mutter-Kind-Bindung bei Frauen mit PTBS nach der Geburt ist wenig bekannt, während die negativen Auswirkungen der mütterlichen postnatalen Depression auf die kindliche Entwicklung von verschiedenen Autoren untersucht wurden, die zeigen, dass insbesondere die Chronifizierung der mütterlichen Depression nach der Geburt ein Prädiktor für eine negative Entwicklung ist [28, 12].
PTBS nach der Geburt – Pathophysiologie Schwangerschaft ist mit Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse (HPO) verbunden, insbesondere mit einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Progesteron und Östrogen, die Stimmung und Kognition modulieren können. Eine Schwangerschaft ist auch mit Veränderungen in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verbunden, einschließlich eines Anstiegs des adrenocorticotropen Hormons und Cortisols im Plasma und eines großen Anstiegs des Corticotropin-Releasing-Hormons im Plasma, insbesondere im dritten Trimester (aus der Plazentasekretion) [16 ].
Cortisol ist nicht nur ein Stresshormon, sondern scheint auch das Gedächtnis, die Hervorhebung, die soziale Kognition, die negative Stimmung, [52] die Wachheit und den Schlaf zu beeinflussen [52]. Es ist möglich, dass das veränderte hormonelle Milieu sowohl der HPA- als auch der HPO-Achse in der Schwangerschaft die Ausprägung von PTSD-Symptomen durch zunehmende Häufigkeit und emotionale Intensität traumatischer Erinnerungen beeinflusst, die wiederum Stimmung, Motivation, soziale Kognition, Schlaf und Konzentration beeinflussen [33 ].
PTBS nach der Geburt – Bewertungsinstrumente. In der PTBS-Forschung werden mehrere validierte Bewertungsskalen verwendet. Der Goldstandard ist die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), die von einem Forscher bewertet wird und Zeit und Erfahrung in ihrer Anwendung erfordert. Die PTSD-Symptomskala (PSS) und die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) sind Kurzbewertungsskalen für Selbstberichte. Ebenfalls im Einsatz sind Bewertungsskalen für Depressionen wie die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS, von Forschern verwaltet), Major Depression Inventory (MDI, Selbstbericht) und Edingurgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Selbstbericht, speziell zur Bewertung der Symptome einer peri- und postpartalen Depression) [53].
Forschungsziele. Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz von PTSD und anderen Formen von Psychopathologien (wie Angst- und affektiven Störungen) nach traumatischen Geburtserlebnissen und Aufklärung von hervorstechenden Risikofaktoren in der lokalen Bevölkerungsstichprobe – durch prospektive Nachsorge.
Materialien und Methoden Wir werden beim örtlichen Helsinki-Komitee beantragen, die Genehmigung für die Forschung zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Vergleichen Sie eine Kohorte von Frauen mit perinatalen Komplikationen (Notfall-CS, instrumentelle Geburten, vorzeitige Wehen, schwere Blutungen bei der Geburt, Dammriss, der genäht werden musste, Wiederbelebung des Neugeborenen, Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation) mit einer Kontrollkohorte gesunder Frauen, die geliefert durch elektives unkompliziertes CS. Für Frauen in beiden Kohorten sollte es ihre erste Schwangerschaft und ihr erstes Kind sein. Bewerten Sie in den ersten beiden Tagen nach der Geburt mithilfe von Bewertungsskalen (sowohl vom Forscher verwaltete als auch selbstberichtete, wie CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS), um die Ausgangsparameter zu messen und die Prävalenz von akuten Erkrankungen zu beurteilen Stressreaktion (ASR) in den Forschungs- und Kontrollkohorten. Beurteilen Sie erneut beide Kohorten mit den oben genannten Methoden 1 Monat nach der Geburt. Vergleichen Sie die Prävalenz von PTBS zwischen den verschiedenen Kohorten perinataler Komplikationen und der Kontrollkohorte. Vergleichen Sie auch die Prävalenz von PTBS, Angstzuständen und Stimmungsstörungen zwischen den verschiedenen Gruppen perinataler Komplikationen, um festzustellen, welche Art von Komplikation das größere Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie birgt. Bestimmen Sie, ob die Entwicklung von ASR 2 Tage nach der Geburt prädiktiv für PTSD und andere Arten von Psychopathologie 1 Monat nach der Geburt ist. Bestimmen Sie daher prospektiv die Prävalenz von PTSD und anderen Arten von Psychopathologien 1 Monat nach der Geburt in Risikogruppen im Vergleich zu Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein psychiatrischer Hintergrund
Ausschlusskriterien:
- Bekannte psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Gesunde Frauen nach elektivem Kaiserschnitt.Fragebogen/Anwendung der Bewertungsskala.
Screening: Protokoll zur Bewertung oder Untersuchung von Methoden zur Identifizierung einer Erkrankung (oder Risikofaktoren für eine Erkrankung) bei Personen, von denen noch nicht bekannt ist, dass sie die Erkrankung (oder den Risikofaktor) haben.
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Verabreichung von validierten Bewertungsskalen für PTBS, MDD und Angststörungen unmittelbar nach der Geburt und 1 Monat nach der Geburt. Bewertungsskala Anwendung
Andere Namen:
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Notfall
Gesunde Frauen nach Notkaiserschnitt.
Anwendung Fragebogen/Bewertungsskala.
Screening: Protokoll zur Bewertung oder Untersuchung von Methoden zur Identifizierung einer Erkrankung (oder Risikofaktoren für eine Erkrankung) bei Personen, von denen noch nicht bekannt ist, dass sie die Erkrankung (oder den Risikofaktor) haben.
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Verabreichung von validierten Bewertungsskalen für PTBS, MDD und Angststörungen unmittelbar nach der Geburt und 1 Monat nach der Geburt. Bewertungsskala Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von PTSD (Fragebogen/Bewertungsskala-Anwendung)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer schweren Depression (Fragebogen/Bewertungsskala-Anwendung)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angststörungen (Fragebogen/Anwendung der Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rambam001
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