- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02370576
Wpływ traumatycznego porodu na częstość występowania PTSD i innych poważnych psychopatologii poporodowych
Wpływ traumatycznego porodu na częstość występowania poporodowego PTSD, MDD i zaburzeń lękowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) – definicje Kryteria diagnozy doświadczenia traumatycznego obejmują doświadczenie określonego traumatycznego stresora, a następnie cztery osie objawów: (i) ponowne przeżywanie zdarzenia traumatycznego, w tym koszmary senne, natrętne myśli i emocje; (ii) unikanie bodźców związanych z traumatycznym wydarzeniem; (iii) nadmierne pobudzenie, wyrażające się trudnościami w zasypianiu lub koncentracji, drażliwością, wzmożonymi reakcjami zaskoczenia, drażliwym, agresywnym, lekkomyślnym lub autodestrukcyjnym zachowaniem oraz (iv) utrzymującymi się negatywnymi zmianami funkcji poznawczych i nastroju. Formalna diagnoza kliniczna PTSD może zostać postawiona dopiero po wystąpieniu objawów przez co najmniej 1 miesiąc. Definicja wydarzenia traumatycznego obejmuje bycie świadkiem lub doświadczenie poważnego zagrożenia życia lub integralności cielesnej, bądź urazu (fizycznego lub emocjonalnego) własnego lub innych osób [1]. W związku z tym subiektywne i obiektywne doświadczenie porodu zostało uznane za potencjalnie traumatyczne wydarzenie dla niektórych kobiet [2]. W wyniku traumatycznego porodu kobiety mogą odczuwać ogólny niepokój, retrospekcje, dysocjację, amnezję, zaburzenia snu, negatywną ocenę własnej wartości, trudności w karmieniu piersią, problemy w związku i problemy z własną seksualnością [3-7], problemy z budowaniem więzi z niemowlętami [8-12] lub znaczny lęk przed kolejnym porodem (tokofobia); wielu decyduje się nie zajść ponownie z tego powodu. Chore kobiety, które zdecydują się na kolejne dzieci, mogą nalegać na cesarskie cięcie w nadziei, że nie będzie ono tak traumatyczne [6].
PTSD po porodzie – rozpowszechnienie, czynniki ryzyka, charakterystyka kliniczna i długoterminowe implikacje Około 2-6% kobiet doświadczy pełnych kryteriów DSM-V dla PTSD w pewnym momencie po porodzie [13-14]. Dodatkowe 22-40% może spełniać kryteria subsyndromalnego PTSD, a kolejne 20-50% kobiet może określić przeżycie porodu jako traumatyczne [13-14].
Nie wiadomo w tym momencie, jakie są cechy kobiet, u których może rozwinąć się poporodowy zespół stresu pourazowego, co uniemożliwia przewidzenie lub zapobieżenie temu skutkom. Jednak ostatnio wyjaśniono kilka czynników ryzyka. Kilka czynników predysponujących / prenatalnych związanych z samym doświadczeniem porodu zostało powiązanych z PTSD. Należą do nich przebyty wywiad psychiatryczny [15, 16, 17,18] (zwłaszcza depresja w ciąży), problemy socjodemograficzne [19,20, 21] (brak wsparcia, problematyczne relacje z partnerem), rodność (pierworodki bardziej zagrożone ), cechy i zaburzenia osobowości [22 -24] (lęk jako cecha; wrażliwość lękowa, neurotyzm), przebyte traumy [25-26]
- poprzedni uraz związany z porodem; wykorzystywanie seksualne), poznanie dezadaptacyjne [27] (istniejące wcześniej, dezadaptacyjne schematy; negatywna ocena poznawcza przebytego porodu; specyfika pamięci autobiograficznej, lęk przed zbliżającym się porodem), charakter porodu [28, 29] (rodzaj i liczba interwencji; czas trwania , lęk przed skrzywdzeniem siebie lub dziecka, pilne cięcie cesarskie (CS), poród instrumentalny, zwłaszcza z użyciem kleszczy, nacięcie krocza), postrzeganie opieki ze strony personelu medycznego [24, 29], postrzeganie utraty kontroli [24, 30], odczuwanie bólu [24 ], powikłania niemowlęce [28-29] (zwłaszcza niska masa urodzeniowa, niska punktacja w skali Apgar, zamartwica, resuscytacja, wcześniactwo) i dysocjacja okołotraumatyczna [31-32] - poczucie nierzeczywistości; zmiany w postrzeganiu czasu i miejsca; uczucie odłączenia od ciała). Kobiety, które rodziły przez nieplanowane cesarskie cięcie, częściej zgłaszały objawy typu PTSD. Nie wykazano jednak związku między objawami typu PTSD a porodami planowanymi przez cesarskie cięcie [16, 33]. PTSD jest również związane ze stanem przedrzucawkowym [34-35]. Stan przedrzucawkowy jest związany zarówno z powikłaniami u matki (np. rzucawka, przedwczesne łożysko, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek) [36-37] oraz powikłania okołoporodowe (np. ograniczenie wzrostu płodu, poród przedwczesny i śmierć okołoporodowa) [38, 39-40]. Jak opisano wcześniej, wiadomo, że te niekorzystne wyniki ciąży są związane z zespołem stresu pourazowego [41, 43, 44-46]. Inne pozornie rutynowe aspekty ciąży mogą zwiększać podatność na aktywny PTSD, zwłaszcza u ofiar traumy seksualnej w dzieciństwie lub wykorzystywania w rodzinie [47, 48, 3-4], wcześniejszej utraty ciąży [5,6 ] lub wcześniejszego traumatycznego porodu [7] lub gdy ciąża jest wynikiem napaści seksualnej. Nieodłączne fizyczne aspekty ciąży, takie jak zwiększona wrażliwość piersi i ruchy płodu, są potencjalnie wyzwalające. Rutynowe aspekty opieki prenatalnej, w tym badania pochwy i piersi, mogą być czynnikami wyzwalającymi, zwłaszcza w przypadku osób, które przeżyły traumę seksualną. Praca sama w sobie, zwłaszcza praca zmedykalizowana, może nasilać poczucie bezsilności i bezbronności, co może wywołać objawy PTSD [49]. Fizyczne zmiany zachodzące w ciąży, zwłaszcza zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym, pokarmowym i nerkowym, również mogą wpływać na doświadczanie objawów PTSD [49], ponieważ mogą one przypominać doznania fizyczne związane z lękiem.
Nie jest jasne, czy traumatyczne doświadczenia porodowe mogą prowadzić do innych rodzajów psychopatologii, takich jak depresja poporodowa lub zaburzenia lękowe, i potrzebne są dalsze badania, aby odpowiedzieć na to pytanie. Ponieważ jednak znany jest związek między doświadczeniami traumatycznymi a zaburzeniami afektywnymi i lękowymi w ogóle, można przypuszczać, że związek ten istnieje również między tymi zaburzeniami a traumatycznymi doświadczeniami porodowymi [10, 12, 16].
Obecnie uważa się, że nasilenie PTSD po porodzie osiąga plateau w ciągu 12 miesięcy po porodzie, bez dalszej poprawy, co oznacza, że kobiety z poporodowym PTSD nie wracają samoistnie do siebie [50]. Tym samym u wielu dotkniętych nią kobiet dochodzi do przewlekłego zaburzenia, które znacząco zaburza ich funkcjonowanie w różnych dziedzinach życia. Zespół stresu pourazowego w okresie poporodowym jest ważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na długoterminowy negatywny wpływ problemów ze zdrowiem psychicznym matki na rozwój dziecka [8], w tym zaburzenia relacji matka-niemowlę [9-10], opóźniony rozwój intelektualny [11,12] i zaburzenia psychiczne u dzieci [51]. U wielu pacjentów z zespołem stresu pourazowego dziecko może stać się stałym przypomnieniem traumatycznego porodu. Niektóre kobiety zgłaszają, że czuły się winne z powodu obwiniania dziecka po traumatycznym porodzie. PTSD w ciągu 11 miesięcy po porodzie wiąże się z depresją w ciągu 11 miesięcy po porodzie. Niewiele wiadomo na temat więzi matka-dziecko u kobiet z zespołem stresu pourazowego po porodzie, natomiast negatywny wpływ matczynej depresji poporodowej na rozwój dziecka był badany przez różnych autorów, wykazując, że zwłaszcza przewlekłość matczynej depresji poporodowej jest predyktorem negatywnego rozwoju [28, 12].
Zespół stresu pourazowego po porodzie – patofizjologia Ciąża wiąże się ze zmianami w osi podwzgórze-przysadka-jajnik (HPO), w szczególności wzrostem stężenia progesteronu i estrogenu w osoczu, które mogą modulować nastrój i funkcje poznawcze. Ciąża wiąże się również ze zmianami osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), w tym zwiększeniem stężenia hormonu adrenokortykotropowego i kortyzolu w osoczu oraz dużym zwiększeniem stężenia hormonu uwalniającego kortykotropinę, zwłaszcza w trzecim trymestrze (z wydzielania łożyskowego) [16]. ].
Oprócz tego, że jest hormonem stresu, kortyzol wydaje się wpływać na pamięć, znaczenie, poznanie społeczne, negatywny nastrój, [52] czujność i sen [52]. Możliwe, że zmienione środowisko hormonalne obu osi HPA i HPO w czasie ciąży może wpływać na ekspresję objawów PTSD poprzez zwiększenie częstotliwości i intensywności emocjonalnej traumatycznych wspomnień, co z kolei wpływa na nastrój, motywację, poznanie społeczne, sen i koncentrację [33 ].
PTSD po porodzie – narzędzia do oceny. W badaniach PTSD stosuje się kilka zatwierdzonych skal ocen. Złotym standardem jest Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), która jest oceniana przez badacza i wymaga czasu i doświadczenia w jej stosowaniu. Skala Objawów PTSD (PSS) i Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to krótkie skale samoopisowe. Stosowane są również skale oceny depresji, takie jak Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS, administrowana przez badacza), Inwentarz Dużej Depresji (MDI, samoopis) i Skala Depresji Poporodowej Edingurgh (EPDS, samoopis, stworzona specjalnie do oceny objawy depresji okołoporodowej i poporodowej) [53].
Cele badawcze. Określenie częstości występowania i rozpowszechnienia PTSD i innych rodzajów psychopatologii (takich jak zaburzenia lękowe i afektywne) po traumatycznych doświadczeniach porodowych oraz wyjaśnienie najistotniejszych czynników ryzyka w próbie lokalnej populacji – poprzez prospektywną obserwację.
Materiały i metody Wystąpimy do miejscowego Komitetu Helsińskiego o zgodę na badania. Uczestnicy otrzymają wyjaśnienie i podpiszą świadomą zgodę.
Porównanie kohorty kobiet z powikłaniami okołoporodowymi (pogotowie cesarskie, poród instrumentalny, poród przedwczesny, poważny krwotok przy porodzie, rozdarcie krocza wymagające szycia, resuscytacja noworodka, noworodek przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków) z kohortą kontrolną zdrowych kobiet, które dostarczane przez fakultatywny nieskomplikowany CS. Dla kobiet w obu kohortach powinna to być pierwsza ciąża i pierwszy poród. Oceń za pomocą skal ocen (zarówno administrowanych przez badacza, jak i samoopisowych, takich jak CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS) w ciągu pierwszych dwóch dni po porodzie, aby zmierzyć parametry wyjściowe i ocenić częstość występowania ostrych reakcji na stres (ASR) w kohorcie badawczej i kontrolnej. Oceń ponownie obie kohorty za pomocą powyższych metod 1 miesiąc po porodzie. Porównaj częstość występowania PTSD między różnymi kohortami powikłań okołoporodowych i kohortą kontrolną. Porównaj również częstość występowania PTSD, lęku i zaburzeń nastroju pomiędzy różnymi grupami powikłań okołoporodowych, aby określić, który typ powikłania niesie ze sobą większe ryzyko rozwoju psychopatologii. Ustal, czy rozwój ASR 2 dni po porodzie jest predyktorem PTSD i innych typów psychopatologii 1 miesiąc po porodzie. W ten sposób określ rozpowszechnienie PTSD i innych rodzajów psychopatologii 1 miesiąc po urodzeniu w grupach ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną, prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez tła psychiatrycznego
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
Zdrowe kobiety po planowym cięciu cesarskim. Zastosowanie kwestionariusza/ skali ocen.
Badanie przesiewowe: protokół opracowany w celu oceny lub zbadania metod identyfikacji stanu (lub czynników ryzyka dla stanu) u osób, o których jeszcze nie wiadomo, czy mają ten stan (lub czynnik ryzyka).
|
Podawanie zatwierdzonych skal oceny PTSD, MDD i zaburzeń lękowych bezpośrednio po urodzeniu i 1 miesiąc po porodzie. aplikacja skali ocen
Inne nazwy:
|
|
nagły wypadek
Zdrowe kobiety po pilnym cięciu cesarskim.
Aplikacja kwestionariusza / skali ocen.
Badanie przesiewowe: protokół opracowany w celu oceny lub zbadania metod identyfikacji stanu (lub czynników ryzyka dla stanu) u osób, o których jeszcze nie wiadomo, czy mają ten stan (lub czynnik ryzyka).
|
Podawanie zatwierdzonych skal oceny PTSD, MDD i zaburzeń lękowych bezpośrednio po urodzeniu i 1 miesiąc po porodzie. aplikacja skali ocen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak PTSD (zastosowanie kwestionariusza/ skali ocen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak dużej depresji (zastosowanie kwestionariusza/ skali ocen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Obecność lub brak zaburzeń lękowych (aplikacja kwestionariusza/ skali ocen)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rambam001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .